多家“械字号面膜”翻车了。
近日，江苏省、湖南省等药监局显示，多款医用透明质酸钠敷贴在监督抽检中不合格，涉事企业已主动召回涉事批次产品。
《美妆头条》观察发现，仅三天时间，各地药品监督管理局就接连公布六起相关召回公告，涉及产品超万件，不合格原因涵盖微生物超标、配方不符合备案要求、产品标识不规范等多个问题。
PART 01
多家“械字号面膜”翻车
涉及超万件产品
江苏省药品监督管理局在医疗器械召回事件中披露，江苏嘉奥医疗科技有限公司对旗下医用透明质酸钠敷贴主动召回，涉及产品总量为25280袋。
▲图源：官方
江苏嘉奥医疗科技有限公司报告，因监管抽查中检出微生物不合格，该公司对生产的医用透明质酸钠敷贴主动召回。
▲图源：官方
湖南省药品监督管理局也于近日公开了湖南腾祈医疗科技有限公司主动召回医用透明质酸钠敷贴的公告。该公司因产品不符合经注册的产品技术要求等原因，对生产的医用透明质酸钠敷贴（注册或备案号：湘械注准20242140901）主动召回。该产品用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微针微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境，涉及产品在中国的销售数量为6700盒。
▲图源：官方
湖南星马南洋生物医药有限公司也发布报告，因产品无菌项检测不合格等原因，对委托湖南老掌柜生物医药有限公司生产的医用透明质酸钠修护贴（注册或备案号：湘械注准20232140594）主动召回。
此外，湖南中禧医疗科技有限公司、湖南力而康医疗科技有限公司、广西亦美医药科技有限公司也因产品无菌项检测不合格等原因，主动召回涉事产品。
▲图源：官方
《美妆头条》搜索发现，医疗器械召回的级别主要根据医疗器械缺陷的严重程度进行划分，具体分为一级召回、二级召回和三级召回。
此次涉事的6起召回事件，均属于三级召回，即指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情况。这种情况下，医疗器械的缺陷可能不会对使用者造成明显身体伤害，但为消除潜在安全隐患，仍需要采取召回措施。
虽然召回程度较轻，但也给整个“械字号面膜”行业敲响了警钟。
PART 02
多家美妆企业入局
“械字号”成新“蛋糕”
在美妆行业加速更新迭代的当下，“妆械融合”正逐步从理念落地，成为推动行业发展的关键动力。
其中，医用敷料产品更是随之水涨船高。
弗若斯特沙利文预计，到2026年，中国皮肤护理产品行业市场规模将达5185亿元，其中医疗器械类敷料产品的市场规模将达到253.8亿元，复合年均增长率高达30%，可见医用敷料具备较大发展潜力。
加之众多商家将“械字号”作为营销亮点，宣称此类产品比普通妆字号面膜更安全、功效更显著，吸引了大量愿意为护肤效果付费的消费者，该赛道因而迅速扩张。
迅速扩容的市场，让这块新“蛋糕”吸引了更多参与者涌入。
《美妆头条》发现，从众多美妆企业的布局策略来看，二类医疗器械产品是其关注重点，敷料、敷贴、凝胶、修复贴更是企业涉足“双美”路线的入门级产品。
▲图源：官方
上海家化旗下玉泽推出重组胶原蛋白修护贴敷料“械字号”产品；曼秀雷敦上线包括重组III型人源化胶原蛋白修复贴、医用透明质酸钠修复贴等在内的医用修复贴产品；珀莱雅推出“械字号”产品医用重组胶原蛋白敷贴；华熙生物旗下润百颜推出“械字号”白纱布医用创面敷贴；法国高端护肤品牌VeryMojo也在中国推出其革命性产品重组III型人源化胶原蛋白创面敷贴......
▲图源：官方
此外，巨子生物、福瑞达、敷尔佳、贝泰妮、丸美生物等一批国内知名美妆品牌也早已着手布局相关产品，积极投入研发并推出各自的“械字号”医用敷料。
这一系列紧锣密鼓的举措表明，面对医用敷料这一正处于快速增长黄金期的市场机遇，行业内众多企业都敏锐察觉到了其巨大的潜力与发展空间，谁也不愿在这场竞争中落后。因此，大家纷纷加速抢占“械字号”这一高门槛、高价值的专业赛道，通过提前布局产品线、构建技术壁垒来确立自身在未来市场中的优势地位，竞争态势日趋激烈。
▲图源：官方
珂谧KeyC品牌主理人袁妍红就曾向《美妆头条》表示，当前“双美”（美妆+医美）赛道的爆发，本质是消费者对 “科学护肤” 需求升级的体现。首先是消费需求升级与场景延伸，珂谧将机构院线的胶原导入、水光护理场景平移至居家场景，降低了变美门槛。“滚针导入+敷贴修护”形成完整护理流程，更契合快节奏的生活需求。
PART 03
光鲜表象下存隐忧
违规宣传问题屡禁不止
但是随着入局者渐多，行业本身良莠不齐的问题被不断放大。
一些企业为追求短期利益，忽视产品质量与合规要求，导致市场上产品标准不一、质量参差不齐。这种无序竞争不仅扰乱了市场秩序，也让消费者难以辨别真伪，加剧了行业信任危机。
此次集中曝出的多起召回事件，就并非首次出现。
今年4月，广西壮族自治区药品监督管理局发布医疗器械召回信息，广西愈尔美医药有限公司报告，其委托生产的医用透明质酸钠皮肤创面敷贴（注册证号码：桂械注准20252140004，批号：Y0125090201、Y0125090601）未按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，产品存在安全隐患，广西愈尔美医药有限公司对上述产品发起主动召回。
此外，广西愈尔美医药有限公司还对医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴（注册证号码：桂械注准20242140365，批号：Y0425082001、Y0425082201、Y0425091101）主动召回，原因同样是该产品未按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，存在安全隐患。
值得注意的是，两起召回涉及产品共计1.4万盒。
去年年底，国大药业（贵州）药业有限公司对其生产的医用重组胶原蛋白修护凝胶（注册号：黔械注准20252140093）、医用重组胶原蛋白修复护理膜（注册号：黔械注准20252140092）等多款产品主动召回。
辽宁省药品监督管理局发布的《沈阳恒源药业有限公司对医用重组胶原蛋白敷料主动召回》也显示，沈阳恒源药业有限公司报告，由于1批次医用重组胶原蛋白敷料与经注册的产品技术要求不一致原因，沈阳恒源药业有限公司对其生产的医用重组胶原蛋白敷料（辽械注准20242140007）主动召回。
▲图源：官方
9月，宁夏沃美达生物医药科技有限公司报告，由于特定批次产品经检验“装量”项目不符合标准规定，宁夏沃美达生物医药科技有限公司对其生产的透明质酸钠医用修护敷料（宁械注准：20232140002）主动召回。
这些接二连三的召回案例，如同一面镜子，清晰映照出部分企业在生产环节对法规标准的漠视与执行不力，以及产品全生命周期管理中的缺失，给监管和行业规范发展提出了更明确的要求。
除了产品本身质量问题，违规夸大宣传也是“械字号面膜”行业久治不愈的顽疾。按照我国法规要求，作为第二类医疗器械管理的医用敷料，原本仅可宣称用于创面护理，可物理屏障创面、吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环按照规定，械字号产品不得宣传祛痘功效，但不少品牌在直播带货、社交平台推广、电商详情页中，仍刻意模糊械字号产品的合规范围，将普通护肤功效强行套用到医用敷料上，诱导消费者以远高于普通面膜的价格购买。
更有品牌甚至无资质商家打起了“擦边球”，明明只是普通妆字号产品，却公然在包装和宣传中打出“械字号面膜”“医用修复”的旗号，混淆消费者认知；还有商家篡改产品备案信息，把普通敷料包装成医美项目术后专用修复产品，收割对护肤有更高要求的消费者。
这类违规宣传一方面误导了消费者，让不少人放弃正规护肤方案或术后护理，选择不合规产品，反而带来皮肤过敏、创面愈合不良等风险；另一方面也搅乱了行业秩序，让合规生产、合规宣传的企业反而在营销竞争中处于劣势，进一步加剧了行业“劣币驱逐良币”的不良倾向。
不过近两年来，监管部门也在不断收紧监管口径，持续加大对“械字号面膜”领域违规行为的查处力度，多地药监部门都针对夸大宣传、虚假标识、生产不合规等问题开展了专项整治行动，对涉事企业采取责令整改、召回问题产品、公开通报等处罚措施，逐步挤压违规主体的生存空间。
相信随着监管政策逐步落地、行业自律意识不断提升，“械字号面膜”行业将逐步挤掉泡沫，回归合规发展的正轨，真正发挥医用敷料在创面护理等特定场景的作用。
