完整版化妆品安评新规正式落地的威力迅速显现。
一组统计自国家药监局的化妆品备案数据让人触目：2025年5月备案总数达17604件，相较于4月（38261件）备案数量下降53.99%。在这一“腰斩”数字面前，一众业内专业人士几乎异口同声地将此现象的归因指向了完整版安评的正式落地——这个堪称中国“史上最严”的安评体系，确实给行业带来了前所未有的挑战。
如今，完整版安评落地已将近3个月：资源雄厚的大企业凭借专业团队和数据库资源平稳过渡，但占行业大多数的中小企业却仍面临“数据孤岛”和“技术鸿沟”的多重困难。
当行业站在高质量发展的拐点，新规还有哪些困难亟待克服？企业如何在合规与生存间寻找平衡？美妆头条与行业专家、原料商、代工厂、第三方检测机构及品牌多方深入探讨，力求为中小企业提供切实可行的安评合规破局路径。
转型之殇：完整版安评新规下的“阵痛”
完整版安评从“将来时”转变为“进行时”，已经是一个不争的事实。
尽管政策酝酿已久、过渡期一再延长、配套文件逐步完善，但当其真正全面强制执行时，整个化妆品行业依然真切地感受到转型的“阵痛”。
毕竟，相较于简化版安评，完整版安评对整个化妆品行业提出了更高的标准和要求。
据暨南大学生命科学技术学院教授黄亚东博士解读，简化版安评和完整版安评最核心的变化有以下三点：一是评估范围扩大，完整版安评较简化版安评新增了三个重点的检测项目，如防腐挑战测试、稳定性测试及产品与包材的相容性测试；二是对原料数据的要求更加严格，企业需要提供原料的毒理学数据，如果提交的数据不完整，可能会导致备案驳回；三是风险的分层管理，新规特别对儿童化妆品、祛斑、美白等高风险的产品实施了更严格的评估标准。
而评估维度的拓展，既是推动整个行业迈向高质量发展的关键抓手，也恰恰是部分化妆品企业落实完整版安评时“喊难”的地方。
在黄亚东看来，完整版的安全评估报告自实施以来，对化妆品企业影响与挑战非常大，主要体现在经济成本剧增、供应链协作复杂化、备案周期延长三点。
l成本高企
在成本方面，黄亚东补充，一般来说，对一个单一原料进行全套安评，至少要花费将近20多万块钱，这对原料开发商，尤其是拥有多产品的企业和品牌方而言，会造成比较大的一个研发成本，对比较特殊的原料，比如活性成分不明确的植物提取物，其评估难度以及成本可能会更高，因为这类原料很难达到毒理学评估的要求的一些终点。
作为国内最早深耕龙胆提取物的企业，上海伽誉生物科技有限公司（以下简称：上海伽誉）总经理项光刚也表示，上海伽誉在政策变动初期已投入重金完成全套毒理检测。然而，随着完整版安全评估配套政策的出台，对龙胆提取物的指导安全含量要求发生变化，导致伽誉前期投入的巨额毒理检测成本近乎沉没。更严峻的是，上海伽誉还经营着大量原料品种，政策变化后，许多原料都需要与客户逐一进行详细沟通，并提供更新后的合规数据支持，沟通与合规成本陡增。
而增加的运营成本，使得企业在原料创新上变得更加谨慎，大大影响了原料创新的积极性。“现在原料市场很卷，很多原料商在开发原料比较谨慎，会优先选择投入风险成本小的原料进行开发，如有建议添加量、载明毒理范围的原料。”项光刚无奈说道。
新规的施行也让代工厂深陷成本传导与合规风险的双重夹击。作为拥有创新研发智能工厂的美丽链接控股集团（以下简称“美丽链接”），其研究院院长李继德直言，完整版安评要求企业提交更全面的安全评估资料，这些新增的测试项目需要投入更多的人力、物力和时间成本。
尤其单个原料的完整毒理学测试成本较高，大部分代工厂其实难以承担多原料叠加的测试费用。这也就导致部分代工厂在选择原料时更加谨慎，甚至可能因成本压力而放弃一些有潜力的原料。
l供应链协作复杂
聚焦供应链协作复杂化的议题，黄亚东也表示，以往产品一般的备案都是企业可以独立来完成的，完整版安评实施以后，产品备案需要依托整个产业链，包括原料供应商、第三方检测机构、生产厂家、品牌运营商多方协作才能完成完整版安评的实施工作，这就意味着其协作难度和管理成本大大增加。
化妆品违禁词网创始人及行业法规专家李锦聪提到一点，“实践中，同一原料的安全评估数据缺失，造成多家原料和化妆品企业重复开展评估和测试，造成社会资源的严重浪费。”这道出了供应链协同短板之下的结构性困境，即产业链上下游企业间缺乏数据共享机制，导致信息孤岛林立，进而造成重复性投入的“内耗”。
l备案周期延长
对于产品备案周期延长，李锦聪表示，相较简化版评估，新品开发周期延长1-3个月。对依赖传统快周转模式（成熟配方微调+公模包装）的中小企业冲击显著——既往1个月内即可完成备案、生产和上市的流程，现面临货期延长与资金链压力，实质是运营效率的考验。
“由于需要进行更多的测试和评估，新品的上市周期会相应延长。”李继德的回答印证了这点。
深耕肌肤清洁的红之品牌则对此保持乐观，其认为，完整版安评落地虽然带来备案成本增加、周期延长等挑战，但这是行业规范化、高质量发展的重要契机。
l数据获取壁垒
除上述三点，原料数据缺失也是全行业亟须克服的核心痛点。
李锦聪直言，当前行业核心痛点在于原料基础信息匮乏与技术要求和标准缺失，不得不依赖国外公开数据库，大量《目录》外的原料被套用“INCI名称”流入行业。而现行安评体系过度依赖化妆品注册备案系统提供的“历史使用量”数据，这类数据本质上是未经评估的“黑箱”数据，难以作为科学评估的有效支撑。
进一步来看，现行完整版安全评估与既往简化版相比，具有安全用量原料的整体数量差异较小，其评估框架仍以我国化妆品消费人群数据的原料历史使用量为核心依据，辅以美国CIR评估数据，形成“数值比对”主导的评估模式，这与国际通行的“毒理学终点”评估体系存在本质差异。
美丽链接在为客户服务时也发现，新规要求企业提供原料的安全数据。然而，部分原料缺乏毒理数据，这不仅限制了产品配方的创新及研发，还迫使代工厂花费更多时间和精力去获取或补充这些数据，从而影响了研发进度。特别是对于中小代工企业来说，这进一步限制了它们的原料选择范围，易使其在市场竞争中失去优势。
l专业人才短缺
当然，专业安评人才缺失导致的技术能力受限也是企业顺利开展安评工作不得不面对的问题。
究其原因，据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（简称《导则》），化妆品的安全评估工作“应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告”。而《导则》提及“相应能力”门槛高，符合要求者较少。
百雀羚研发首席技术官蒋丽刚也曾撰文指出，化妆品安全评估在国外已发展了几十年，我国由于起步晚，行业技术水平与国外相距甚远，存在安全评估经验不足、安全评估数据短缺等问题，尤其是中小企业安评人员紧缺。
而据中国毒理学会毒理学家资格认证名单显示，2019年12月-2024年9月，仅有422人通过毒理学家资格认证，2019年前化妆品企业占比不足10%。今年开年，行业企业此起彼伏的“招工难”之声，也映射了行业“用工荒”和“人才荒”并存的严峻局面。
可见，当前阶段，缺乏专职安全评估人员仍是多数企业推进完整版安评的“老大难”之一。
l缺乏统一检测标准
缺乏统一检测标准可能会导致测试结果的可比性和可靠性不足，进一步增加了合规的难度和不确定性。
李锦聪指出，检测标准建设的不完善容易让中小企业为应付备案产生的“形式化检测”需求，进而加剧行业乱象。
作为权威第三方检测机构的相关负责人，环特生物化妆品事业部总经理周示玉深刻认识到，目前针对不同剂型的产品的三大测试，因缺失统一的标准测试方法及判定方法，误判、重检的情况时有发生。
微谱化妆品事业部合规部经理李燕钿同样认为，企业自行进行三件套项目试验时，常面临规范性、项目齐全性及周期设置等难题。此外，对于缺乏评估依据的成分，特别是存在于复配原料中的成分，其毒理学试验的规范性和项目齐全性，也是品牌方或工厂在与原料商协调时普遍遇到的难点。
可以说，这场由完整版安评引发的“阵痛”，正持续倒逼着化妆品行业全链路重新审视自身的研发、生产、供应链和合规策略，未来很长一段时间，如何在成本、效率与合规之间找到新的平衡点，将是所有化妆品企业必须解答的课题。
破局之道：多维求解合规方程式
不能否认，完整版安评落地带来的“阵痛”虽然短期内让许多企业步履维艰，但从长远来看，这正促使行业加速走向更加专业规范、透明和高质量的发展轨道。
在此背景下，各方一直在积极寻求更高效、更合规的发展路径。
l政策多维纾困
首先是监管层面。
国家药监局《优化化妆品安全评估管理若干措施》（2024年第50号）及《化妆品安全评估资料提交指南》建立了科学的分类管理机制，这一制度设计允许部分符合条件的普通化妆品仍可提交安全评估基本结论，大大减轻了普通化妆品企业的备案负担。
同时，药监局已经发布了多个相关明确的安评配套指南，通过政策解读、宣贯和培训，加强法规解释，指导企业和检测机构合规开展产品的相关检测和安全评估。
针对完整版安评存在的2000余种原料缺乏安全用量数据问题，监管部门亦出台系列纾困政策：包括认可企业近三年历史用量数据、对原料个数不超过配方中总成分个数10%的可产品毒理终点验证，以及引入毒理学关注阈值（TTC）、交叉参照、高分子聚合物评估、可安全食用原料等可豁免系统毒性评估方法。
此外，很多省市的监管部门也在积极行动，通过推行智能平台来赋能安评工作，助力企业更好地搭建自己的合规体系，例如广东推出“粤安评”、上海推出“沪安评”等等。
l代工需直面供需矛盾
针对安评周期拉长与客户多品类、个性化、快速上市需求之间存在的矛盾，李继德表示，美丽链接通过优化产品开发流程、加强合规链路管理及借助外部资源与行业合作直面这一矛盾。
如在优化产品开发流程上，将乳化体系、防腐体系、功效成分体系等分别作为独立模块进行评估和优化，提高评估效率；建立风险预警机制，在配方设计阶段，对可能含有风险物质的原料进行重点标记和跟踪，及时调整配方。具体到合规链路管理，其从完善质量管理体系、开展多层次培训及建立原料安评数据库，为安评提供充分数据支持入手。此外，委托有资质的第三方检测机构协助开展检测工作，以及积极参与和支持行业协会的工作，则是企业借助外部资源与行业协作的重要体现。
l破解协同短板
对于部分代工厂面临的安评协同短板难题，美丽链接也提出了自己的解决之法。
一要与品牌客户和原料供应商加强沟通和信息共享，如建立定期沟通机制，共享安评相关信息；二是优化供应链管理，如选择多元化的原料供应商，避免对单一供应商的依赖，建立自身原料安全数据库等；三是提升自身专业能力，如招聘培养专业人才，组建专业安评团队，定期开展内部培训，与品牌客户和原料供应商合作联合研发创新等。
l发力三大测试
深耕洗护行业多年的佰利欣国际贸易（广州）有限公司研发总监施昌松则认为，可从发力三大测试着手，建立一套系统化的数据库，以满足法规要求。
在配方稳定性方面，企业可依托自身的研发实力与创新体系，建立储备丰富的配方数据库。这里关键在于，必须将配方的稳定性与产品的功能、功效及安全性有机结合。
从防腐体系构建来看，需从以下三方面着手：一、优化过程及工艺控制，以最大程度降低生产过程的安全风险；二、在现有五大菌种防腐挑战措施的基础上，结合企业及区域环境的实际，建立多元化、立体的防腐体系。该体系旨在确保产品在生产制造、灌包分装、二次使用及仓储过程中免受污染；三、以温和、多元化的防腐剂为抓手，构建立体防腐体系。
针对包材相容性，则需构建一个贯穿产品全生命周期的系统性管理体系。
一是在产品开发初期，研发团队就需将包材纳入产品整体设计方案，深入了解包材形式与配方物料的配伍性，从源头确保包装材料和内容物安全相容性；二是在物料筛选阶段，优先规避具有高渗透性或腐蚀性的物料，最大限度减少包材因接触特定物质而产生风险问题的可能性；三是基于公司的质量控制体系建立包材质量管控体系，确保包材供应商持续稳定地提供合规、安全的包装材料，从源头杜绝高风险物质的引入；四是建立定期的包材安全风险监控机制，要求供应商主动对包材进行安全风险物质的筛查与评估，从而保障采购及进厂物料的安全与低风险。
l亟需顶层推进行业建立共享机制
在如何缓解原料数据缺失的问题上，上海伽誉项光刚表示，当前植物原料毒理安全性评价成本过高，若要系统性补足行业一些植物原料所需的基础安全数据，单靠任何一家企业的力量都难以承担且效率低下。
因此，项光刚期望国家层面可以进行顶层设计与统筹规划，建立行业共享机制，引导和协调企业开展植物原料毒理检测工作，最大程度减少重复性投入，实现检测数据的权威认证与互认共享。
l控制品类聚焦爆品
第三方检测机构也给出了自己的“合规方程式”。
周示玉为中小企业提出了自己的合规建议。其表示，完整版化妆品安评正式实施后，环特接到安全评估委托量虽呈上升趋势，但仍有不确定性，这主要系因为委托量受客户新品开发周期变化的影响，事实上，客户开品的周期依然短暂，留给安评测试的时间非常有限。
因此，环特建议中小型企业，应适当控制产品品类，聚焦爆品，在重点产品上大力投入，提升单品GMV，从而能大幅度稀释安评费用在产品开发整体费用中的占比。
l巧用第三方资源
李燕钿表示，新规正式落地执行前，微谱至少提前1年就持续组织开展主题演讲、闭门沙龙、客户1v1培训等活动，把完整版安评的动态信息和实操案例传递给合作伙伴，引导提前开展完整版安评相关工作。
其推出的化妆品合规服务平台——妆博士，也可辅助企业更轻松完成安评工作。
在其看来，企业可以在开展注册备案工作过程中，借助相关智能平台，更高效地实现完整版安评报告的编写，同时积累企业自身的安评数据库和专业人员培养，以在新规下突出重围，攻克难关。
此点与李锦聪的观点不谋而合。在李锦聪看来，中小企业可借助智能工具或外包第三方机构完成安评报告的撰写。
l构建原料安全评估全链条治理框架
基于欧美成熟的化妆品安全评估及监管经验，李锦聪还提出了自己的一系列合规见解。
其观察到，欧洲的模式是由企业提供原料的基础信息和安全评估，然后再由政府组织专家进行评估后对社会发布，这种做法值得我国在化妆品后续的政策优化中参考借鉴。
但目前，我国主要面临的困境是企业是否愿意提供资料，监管部门或行业协会组织还要找一群高水平的各领域专家，并且长期从事安全评估，最终评估结论被认可采纳，这是一个巨大的挑战和漫长的过程。
由此，李锦聪希望国家药监局或中检院尽快成立化妆品原料评估专家小组，对企业提交的毒理学和人体斑贴数据结合不良反应监测数据等，先开展部分原料的安全评估，征求意见，对外公示评估结论报告，由监管部门牵头，企业辅助配合，完善我国化妆品原料安全信息数据库，提供给企业查阅参考使用。
对于如何解决困扰行业已久的植物提取原料的毒理评估难题，李锦聪指出，还是要回到化妆品安全评估核心——“透皮吸收率”，到底这些原料经调配成产品再涂抹于人体皮肤能吸收多少？3000多种植物是否需要进一步分类或者采用风险分级管理，含量较低的低到多少能豁免评估？有多少种植物真正对皮肤起到功效，起效浓度是多少？我们是为“概念宣称”为忽悠消费者而添加，还是为中国特色草本植物产品发展而添加？这都是值得行业思考的问题。
最后，其总结，原料安全评估没有捷径可走，唯有建立“技术要求-标准制定-检测验证-专家评估-数据共享”的全链条治理框架，方能破解当前困局。
l内外兼修协同创新
聚焦到品牌方，红之从多维制定了应对策略。
一方面，强化内部能力建设，积极参与市局及区局举办的培训，提升内部法规人员安全评估的审核能力，搭建系统化安评体系，明确各部门职责，从研发预评估到生产全流程监控，确保合法合规。另一方面，科学规划开发节奏，预留评估时间，如短期内优先使用有安评数据的原料，并自建产品测试标准，长期则大力投入新原料与定制原料研发，为创新提供核心支撑。
同时，借助外部资源，委托有资质的第三方检测机构开展技术复杂、设备要求高的测试项目，通过行业协会与同行共享经验、共探难点，合力推动政策优化，以稳健步伐应对挑战，实现品牌高质量发展。
结语
总的来看，完整版化妆品安评的落地让行业生态悄然生变的同时，也在重塑着行业竞争格局和发展路径。它迫使企业告别粗放增长，将目光聚焦于更本质的竞争要素：扎实的人才储备、科学的产品安全管控体系以及真正的科技创新能力。
无论是企业内部的流程重构与专业团队建设，还是借助智能化工具、第三方协作与行业共享机制提升效率，其核心都在于构建应对复杂合规挑战的系统性能力。
正如袋鼠妈妈公关总监丁杰所言，当前阶段，“还在适应和摸索”。
美妆头条也相信，这段必经的“阵痛”与摸索的生动实践，将成为行业走向高质量发展的关键催化剂。
参考资料：
[1]暨南大学生命科学技术学院教授黄亚东博士观点来自“黄亚东博士”微信视频号，已获官方授权。
[2]蒋丽刚 陈倪，2022年对化妆品行业的个人展望.美丽研制.2022-01-07
