5月15日，浙江省药监局公开征求意见《浙江省国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写指南》（征求意见稿）。
意见称，为进一步指导企业做好国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写工作，根据《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江化妆品产业高质量发展的若干举措》的要求，省药品监督管理局制定了《浙江省国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写指南》（征求意见稿），现公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2023年5月31日前通过系统予以反馈。
化妆品备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的安全评估资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品备案人应当对境内责任人提交安全评估资料进行监督。
化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平， 对产品进行安全评估，以确保产品安全性。化妆品的安全评估应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。
如果产品配方中两种或两种以上的原料，其可能产生系统毒性的作用机制相同，必要时应考虑原料的累积暴露，并进行个案分析。
国产普通化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用四种证据类型进行成分评估。
证据类型 1：《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、 准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，必须符合其使用要求；
证据类型 2：国内外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或 结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其限量或结论；
证据类型 3：原料在本企业的历史使用浓度作为评估的证据。原料在本企业的历史使用浓度是指在本企业至少上市3 年，具有相同使用部位和使用方法的历史产品中该原料的使用浓度。评估产品中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度；原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方 面充分分析说明其合理性。
使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证， 产品上市证明文件；（2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明；（4）其他证明文件。
证据类型 4：化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量作为评估的证据。需评估产品中原料使用浓度原则上不应 高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照《导则》要求的评估程序进行评估证明其安全性。
此外，儿童产品在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点，明确配方设计的原则，并对配方使用原料的选择原则，特别是芳香剂、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的使用必要性进行说明。
