4月12日,国家药监局器审中心发布关于射频美容设备注册审查指导原则的通告,指出为进一步规范射频美容设备的管理,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》。

 

据文件显示,射频美容仪在适用范围中应给出明确的应用部位及用途。根据不同的产品预期用途,建议采用以下规范表述:“用于减轻(身体、面部)皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗(身体、面部)萎缩性瘢痕”、“用于减少(腹部、侧腹部)皮下脂肪”等。对于眼部、腮部、颈部等特殊区域,应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。

 

对于进口射频美容仪,如果在原产国不按照医疗器械进行管理,应当提供相应的法规依据,以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。