巨子生物：复合胶原蛋白溶液已获批，CMDE新规征求意见划定适用范围
国家药监局器审中心（CMDE）发布《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，界定该指导原则适用于以重组胶原蛋白或交联重组胶原蛋白作为单一有效成分的整形美容用产品，不适用于配方中除重组胶原蛋白外还含有其他有效成分（如透明质酸钠）的产品。征求意见截止时间为2026年11月15日，目前仍处征求意见阶段。据该文，截至目前公开可查的复合溶液类获批产品有两张证：2026年1月，巨子生物“重组I型1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液”获批；2026年4月，普丽妍“注射用透明质酸钠和重组类胶原蛋白复合溶液”获批。文件同时提出，型别、序列、剂型、浓度、交联方式不同需拆分注册单元。