3月30日，国家药监局综合司发布关于公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见（以下简称“征求意见稿”）。
据悉，该征求意见稿附上的化妆品生产质量管理规范检查要点共106条，并首次将从事化妆品注册人/备案人、受托生产企业（以下简称“实际受托生产方”）和委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）分开设置检查要点，堪称自2015年施行的《化妆品生产许可检查要点》（共105项检查项目）的“升级版”。
征求意见稿公开征求意见的时间是2022年3月30日—4月20日，此文件一出，有部分业内人士吐槽，“严格程度堪比制药”“化妆品生产门槛提高了”，不过也有人感慨，“严格监管，化妆品生产质量管理才能良币驱逐劣币”。
实际生产方和委托方进行分类检查和判定
征求意见稿明确了负责药品监督管理的部门将对实际受托生产方和委托生产方进行分类检查和判定原则。
其中，负责药品监督管理的部门会依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）开展检查。该版本共设有检查项目82项，包含重点项目29项（包括关键项目5项，其他重点项目24项），一般项目53项。
在“实际生产版”中，关键项目的内容包括了“不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料”“产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求”“产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改”“企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品”“企业应当确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行”等5项条款内容。
而对于委托方，化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）设置的检查项目共计24项，其中重点项目9项（包括关键项目2项，其他重点项目7项），一般项目15项。
委托生产版的关键项目包括“化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托”，以及“委托方应当在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行”等2项条款内容。
征求意见稿还提及，对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，有关监管部门会依据实际生产版和委托生产版规定的检查要点开展检查。
一项不符
化妆品生产许可或被撤销
早在2015年，国家食品药品监督管理总局发布的关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号）里的附件《化妆品生产许可工作规范》里就有明确化妆品生产许可检查要点。
当时的化妆品生产许可检查要点共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项。旧检查要点曾明确表示，对于检查中发现的不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
旧《化妆品生产许可检查要点》还指出，若有关部门在检查时查出严重缺陷项目达到5项以上（含5项）或所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），那该化妆品生产企业的化妆生产许可就被判定不通过。
而新征求意见稿更严。其明确指出，对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查时，存在以下3种三种情形之一的，应判定为“不符合化妆品生产许可条件”。应当判定情形分别是：“存在1项（含）以上关键项目不符合规定的”“存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）的”“重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的”。
新征求意见稿还强调，在化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，各地药监局部门若依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）组织对该企业开展现场核查，核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当依法撤销其化妆品生产许可。
也就是说，实际化妆品生产企业只要被检查出一项关键项目不合格，就要被吊销化妆品生产许可，连“反省整改”的机会都没有。
另外，对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查，发现存在以下情形之一的，也会被判定为符合《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形。分别为：“存在1项（含）以上关键项目不符合规定的”“存在关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）的”“重点不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含）的”。
监管更细更严
委托的品牌方慌了？
值得注意的是，新征求意见稿中关于委托方的部分检查要点让一些品牌方们“慌”了。
实际上，很多品牌为构建竞争壁垒，会选择自主研发提供产品配方，这就意味着，品牌方在委托化妆品企业生产时，也必须成为化妆品的注册人/备案人。但一直以来，品牌在市场营销端较为擅长，对于专业的生产，一些代工企业难免存在突出优势。从最新施行《化妆品监督管理条例》的硬性要求上来看，大部分品牌方其实都不具备化妆品的注册人/备案人资质。
譬如，《化妆品监督管理条例》第三十二条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设置质量安全负责人，承担相应产品质量安全管理和产品放行职责。这其中的“质量安全负责人”的设置的点很多品牌方就不能满足。许多权威行业媒体在报道相关话题时也表示，“质量安全负责人”存在巨大的人才缺口。
可以想象，新征求意见稿下，部分成为化妆品注册人/备案人的委托方（品牌方）不仅要面临市场的激烈竞争，还要时刻自查，做好化妆品生产质量的专业管理，这其中面临的压力可想而知。
不过，也有声音表示，“虽然这对品牌方来讲是个挑战，但也在很大程度上淘汰了一些专门打乱市场赚快钱的品牌”“支持加大监管力度”“严格监管是好事”“形成条文执行，才能有法可依”。
此外，今年1月，广州市市场监督管理局发布通告，信息显示24家化妆品生产企业主动注销化妆品生产许可证。近日，河南省药品监督管理局也发布公告，17家企业化妆品生产企业的《化妆品生产许可证》被撤销，其中两家化妆品企业被撤证的原因均是“延续换发现场检查未通过，且许可证有效期已届满”。
总的来看，若此征求意见稿正式通过并施行，不只是品牌方，生产许可证即将到期的化妆品企业们也是时候该“警醒”起来了。
