3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

这次调整距上次分类目录动态调整不到一周时间。其中，最值得关注的是：“水光针、射频仪器”正式纳入Ⅲ类器械管理。

水光针调整为III类

医美器械调整幅度较大

据悉，此次27类医疗器械主要增加二级类别以及品名举例修改等调整，医美器械为调整幅度较大的领域。

其中市面上所称的“水光针”也正式纳入管理，分类目录调整内容显示，预期用途为“用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”的注射用透明质酸钠溶液，明确按照Ⅲ类器械监管。

一直以来，“水光针”因其特殊性，不受化妆品监管也不受医疗器械监管，长期处于灰色地带。《医疗器械分类目录》内容的调整意味着市面上流通的“水光针”，必须先获得Ⅲ类医疗器械认证，才能上市销售。

除此之外，新《目录》还明确表示，自3月30日起，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册，并从 II 类提升至 Ⅲ 类。也就是说，美容机构所使用的大型射频美容仪器被纳入医疗器械监管范畴，热玛吉也应当按照第三类医疗器械进行申报管理。

“颜值经济”的发展，给医美产业的发展带来了前所未有的利好。此次国家药监局再次重拳出击，政策监管的收紧或将对医美赛道产生巨大影响，是对当前市场的挑战，也是一个重大的机遇。

乱象被重点关注

野蛮生长或可止

《更美2021医美行业白皮书》数据显示，2021年医美市场规模约2274亿元。水光针、热玛吉均为热门赛道，此外，可以抗衰紧致类的射频美容仪器也深受消费者喜爱。

但是在火热的背后，也滋生出很多问题。“水光针”注射乱象层出不穷，虽然产品众多，但有未批准流通的，也有超出适用范围违法违规使用的，更是有一些没有资质的非医美机构推销和开展水光针项目。

除了水光针，射频美容仪器野蛮生长的背后，也显露出监管的缺位。一直以来，在医美行业内都存在“射频治疗仪器到底是医疗器械还是家用电器”的争议。安全性存疑、质量不达标的射频仪器也常常受到诟病。

针对市场上愈演愈烈的医美乱象，近两年来，多部门出台相关规定，开展打击非法医疗美容服务的专项整治工作，卫健委、市场监管总局等部门针对医美项目、医疗广告执法等方面也在不断完善制度。

去年4月，国家卫健委、中央网信办、教育部、公安部、商务部、海关总署、市场监管总局、国家药监局等八部门联合下发了《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》；8月，市场监管总局发布了《医疗美容广告执法指南（征求意见稿）》，依法整治各类医疗美容广告乱象；11月，市场监管总局发布《医疗美容广告监管执法指南》，为地方各级市场监管部门加强医疗美容广告监管工作提供指引，切实规范和加强医疗美容广告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益；今年3月，《广东省卫生健康委办公室关于征求我省医疗美容外科项目及其分级管理目录意见的函》发布......

如今《医疗器械分类目录》内容调整的发布，无一不在说明水光针、射频仪器将会迎来一场巨大洗牌，为整个医美市场的良性发展奠定基础。而国家对于医疗器械的管理更加规范严格，也寓意着医疗美容行业将走向越来越合规化的发展之路。