国内首个禁用植（动）物原料高分辨质谱数据库出现了！

 

近年来，消费者追捧“天然”“绿色”标签，品牌方大量引入植物提取物，但天然来源并不意味着绝对安全，反而可能是“定时炸弹”。从“圆叶牵牛违规添加”到“犁头尖成分风波”，化妆品中禁用植（动）物原料的争议事件频发。

 

目前《化妆品安全技术规范》（2015年版）已明确列出109种禁用植（动）物原料，但绝大多数缺乏配套的标准检测方法。企业面对监管抽检或消费者质疑时，往往陷入“自证乏力”的困境。

 

如何突破这一技术瓶颈，建立科学、高效的禁用植（动）物原料检测体系，成为化妆品行业健康发展亟待解决的关键问题。

 

 

近日，山海生物率先建立国内首个禁用植（动）物原料高分辨质谱本地数据库，检测覆盖度超80%，为行业提供了一种可大规模、低成本筛查禁用植（动）物原料的实用工具。

 

 

困扰行业已久的“成分复杂难解析、微量危害难检测”等痛点，或将得到有效破解。

 

 

PART 01

传统检测难以覆盖风险

植物原料盛行下的合规困境

 

 

据中国香料香精化妆品工业协会数据，2024年中国植物源化妆品原料市场规模突破120亿元、其中中草药提取物占比达43%。

 

全球市场也在同步增长。据The Business Research Company数据显示，全球植物提取物市场2026年预计达366.6亿美元，年复合增长率10.5%，植物原料正成为美妆行业的“新宠”。

 

从面膜、精华到彩妆，植物类来源原料已渗透到化妆品全品类。但是，市场增长这么快，安全管控能力却跟不上，植物原料的安全性问题并未随使用频率上升而同步解决。

 

植物提取物通常是由多种化合物组成的复杂混合物，而非单一成分。因此，这类混合物中可能存在尚未鉴定的微量成分，或因发生缩合、氧化聚合等化学反应生成新物质，这使得大量美妆品牌面临原料合规风险。

 

更麻烦的是，即便企业有检测意愿，现有技术手段也远不能覆盖所有风险。

 

2021年，国家药监局对《化妆品安全技术规范》（2015年版）进行修订，明确列出《化妆品禁用植（动）物原料目录》中的109种禁用原料。尽管清单详尽，但绝大多数禁用植（动）物原料缺乏配套检测方法。

 

 

这种“有清单无方法”的困境，不仅让企业在合规之路上举步维艰，更使得监管部门在实际执法过程中难以有效落地。

 

这意味着，企业即便主观上不存在故意添加行为，也难以向监管机构证明原料不含禁用成分。面对监管抽检或消费者质疑时，企业往往陷入“自证乏力”的被动局面。长此以往，不仅会影响化妆品行业的整体质量安全水平，也可能损害消费者对国产化妆品的信任。

 

 

PART 02

高分辨质谱数据库破局

覆盖80%以上禁用植（动）物组分

 

 

面对这一行业痛点，山海生物选择高分辨质谱（HRMS）技术作为突破口。

 

高分辨质谱在化妆品安全检测中已有应用，可以做到各种原料以及成分进行精准的定性，但在禁用植（动）物原料这一细分领域仍属空白。

 

为此，山海生物以《化妆品安全技术规范》及历次增补公告为核心数据源，联合广东省保化检测中心有限公司、暨南大学药学院团队、广东省中药研究所等权威机构，系统开展了禁用植（动）物原料实物收集、标志性成分标品补充、质谱数据采集与验证工作。

 

据介绍，该项目团队针对目录内每一种植（动）物，通过文献调研确认其关键或代表性成分，对难以获取实物样本的种类（如白屈菜、麦角菌等），则以标志性成分标准品补充建库。

 

基于收集到的样品，山海生物联合暨南大学，通过整合前人(文献调研）的方法经验，利用高分辨质谱技术建立检测方法并优化方法，对样品进行鉴定分析并标定，建立起一套从数据采集、整合、验证到自动化筛查的完整质谱数据库解决方案。

 

目前，山海生物已实现《化妆品禁用植（动）物原料目录》中植（动）物组分80%以上的覆盖率。

 

为验证方法的有效性，山海生物研究团队设计了严格的验证，使用未被用于建库的、已知含有风险成分（补骨脂，石蒜，秋水仙提取物混合）及不含有风险成分的植物样品以及空白基质加标样品(补骨脂素，石蒜碱，秋水仙碱标品混合)进行测试。

 

结果显示，标准品样本成功检出目标成分，混合提取物样本共匹配20种目标成分，除二氢石蒜碱外，其余成分的Best Match值均高于85，表明整体匹配效果良好。不含风险成分的空白植物样品则未匹配到任何成分，表明该数据库匹配方法未造成假阳性结果。

 

 

这证明基于高分辨质谱的数据库筛查方法，能够准确、快速地应用于实际样品中特定风险成分的鉴定。

 

山海生物完成这一筛查数据库的建设，意味着行业拥有了可以大规模、低成本筛查禁用植（动）物原料的实用工具，为化妆品企业在原料把控和产品质量自检环节提供了高效、可靠的解决方案，有效填补了国内禁用植（动）物原料检测领域的技术空白。

 

 

PART 03

单次原料快速检测服务

降低中小企业“排雷”门槛

 

 

数据库落地后，山海生物对市面上流通的25种植物提取物样品进行了实际筛查，结果发现2种样品检出潜在风险成分，剩余的23种样品中未鉴定分析出数据库中的风险物质。

二级碎片比对结果示例

 

某五味子提取物样品中检出Mesaconitine（中乌头碱），这是一种双酯型二萜类生物碱，属剧毒成分，仅0.2毫克即可致中毒，2-4毫克可致死。中乌头碱是乌头属植物的主要活性成分，不应存在于五味子提取物中。

 

某甘草根粉样品中则检出Kakakolidine、Neoline、Mesaconitine、Songorine四种二萜生物碱，同样来自乌头属植物。尽管除中乌头碱外其余三种毒性较低，但这一结果明确指向原料可能受到乌头属植物交叉污染。

二级碎片比对结果示例

 

“Mesaconitine、Kakakolidine、Neoline、Songorine均不属于合规样品本身该有的成分。可能是原料本体意外被污染，而一些原料生产企业在提取过程中并未意识到，需要进一步联系样品生产厂家验证以排查问题。”山海生物技术团队指出，高分辨质谱筛查不仅能检出已知禁用成分，还能通过二级碎片比对识别衍生物，为风险溯源提供关键证据。

 

植物原料无疑是美妆行业的重要创新方向，但安全永远是底线。当“天然”成为卖点，更应警惕背后的合规风险。毕竟对品牌方而言，每一次原料检测的“盲区”，都可能成为下一次舆论危机的“导火索”。

 

为帮助企业建立长效风险防控机制，山海生物推出了单次原料快速检测服务。该服务适用供应商变更、新原料引入、问题原料复检等场景，例如企业在供应商变更时对新合作方原料安全性的快速核验需求，新原料引入时对未知风险物质的全面筛查需求，以及问题原料复检时对潜在风险的二次确认需求。

 

企业无需自建昂贵的高分辨质谱实验室，即送即检，即可获得禁用植（动）物原料风险物质的权威检测报告。另外，数据可追溯，有专业科研团队保驾护航。

 

这种“轻量化、高效率、高精度”的检测模式，有效降低了企业的检测门槛和成本压力，使中小化妆品企业也能轻松获得与大型企业同等水平的风险防控能力，将原料安全的“防火墙”前移，从源头保障产品质量安全。

 

对于广大化妆品企业而言，选择主动建立原料风险防控体系，严格筛查风险物质，或许是在这场“合规大考”中行稳致远的关键所在，也是企业保护品牌、赢得市场的关键一步。