22天，8款新原料完成备案。

 

2024年开年不久，国家药品监督管理局就接连更新新原料备案信息。美妆头条记者发现，截至到发稿时间（1月23日），国家药监局化妆品原料备案信息栏已新增8条备案信息，可谓是呈现出爆发式增长。

 

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22天

新增8条备案信息

 

自2021年新原料备案开闸，原料创新持续“加速度”，呈现出百家争鸣局面。这一现象也延续到2024年。

 

根据药监局官网的备案信息显示，截至到2024年1月23日，共有8款新原料注册备案。

 

1月4日，上海克琴科技有限公司的“吡哆素三-己基癸酸酯（国妆原备字20240001）”完成备案，进入监测期。值得提及的是，这是2024年首个完成备案的新原料，也是上海克琴科技有限公司完成备案的第2款新原料。去年5月份，该企业曾完成了“生育酚视黄酸酯”备案。

 

7天后，广东南芯医疗科技有限公司紧接着备案了“东北刺参（OPLOPANAX ELATUS）不定根提取物（国妆原备字20240002）”。此外，二羟基苯乙醇（国妆原备字20240003）、β-烟酰胺单核苷酸（国妆原备字20240004）、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺（国妆原备字20240005）、岩藻糖基乳糖（国妆原备字20240006）、聚甘油-3 硬脂酸酯/癸二酸酯交联聚合物（国妆原备字20240007）、双-（异硬脂酰/油酰异丙基）二甲基铵甲基硫酸盐（国妆原备字20240008）新原料也接连进入检测期。

 

据美妆头条之前统计，中国化妆品新原料三年（2021-2023）成功备案累计数量为117个，远远超过新原料备案“开闸”前10多年的新原料备案总和。其中，2021年备案的新原料有6个，2022年有42个，2023年有69个。（相关链接：117个，新原料备案狂飙突进！哪些原料成为焦点？| 年度盘点）

 

从上述数据可以看出，如果说2023年是化妆品行业的原料之年，那么2024年开年新原料备案的强劲势头，昭示着越来越多的美妆企业将原料创新作为核心竞争力，卷成分将是大势所趋。

 

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8家企业备案9次

β-烟酰胺单核苷酸大热

 

在2024年开年完成备案的8款新原料中，美妆头条记者发现了熟悉“身影”——β-烟酰胺单核苷酸。

 

公开资料显示，β-烟酰胺单核苷酸简称NMN，是一种天然存在于人体中的物质。研究表明，NMN可以直接转化成NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸），并且更易被细胞吸收和利用，而NAD+含量的下降是导致人体衰老的主要原因。动物研究结果表明，提高体内NAD+水平可以激活长寿蛋白，延长酵母、蠕虫和小鼠的寿命。

 

随着人们对抗衰老的关注不断增加，NMN市场的发展前景广阔，自然引起广泛关注。美妆头条记者发现，自新原料开闸以来，共有9款β-烟酰胺单核苷酸通过备案，备案人为8家企业。

 

2022年余姚莱孚斯本健康科技有限公司、深圳市维琪医药研发有限公司、余姚莱孚斯本健康科技有限公司、康盈红莓（中山）生物科技有限公司完成β-烟酰胺单核苷酸。2023年是音芙医药科技（上海）有限公司、江西海文生物科技有限公司、广州富肽生物有限公司、哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司。2024年则是深圳市维琪科技股份有限公司。其中，余姚莱孚斯本健康科技有限公司备案了2次β-烟酰胺单核苷酸。

 

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首款母乳低聚糖类原料获得备案

华熙生物开辟新赛道

 

在2024年完成备案的8款新原料中，除了β-烟酰胺单核苷酸引起关注之外，岩藻糖基乳糖（国妆原备字20240006）也同样值得深挖。

 

国家药品监督管理局化妆品新原料备案信息显示，1月16日，华熙生物科技股份有限公司岩藻糖基乳糖（国妆原备字20240006）通过备案。

 

据悉，岩藻糖基乳糖又称2'-岩藻糖基乳糖(2'-FL)，是一种由岩藻糖基和乳糖组成的二糖化合物。而岩藻糖基是一种天然存在于海藻、菌类、和真菌中的多糖，具有保湿、抗氧化、抗炎和抗菌等多种生物活性。乳糖是乳制品中主要的糖分之一，被人体内的乳糖酶分解为葡萄糖和半乳糖后再被吸收利用。2023年，2'-岩藻糖基乳糖(2'-FL)被国家卫健委批准可作为食品营养强化剂后，就不断有相关申报被受理。

 

华熙生物备案通过的岩藻糖基乳糖（国妆原备字20240006）是目前我国首个通过化妆品新原料备案的母乳低聚糖类原料，为其在中国化妆品市场的应用开启了新的阶段，也为化妆品原料市场注入了新活力。

 

而这并不是华熙生物第一次涉足新原料备案。2022年，华熙生物备案了水解透明质酸锌、水解透明质酸钙、N-乙酰神经氨酸。2023年，华熙生物又备案了氨基乙酰丙酸 HCl。自2021年新原料备案开闸，原本被国际美妆巨头垄断的原料创新领域，开始有了更多本土企业入局逐步掌握“话语权”，华熙生物无疑是代表之一。

 

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首个中国特色植物原料

花落“东北刺参”

 

除了国内首款岩藻糖基乳糖通过化妆品新原料备案，2024年开年首个中国特色植物原料进入检测期。

 

1月11日，广东南芯医疗科技有限公司的东北刺参（OPLOPANAX ELATUS）不定根提取物（国妆原备字20240002）通过新原料备案，成为2024年首个备案的中国特色植物原料。

公开资料显示，东北刺参又称刺人参，为五加科刺人参属的植物，因其具有与人参相类似的功效， 也被誉为木本人参，是一种极具开发价值的珍贵药用植物，有良好的保湿、美白以及抗炎舒缓能力。

 

在天然、环保、纯净美妆、0添加等概念大热的当下，植物提取原料深受消费者的认可和推崇，植物来源的新原料备案数量上升趋势也不容忽视。

 

2022年和2023年化妆品新原料备案信息显示，红藜、铁皮石斛原球茎、山芙蓉根/茎、平卧菊三七、冰叶日中花、大叶冬青叶、半乳甘露聚糖、球药隔重楼根茎、香露兜叶、水龙、指橙、宽叶夜香树叶、岩藻黄质等16个植物来源的新原料备案成功，成为新原料备案中不可忽视的力量。

国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》数据显示，在中国境内生产、销售的化妆品已使用原料8972种，其中植物类原料近3000种，约占三分之一。自从新《条例》在第九条内容中明确提到，鼓励运用现代科学技术结合传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品后，越来越多的特色植物成分在美妆行业中承担着重要的角色。

 

可见，中国特色植物原料不仅成为化妆品领域尚未挖掘的宝藏资源和研究开发的热点，更成为本土美妆企业弯道超车的“法宝”。

 

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原料大战“正酣”

为美妆市场注入“源头活水”

 

在《化妆品监督管理条例》之前，由于原有审批制度没有对新原料实施分类管理，技术审评过程中存在审评尺度难把握等问题，导致多年来只有少量化妆品新原料获得审批。

 

公开资料显示，2009年至2019年，十年来我国获批上市的化妆品新原料仅为4个。

 

不过随着美妆行业的发展，越来越多的企业开始意识到原料创新的重要性，加大了在原料研发方面的投入。自开闸以来，新原料备案全面提速。中国化妆品新原料三年（2021-2023）成功备案累计数量，远远超过新原料备案“开闸”前10多年的新原料备案总和。

 

其中，2021年备案的新原料有6个，2022年有42个，2023年有69个。新原料备案的成分以化学原料为主，生物技术原料、植物原料紧随其后，动物原料备案数量较少。从备案企业类别来看，原料企业遥遥领先，其次为品牌和美妆ODM代工企业。

 

从近几年新原料备案来看，新规大幅度推进了化妆品企业在原料端产出，获批加速和备案数量持续增加，为中国的化妆品原料市场注入“源头活水”，更为有所布局和科研投入的企业提供了“弯道超车”的机会。而随着新原料获批速度加快、创新性原料研发崛起，化妆品原料供应格局正在被逐渐改写！