回首2023，一系列与美妆相关的新规已经或者正在落地生效，涉及行业方方面面。
这一年有哪些值得关注的法规热点事件？
这一年有哪些法规热词曾触动你我心弦？
这一年有哪些法规千呼万唤始出来？
站在2024年的起点，《美妆头条》新媒体对过往一年国家相关部门发布的重要法规文件、监管动态等政策进行盘点，一起回顾2023年正式施行及2024年即将施行的28部新法新规。
1月
《化妆品抽样检验管理办法》
1月12日，为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，自2023年3月1日起施行。
作为监管化妆品质量的重要手段，抽样检验是化妆品上市后监管的重要手段之一，更是打击化妆品违法行为最主要、最精准的线索来源。据悉，《化妆品抽样检验管理办法》共八章六十一条，从计划、抽样、检验、异议和复检、核查处置到信息公开等全环节，对监管部门、检验机构、生产经营者三方在抽检相关工作中的权利、义务、流程、时限等要求进行了明确，有助于提升化妆品质量安全治理水平。
关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年 第13号）
1月18日，为进一步深化“放管服”改革，落实企业主体责任，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等规定，国家药监局发布关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年 第13号）。普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。
《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》
1月19日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》。
为规范和指导化妆品新原料的安全评价工作，《征求意见稿》提出了新原料判定原则、新原料的分类原则以及新原料的命名原则。并从新原料组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行分类，形成了我国化妆品新原料定义的四个维度界定体系。
2月
《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则（征求意见稿）》等6项技术指导原则
2月23日，为进一步规范和指导化妆品及新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，中国食品药品检定研究院起草了《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则（征求意见稿）》《体外哺乳动物细胞基因突变试验技术指导原则（征求意见稿）》《防晒化妆品防晒指数检测技术指导原则（征求意见稿）》《防晒化妆品防水性能检测技术指导原则（征求意见稿）》《化妆品急性吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》《急性吸入毒性试验-急性毒性分类法技术指导原则（征求意见稿）》6项技术指导原则及其起草说明，旨在进一步规范和指导化妆品及新原料的安全评价工作。
3月
《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》
3月17日，《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》发布，其中规定了祛斑美白化妆品是指在配方中使用了“祛斑剂”或者“美白剂”、有助于减轻或减缓皮肤色素沉着的化妆品，不适用于仅具物理遮盖作用的产品，同时规定在祛斑美白化妆品的研究和评价过程中，应兼顾其安全性和有效性，另外还对配方设计、产品安全评估、生产工艺和质量控制和功效宣称评价和产品标签做了相关规定。
《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》
《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》也于3月17日发布，该原则指出，应重点关注可能存在的风险物质，同时关注原料质量相关信息。植物提取物等非单一成分原料用作祛斑美白功效原料的，原料安全信息中一般应包含能够指示原料质量情况的特征性控制指标，如具体功效成分的定量要求，以确保产品安全性和功效性的长期稳定可靠。
《牙膏监督管理办法》
3月23日，为了规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家市场监督管理总局根据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》政策解读，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责，自2023年12月1日起施行。
国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告
3月27日，国家药监局网站发布关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告。公告内容涉及化妆品原料安全信息、化妆品原料安全信息资料的报送、政策实施过渡期的调整等内容，填补了旧版法规的漏洞和空白。
4月
《化妆品网络经营监督管理办法》
4月4日，为进一步强化化妆品网络经营监管工作，规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等，国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监督管理办法》，明确化妆品网络经营的监管对象和监管部门、明确平台对平台内经营者的管理责任、明确平台内化妆品经营者的法律义务。
国家药监局器审中心发布关于射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）
4月12日，为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》。在适用范围方面，射频美容设备应明确产品的预期使用环境和操作人员，明确应用部位及用途。
关于公开征求《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
4月13日，为进一步规范和指导化妆品及新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，起草了《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》及其起草说明，为化妆品原料重复吸入毒性试验研究提出科学性建议。据悉，《技术指导原则（征求意见稿）》制定原则是贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品和新原料的法规要求，研究重复吸入毒性试验的具体要求，切实为 化妆品和新原料的安全评价提供技术指导，也为技术审评以及安全监管提供依据。
《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》
4月27日，为进一步规范和指导化妆品及新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，中检院起草了皮肤刺激性/腐蚀性试验，急性眼刺激性/腐蚀性试验，皮肤光毒性试验，细菌回复突变试验，人体皮肤斑贴试验，人体安全性试用试验和防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）检测等7项技术指导原则及其起草说明。
5月
《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》
5月4日，为进一步规范和指导化妆品产品配方填报工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，起草了《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》及其起草说明，对指导原则适用范围，配方填报一般原则，配方填报形式，配方原料名称，配方原料百分含量，配方原料使用目的等方面做了说明。
《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》
同日，中检院又发布了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》，从11个部分对原料基本信息、生产工艺、质量控制要求等方面进行了技术要求和原则的总结。
《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》
5月4日，为规范开展化妆品和新原料的安全评价工作，中检院还发布了《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》，关于化妆品原料致敏性的评估都可以应用该项试验或采用该项试验的数据作为原料评估的证据。
6月
《化妆品和新原料注册审批办事指南》
6月5日，中检院发布《化妆品和新原料注册审批办事指南》，包括风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南、国产特殊化妆品变更注册审批版式指南、国产特殊化妆品首次注册审批办事指南等9项文件。对于风险程度较高的化妆品新原料（即具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料）注册审批流程给出了具体的受理时限，特殊化妆品在注册审批、审查力度和周期上也更为严格。
7月
《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》补充检验方法
7月7日，根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局发布关于《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品补充检验方法的公告。本次发布的补充检验方法适用于膏霜乳类、液体（水、油）类化妆品中他克莫司和吡美莫司的定性和定量测定。
《化妆品中壬二酸等2种原料的检验方法（征求意见稿）》
7月12日，中检院关于公开征求《化妆品中壬二酸等2种原料的检验方法》等意见的通知发布，意见截止时间为2023年8月13日。其中，规定了高效液相色谱法测定化妆品中壬二酸和壬二酰二甘氨酸钾的含量，适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、粉剂类、泥类、贴膜类化妆品中壬二酸和壬二酰二甘氨酸钾的测定。
《化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定》化妆品补充检验方法
7月28日，根据《化妆品监督管理条例》，《化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定》化妆品补充检验方法经国家药品监督管理局批准。该方法规定了化妆品中莫匹罗星、夫西地酸、噻吗洛尔、特比萘芬、红霉素的测定方法，适用于膏霜乳类、液体类（水）化妆品中上述5种组分的定性和定量测定。
8月
关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知
8月4日，中检院发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（下称：《指导原则》）意见的通知。 《指导原则》中定义了7类不符合医疗器械管理的产品：产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，用以清洁、保护、修饰、美化为目的；产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理；通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理等等。此外，文件表示，不提倡作为医用敷料类的药械组合产品添加抗菌成分。
《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》
8月28日，家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过发布。其中，《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法（详见附件1），自2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。
《儿童化妆品技术指导原则》
8月31日，为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童化妆品使用安全，中检院制定了《儿童化妆品技术指导原则》，对儿童化妆品的产品配方要求、产品执行标准等内容进行明确规定，涵盖了基本信息和相关资料、产品名称信息的要求、产品配方的要求、产品执行的标准要求、产品标签的要求、产品检验报告的要求、产品安全评估资料的要求等八大方面，并对儿童化妆品的配方设计需遵循安全优先、功效必需、配方极简等三大原则。
9月
《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》
9月25日，国家药监局综合司公开征求《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》意见。《牙膏备案资料管理规定》意见稿共3章33条，分别对用户信息相关资料要求和牙膏备案资料要求做了详细的规定，特别是牙膏新原料的使用部分，规定使用了尚在安全监测中牙膏新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件，确认原料的授权使用信息。
《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》
9月25日，国家药品监督管理局发布“关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）”，就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏产品备案资料要求等有关事宜作了说明。《公告》明确，简化备案的牙膏产品，标签标注的内容应符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。这意味着符合要求的简化备案牙膏产品，在2024年7月1日前可以继续使用已上市的销售包装标签，企业可以在过渡期内继续消耗库存的包材，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
10月
《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》
10月19日，为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》，该办法适用于负责药品监督管理的部门对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者遵守法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查。本办法包括总则、检查程序与要求、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查衔接及跨区域协查、检查结果处理、附则等信息。
11月
《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》
11月2日，根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》化妆品补充检验方法。本次发布的补充检验方法适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、凝胶类、泥类和贴膜类化妆品中氯倍他索乙酸酯的定性和定量测定。据公开资料显示，氯倍他索丙酸酯，可能存在毛囊炎、皮肤萎缩变薄、皮肤干燥和多毛等不良反应，因此婴儿及儿童不宜使用。
《化妆品新原料鼓励创新和规范管理》
11月10日，为鼓励和支持化妆品新原料研究创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，确保原料和产品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告（2023年第143号）发布。在加强技术指导服务，鼓励和支持新原料研究创新的同时，落实企业主体责任确保原料和产品质量安全以及强化监督管理，促进化妆品产业健康发展。
12月
关于公开征求《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
12月1日，为规范开展化妆品新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院起草了《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》，主要内容包括制定背景和法规依据、适用范围和一般原则；新原料判定原则；新原料组成、来源属性、制备工艺及实际功能的分类界定原则；新原料的命名原则。
最后的话：
自《化妆品监督管理条例》正式出台后，配套的各项规章、规范性文件于近两年来陆续制定与施行，逐渐形成了一整套系统性的法规体系。在原料、品类、网络、成分、注册等配套法规实施的背后，不仅是对化妆品行业新一轮的“清洗”，也将成为高悬于美妆企业头上的“达摩克利斯之剑”。
时至2024年，在新的一年美妆行业又有哪些新法新规亟待解锁呢？新的一年，美妆头条也将继续一同记录着、见证着、传播着......
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