根据完整版安评落地时间，美白、防晒等“特殊化妆品”特证申报进入倒计时！

 

据推算，当前特证化妆品最晚送检为2024年3月1日前，其中：祛斑美白（淋洗）类更是要在2023年10月31日前完成送检，才能赶上简化版安评末班车。

 

2021年4月，国家药监局发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告。公告要求自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

 

（图截自国家药品监督管理局官网）

 

化妆品违禁词网创始人李锦聪表示，相对完整版安评，简化版安评申报特证化妆品难度系数并不高，提醒有相关需求的企业抓紧时间申报。

 

美妆头条对比发现，完整版安评报告增加了防腐剂挑战报告、产品的理化特性、稳定性检测报告、产品与包装材料的相容性检测报告。特别值得注意的是，完整版安评报告不可再引用“已使用原料目录中收录的原料最高使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。这将会使安评报告所涉及的程序更复杂，专业性更高。这对企业来说，无论是从时间、经济成本层面，还是技术难度层面，完整版安评报告无疑都要比简化版安评报告更具有挑战性。

 

（图源网络）

 

品域美创创始人赵锟告诉美妆头条，“从简化安评到完整版安评，研发生产企业，原料生产贸易企业要做的工作量非常大，耗时耗资金。”

 

完整版安评，大大提高了美妆企业产品注册的门槛。美妆头条记者在总结了两者的差异后认为，完整版安评实施后，美妆企业将面临“四大难点”！同时，也提出一些应对策略以供参考。

 

难点一：防腐剂挑战报告，难以获取

 

根据《化妆品安全评估技术导则》要求，完整版新增了新开发的产品需要提供防腐剂挑战报告、产品的理化特性以及稳定性检测报告的要求。这一要求无疑是增加了企业申报新产品的成本。就简化版来说，一款产品评估大致需要2000-3000元。对于完整版安评，怡诺德功效评价中心总经理贾逸丹向媒体预测，费用常规在4000-6000元左右。

 

据悉，目前这些项目，药监局还未发布正式的具体要求或者方法。佛山悦颜妆生物科技有限公司总经理常鲜耀表示，“产品的理化特性、稳定性检测报告大部分企业配备了相应的设备和人员，企业有能力进行测试。但产品的防腐剂挑战，部分企业可能实验室配置、人员配置不能满足需求，估计产品都需要做防腐挑战的话，很多企业目前可能做不了，如果要求每个产品都要进行防腐测试，大部分企业只能委外进行。”

 

难点二：化妆品原料毒理学安全数据，亟需完善

 

化妆品原料是化妆品的重要组成部分。不过，目前国内大量的化妆品原料的功效、毒理学数据信息有限，亟需补充。

 

《化妆品监督管理条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

 

根据《导则》，完整版安评报告不可再引用“已使用原料目录中收录的原料最高使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。这一要求就加大了企业进行化妆品原料备案的难度，从而影响了企业进行化妆品完整版安评。

 

一化妆品合规技术服务企业也表示，“完整版化妆品安全评估，大量原料缺乏毒理学数据，将难以开展安全评估工作或需要花费高昂的毒理加测费用”。

 

不仅如此，美妆头条在采访中获悉，目前美妆企业很少会有毒理学检测方面的人才，如果送到检测机构检验，这笔费用对于企业而言也很难承担。

 

常鲜耀也进一步补充道，如果按照完整版的要求，有的化妆品中会有几种，甚至十几种复配原料，若需要对复配原料本身或者每种组分的危害进行识别，那么数据获取的难度可想而知。

 

由于某些毒理学测试的复杂性需要更多的步骤和分析，有些毒性测试可能还需要数周或数月才能完成。因此，除了金钱方面的支出，还有时间上的成本，对于企业而言都是巨大的。

 

难点三：配方更新迭代，重复新开发的产品程序

 

因为部分原料的毒理学数据难以获取，没有同等的等效配套措施，一些企业不得不重新更新配方，重复新开发的产品程序。广东省华南化妆品研究院张太军也向美妆头条表示，完整版的安评会对公司产品配方有一定影响。

 

“按照完整版的安评，对研发生产企业有两个方面的问题，一个是原料，提供不到这种完整版的安评，后面要补充资料的话，就补充不了，那么只有按照重新备案，按照新的配方的方式来进行考虑。”赵锟补充道，关于研发制造企业，也很难突然有做完整版安评的人才，“这个专业的人才是自己培养，还是马上去招聘，这也是一个要解决的问题。”

 

难点四：化妆品包材相容性检测报告，延长时间成本

 

《导则》表示，化妆品安全评估不仅需要结合产品的具体情况评价相关理化指标，还要对内容物接触容器或载体的物理稳定性以及与产品的相容性进行风险评估。

 

据悉，包材的相容性广义上是指包材与内容物之前的相互影响，包括化学相容性，物理相容性，生物相容性。对于相容性测试，虽然各机构采用的测试方法各不相同，但本质上都是将产品长时间存放于包材中，放置在人为制造的较为苛刻的环境下，观察样品与包材的变化。

 

赵锟告知美妆头条，“现在要求在备案的过程当中上传这一项报告，就大大的拉长了这个备案的时间，最主要是时间的成本，当然这个项目性测试也是有一定的专业度的。”

 

应对策略与建议：

 

某化妆品行业人士告诉美妆头条，对于企业而言，首先心态上要积极适应新法规 ，其次要在人才上积极做准备，“多和专业服务公司、行业协会和媒体互动”，同时他也表示，具体行动节奏需要看自己企业的定位和行业的整体情况。此外，美妆头条整理了以下三点建议供企业参考。

 

1、战略合作与资源共享

 

企业可以聘请专业顾问：与专家合作，确保产品合规性。美妆头条了解到，目前也有企业正在跟相关的行业专家在保持积极地沟通。其次，可以共同研究与数据共享。如，创建数据共享平台，降低成本，共享资源。在研发合作方面，可以与其他企业或研究机构共同承担新产品研发和测试成本，降低企业成本。

 

2、成本管理与供应链多元化

 

在研发成本上，也可以采取优化生产流程的方式，同时也应该给内部员工提供培训和发展机会。其次，在原料供应商的选择上，也可以与多个原料商进行合作，降低供应依赖。

 

3、政策遵从与备案优化

 

提前规划备案，了解政策变化，与政府和监管部门合作，寻求支持。在合规文件准备与备案策略上，确保充分准备合规文件，制定备案策略，以降低时间和资源浪费。此外，企业也可以定期跟踪政策：保持对政策变化的敏感度，随时适应新的法规和要求。

 

机遇还是挑战？化妆品行业任重而道远

 

正如赵锟所言，作为企业应该相信管理部门对提升化妆品安全性的决心，这是行业从业者应该共同去努力的。他补充道，“法规要求的整体提高，是引导行业提升的重要力量。化妆品有两大最核心的要求，安全性和功效性。随着大家对法规功效评测新规的适应，提升产品的安全性要求具备了更好的条件。”

 

张太军也说道，国家出台政策的出发点毋庸置疑是为了保障化妆品安全，那么对于“企业落实完整版安评门槛较高、难度较大”的问题，一方面希望化妆品企业能够“拥抱变化，积极面对”；另一方面，也期待国家后续能积极出台辅助文件、等效配套措施来跟进现有政策。如：出台同等效力方法替代毒理学测试：如使用体外测试方法、计算机模拟和体外毒理学模型等替代方法，这些方法能够降低降低成本且不需要进行动物实验。

 

“我们也希望行业协会，媒体把完整版安排实施，品牌方，生产企业，原料企业可能遇到的一些问题和监管部门多沟通，对这项重要工作的推进进度有更好的安排。”赵锟向美妆头条补充到。

 

综上，完整版备案的实施对于企业而言不仅是挑战，也是机遇。完整版备案的实施是对化妆品行业整体的要求，需要整个行业一起面对。