4月13日，中国食品药品检定研究院发布了《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称：《技术指导原则（征求意见稿）》），为化妆品原料重复吸入毒性试验研究提出科学性建议。

 

01

规范原料安全评价

指导重复吸入毒性研究

 

《技术指导原则（征求意见稿）》显示，化妆品以涂擦、喷洒或者其他类似方法施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，由于部分剂型、使用方法或者原料本身特性的影响，部分化妆品原料可能存在吸入暴露风险。

 

根据《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求，“对可能有吸入暴露风险的化妆品产品，应评估其吸入暴露对人体可能产生的健康危害效应”“化妆品原料和/或风险物质有经呼吸道吸收可能时，需提供吸入毒性试验资料”“如果化妆品原料在有吸入暴露风险的产品中使用，应该明确提及吸入暴露的可能，并且应考虑吸入暴露的健康危害效应”以及对新原料的注册备案资料中要求提供的毒理学试验资料中包含“吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）”。

 

 

因此，有必要对相关技术问题开展系统性研究、讨论，制定相应的技术指导原则，以规范和指导化妆品重复吸入毒性研究和评价。

 

据悉，《技术指导原则（征求意见稿）》制定原则是贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品和新原料的法规要求，研究重复吸入毒性试验的具体要求，切实为化妆品和新原料的安全评价提供技术指导，也为技术审评以及安全监管提供依据。

 

02

两种试验方法

为安全评估提供依据

 

吸入毒性试验是测试可能经呼吸道进入机体的化妆品原料对呼吸道及全身的损伤及其危害程度。

 

 

所以，评估受试物的重复剂量吸入毒性特征常是在取得急性吸入毒性的初步信息后才进行两种不同染毒期限的试验方法（28天/90天重复剂量吸入毒性的试验），该项试验用于评估在一定期间内经呼吸道重复接触受试物所引起的健康危害。

 

此外，《技术指导原则（征求意见稿）》指出，应遵循“具体问题具体分析”的原则，根据受试物预期使用期限，短期暴露的选择28天重复剂量吸入毒性试验，长期暴露的选择90天重复剂量吸入毒性试验，设计适宜的试验方法，并结合其他毒理研究信息对试验结果进行全面的评价。

 

该《技术指导原则（征求意见稿）》目的在于为化妆品原料重复吸入毒性试验研究提出科学性建议。试验结果可以为化妆品重复吸入毒性评价、确定吸入LOAEL和（或）NOAEL以及化妆品吸入安全评估提供依据。

 

03

表面风光

背后百孔千疮

 

近两年来，随着新规落地，化妆品行业进入功效宣称评价时代、严监管时代。在此情况之下，功效评价成为每一个美妆企业“标配”，化妆品检验机构也成为产品质量监督工作中的重要保障，市场一片繁荣。

 

国家药监局官网数据显示，从2021年7月到2022年9月，化妆品注册和备案检验机构从287家增加到了 330多家。而2019年，化妆品注册和备案检验机构仅有180多家。

 

在化妆品检验行业快速成长的背后，也带来了诸多乱象。

 

去年1月份，广东省检迅检测科技有限公司便因为出具虚假检测报告而被罚款35000元人民币，成为开年就“吃罚单”的化妆品检测机构，也揭开了行业乱象的冰山一角。

 

 

3月份，国家药监局又在化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告显示，46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限、12家机构被要求进行整改，58家化妆品检测机构都未通过评定。

 

某检测机构向美妆头条记者透露到，不少化妆品第三方检测机构存在机构设备不过关、人员不具备相关资质等问题。甚至一些化妆品检验检测机构，企图通过走“捷径”的方式出具虚假检验检测报告获利。

 

据中研普华研究报告《2020-2025年版化妆品检测行业兼并重组机会研究及决策咨询报告》分析显示，我国的化妆品检测机构在质量监督体系建设上，如检测机构的建设、检测人员的培养、检测技术等方面都需要进一步提升。

 

04

依法亮剑守底线

让“裁判”更具公信力

 

不过好在随着强监管时代的来临，针对化妆品检测行业的市场乱象，国家有关部门依法亮剑，对化妆品的检验检测违法、违规行为保持高压监管态势。

 

 

2021年6月，国家市场监管总局发布的《关于组织开展2021年度检验检测机构监督抽查工作的通知》显示，市场监管总局、国家药监局等五部门未来将联合部署开展全国检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查工作。7月，国家市场监督管理总局发布关于《市场监管总局督促电商平台企业核查处理买卖虚假检测报告行为》的公告，并责令上海市、浙江省等地市场监督管理部门立即依法调查相关检验检测机构，坚决打击出具虚假检验检测报告违法行为，维护检验检测市场秩序。

 

 

去年8月，为落实《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）有关规定，规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局会同市场监管总局制定了《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》。

 

10月，广东省药监局印发《广东省药品检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）》和《广东省化妆品检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）》等多项建设标准，主要目的是加强对检验检测机构的指导，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，推进监管能力科学化、法治化、国际化、现代化水平。

 

一位从事化妆品备案的工程师向记者表示，检验机构好比化妆品质量的“裁判”，虽然行业门槛越来越高，但在强监管之下，化妆品行业才能加快步入良性发展轨道。

 

此外，也有多名行业人士透露，当下我国检验检测机构的质量可谓是良莠不齐，加强对检测机构的管理和约束，不仅能保护企业的权益，更能保障消费者合法用妆。

 

从2019年，国家药品监督管理局颁布《化妆品注册和备案检验工作规范》制定检验机构，到2021年《化妆品注册和备案检验管理办法》正式施行，将化妆品注册和检验机构由资格认定和指定改为备案管理，允许所有具备相应条件的检验机构承担检验任务，再到2022年国家药监局会同市场监管总局制定了《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，提升准入门槛。

 

可以看出，随着监管政策的持续收紧，化妆品检验检测机构“正规军”将迎来春天，行业乱象丛生的现象将逐步得到完善。