9月28日,中国食品药品检定研究院(下称中检院)发布公告对外文商标标注、外文标签中文翻译件的提交、原料报送码等化妆品相关问题进行解答。解答不仅进一步明晰对外文商标标注的要求,同时提出“获得原料商授权的情况下,提供由注册/备案人/境内责任人填写原料安全相关信息”的方式,也将降低企业注册/备案的难度。
01
外文商标只需在同一可视面解释说明
中检院在此次解答中针对外文商标标注,提到了“如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标,可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。”消息一出,成为行业内热议的关键。
众所周知,《化妆品监督管理条例》(下称《条例》)以及《化妆品标签管理办法》(下称《办法》)都提到,要求在中国上市销售的化妆品必须有中文标签。
今年7月20日,国家药监局在“化妆品监督管理常见问题解答(五)(下称《解答(五)》)”中针对“中文标签标注使用文字的具体要求”做出明确解答:“产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在同一可视面对其含义予以解释说明。”首次提及“同一可视面”的具体要求。
随着《解答(五)》)实施落地,审评中心也同步进行备案审核。这让不少化妆品因外文商标的解释标注问题而被驳回备案。在广东康信标准技术研究院所收集的备案驳回案例中,出现了“外文商标、非中文规范汉字、符号等未在同一可视面进行解释”而被驳回的情况。
图片来源于广东康信标准技术研究院所公众号
与此同时,(下称《解答(五)》)的“同一可视面”要求,却又给企业带来其他烦恼。譬如,“外文商标在产品的多个可视面出现,难道每个可视面都要进行解释?”“小规格产品包装空间有限,如何在不影响包装美观的前提下去标注?”
对此,中检院提出的“外文商标只需在同一可视面解释说明”的解答,进一步明晰对外文商标标注的要求,解决了企业的疑虑。合曜生物相关负责人何妍妍表示:“外文商标只需在同一可视面解释说明,产品包装设计排版相对简洁了,提升包装整体美感。”
一位资深业内人士告诉美妆头条,当前大多数含有外文商标的产品均已完成在产品可视面对外文商标解释,中检院解答后,企业无需因此而更换包装,节约包装上的成本。
02
增加原料报送选择
按照《化妆品注册备案资料管理规定》,自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
随着化妆品原料安全信息登录平台上线,化妆品原料生产商或其授权企业陆续登录该平台报送原料安全相关信息。原料安全相关信息通过信息平台提交后,自动生成原料报送码,即每款原料有了自己的“身份证”。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联,无需重复填报详细的原料安全信息,提高化妆品注册备案工作效率。
事实上,由于生产商不能提供原料报送码/安全信息,导致产品注册/备案困难重重的情况,在行业中屡见不鲜。一位工厂负责人向美妆头条说道:“不少原料,特别是大宗化学品或试剂类原料,日化企业需求量占比较少,大的化工企业可能不愿意配合申报,还有一些公司认为原料牵涉到核心技术机密,不愿意提供资料。”
同样,IMCD上海帝科总经理喻敏也谈到,有一些基础原材料,化妆品行业使用较少,比如白砂糖、柠檬酸等酸碱,这些原料不一定是由专门的化妆品原料商来生产和提供,生产商不愿意申请报送码。
据了解,对于不能提供原料报送码的原料商,公司主要采取多方沟通并向原料商要来尽可能多的资料,然后整合成一份符合要求的原料安全信息表的方式来解决。“如果连这样都不行的,就只能更换原料供应商了。”一业内人士如是说道。然而,考虑到切换供应商的风险、繁琐流程等,企业也不会轻易更换原料供应商。
在此次解答,中检院对于在申请化妆品备案/注册时,未能取得原料报送码的原料,提供了两种提交原料安全信息的方式:
1、提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息,即《化妆品注册备案资料管理规定》附件14。值得注意的是,注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章。
2、原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息(附件14)的,应提供加盖注册人、备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息(附件14),其中“其他需要说明的问题”中备注如下内容:注册人、备案人或境内责任人(具体企业名称)受原料生产商(具体企业名称)的授权填写附件14中的相关内容,内容真实完整准确,特此说明。
也就是说,化妆品注册人/备案人可以通过原料商授权填写原料安全相关信息。IMCD上海帝科总经理喻敏表示,在新规的磨合阶段,这样的原料安全信息提交方式对于上下游是有帮助的,一定程度上能缓解现阶段企业在原料报送上的难题。
天津尚美质量部负责人表示,注册/备案人可自行填报原料安全相关信息,方便企业备案流程,避免因原料商没有申报导致化妆品不能备案的问题,影响备案进度,最主要的是自行填报可以扩展原料可选性。
但也有人对此提出了不同看法,资深营销&企划人黄志东说到:“自行填报原料安全信息,确实能企业省心很多,但估计会出现“瞎填”的可能,原料安全又该怎么保证。”
一位行业资深人士表示,第二种提交原料安全信息的方法会导致整个法规体系中在备案人/注册人定义的不明确,尤其是原料备案人以及品牌备案人,弱化了原料的责任,再一次把责任推给品牌。
03
及时调整
让新规更好落地
自2021年起,新条例以及多项配套法规文件陆续发布,由于新规条款多、细节不明确等问题,新规在具体落地实施存在较多问题,绝大多数企业仍处于“摸着石头过河”的阶段。
为了让新条例及其配套新规更好落地,国家相关部门相继发布了近百项有关化妆品注册备案的相关解答文件。譬如,国家药监局在化妆品监督管理常见问题解答上已发布了五则,涵盖化妆品注册备案、化妆品标签标识等。
截至到9月28日,中检院发布有关化妆品审评常见问题共计38件,其中,化妆品原料注册备案相关6件;文件的合法性、有效性14件;化妆品注册证相关3件;产品配方相关5件;化妆品标签相关5件;申报系统资料填写相关5件。
一化妆品研发专家表示,国家相关部门的解答是为了解释落地实施的细节,目的是让美妆企业在执行落地时更明确清晰,提高效率。
北京三友汇智生物技术有限公司经理kiwi表示,近年来行业内出台的新规比较密集,大家消化需要一定的时间。国家相关部门发布的相关解答,方便企业适度解读文件以便更好的执行,以此提升合规水平。
天津尚美质量部负责人也提到,相关解答解决了法规中没有明确的细节,提高企业备案能力,对于有争议的问题点给予明确解答。
“在我看来这个松绑,其实是纠错。”资深营销&企划人黄志东则表示,很多化妆品行业的法规其实还在磨合阶段,在执行一段时间后发现不足或错误,国家相关部门会根据实际情况进行修正或调整,能让新规更好落地。
综上不难发现,国家相关部门正在通过各种举措来帮助行业理解和消化新规,最终达到新法规的“软着陆”。新法规的实施势必会给行业带来阵痛,但每次蜕变都将带来行业质的飞跃,从而引领行业高质量发展。