近日，国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心发布最新一批医疗器械原材料的主文档登记清单。柏垠生物提交的“重组贻贝粘蛋白溶液原材料”主文档已完成登记（编号：M2023118-000），成为国内首家完成“重组贻贝粘蛋白”医疗器械原材料主文档登记的企业。

根据国家药监局公告规定要求，柏垠生物设计开发的重组贻贝粘蛋白医用原材料按照重组蛋白相关技术指导原则完成理化特性、鉴别、序列结构、杂质、微生物、内毒素及生物相容性等全系列指标的研究、测试和确认，结果证明该蛋白原料已达到医用级别，可应用于相关医疗器械。柏垠生物向国家药监局提交“重组贻贝粘蛋白溶液”主文档并顺利通过国药局医疗器械技术评审中心登记和备案。此次主文档登记将有力促进以重组贻贝粘蛋白作为核心原料的医疗器械产品开发和注册，大幅缩短下游产品开发和上市时间，提升贻贝粘蛋白作为创面修复、抗炎抗敏等适应症的明星成分的市场认可度和知名度。贻贝粘蛋白成为继胶原蛋白之后重组蛋白家族的明日之星，同时为创新生物材料的生物制造打开新局面。