重组胶原蛋白“械三证”（第三类医疗器械注册证）争夺战进入白热化阶段！

 

根据国家药监局药品审评中心最新公示，截至2025年12月22日，重组胶原蛋白“械三类”受理品种共有4个。其中，陕西巨子生物技术有限公司占据2席（重组胶原蛋白冻干纤维、重组胶原蛋白植入剂），江苏创健医疗科技股份有限公司同样申报2款产品（重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂、重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维）。四款产品正式进入审评通道，标志着重组胶原蛋白领域新一轮技术竞赛全面开启。

 

 

2025年10月，巨子生物的重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维获批“械三证”，成为国内第四张重组胶原蛋白第三类医疗器械注册证。

 

当第四张证书的颁发余波未平，第五张“械三类”注册证的争夺战已如火如荼地展开。创健医疗与巨子生物的四款在审重组胶原蛋白产品正面交锋，谁能率先冲破审评终点线？这场技术路线的殊死较量、资本布局的暗流涌动、政策风向的微妙变化，将如何重塑中国生物材料产业的未来版图？

 

“在医美行业，‘械三证’的含金量堪比技术通行证。”一位行业资深人士（匿名）指出‌，“锦波生物因率先拿下三证，不仅垄断了高端市场准入资格，更形成了技术壁垒，让后来者难以短期内突破，这种先发优势是其业绩持续高增长的关键。”

 

肽源集团首席科学家黄亚东教授作为重组蛋白领域的权威专家，他特别强调“械三证”是医美行业的核心竞争要素，它不仅是产品合规的硬门槛，更是企业技术实力和市场话语权的直接体现。

 

 

从“单型别”到“多元结构”的跨越‌

 

 

《美妆头条》记者注意到，当前已获批的四张证书中，锦波生物聚焦Ⅲ型胶原蛋白，开发出冻干纤维、溶液、凝胶三类剂型，覆盖面部、眼部等多维应用场景；巨子生物则另辟蹊径，推出首款重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维，打破Ⅲ型胶原的垄断局面，主要用于‌面部真皮组织填充‌，能改善眉间纹、额头纹和鱼尾纹。

 

行业人士认为，I型胶原蛋白在皮肤中占比最高，提供支撑力和弹性，巨子生物这次获批填补了国内重组I型胶原蛋白注射剂的空白，未来市场空间很大。

 

 

值得注意的是，‌型别差异直接关联临床价值‌：Ⅲ型胶原以修复与年轻化见长，而I型胶原更侧重支撑性与组织再生。创健医疗在审的“重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维”与“植入剂”，以及巨子生物申报的“重组胶原蛋白植入剂”，均试图在剂型与适应症上实现突破。若创健医疗率先获批，其或将成为首个拥有“械三类”证书的非上市企业（北交所辅导中），颠覆锦波、巨子双雄争霸的格局。

 

随着重组胶原蛋白“械三证”密集获批，行业格局正从“独家垄断”迈向“群雄逐鹿”，技术路线从“单一型别”突破至“多元探索”。

 

2021年锦波生物拿下首张重组胶原蛋白“械三证”时，行业尚处于“技术验证期”；而2025年巨子生物入局后，市场已进入“生态卡位期”。

 

根据公示信息，行业预测创健医疗重组胶原蛋白产品有望于2025年底前获批首张“械三类”证书；同时，巨子生物第二款重组胶原蛋白“械三类”证预计2026年落地。

 

这一进程背后是政策松绑与技术升级的双重驱动。当更多械三证落地，这场关于型别与结构的竞速，或将重塑医美材料的价值评判体系。

 

从锦波生物首张证书的破冰，到巨子生物I型胶原产品的突破，四张“械三类”证书的颁发标志着重组胶原蛋白产业完成从0到1的跨越。在审评审批持续优化的政策红利下，企业虽迎来发展“快车道”，但表达体系纯度提升、活性长效保持、规模化生产良率控制三大技术难关，仍是横亘在创新产品与市场准入之间的核心障碍。

 

 

技术实力与战略布局的全面较量

 

 

第五张重组胶原蛋白“械三类”证书争夺战，是创健医疗VS巨子生物的技术路线与战略布局的终极对决。通过分析发现，创健医疗与巨子生物以截然不同的技术路径展开对决。

 

· 创健医疗 

 

创健医疗作为非上市企业，以“重点突破、精益求精”的发展策略，通过重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维（受理号CQZ2400129）和重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂（受理号CQZ2301747）的双轨布局，实现技术突破。

 

 

冻干纤维在保留Ⅲ型胶原核心修复功能的基础上，通过分子结构优化将常温稳定性提升至24个月有效期，并采用预灌封注射设计实现“即溶即用”，临床试验数据显示其生物相容性评分较传统产品提升30%，降解周期波动范围严格控制在±15%以内，为审评通过奠定关键数据基础。

 

植入剂则通过动态交联技术实现降解速率的精准调控，动物实验表明其维持时间达12-18个月，较早期产品延长40%，且在面部轮廓支撑测试中抗压强度提升25%，为鼻唇沟填充、下颌线塑形等场景提供更持久的解决方案。

 

· 巨子生物 

 

已拥有一张“械三类”证书的巨子生物，则通过“平台化”技术布局加速构建护城河。

 

巨子生物重组胶原蛋白植入剂（受理号CQZ2400069）采用多型别复合技术，通过基因工程将Ⅲ型胶原的柔韧性与Ⅰ型胶原的支撑性进行分子级融合，体外实验显示该复合材料的弹性模量（1.2MPa）更接近天然皮肤组织，在面部年轻化应用中可实现“动态支撑”效果。

 

而重组胶原蛋白冻干纤维（受理号CQZ2302036）则通过真菌表达系统生产，密码子优化将表达效率提升至3.5g/L，层析纯化技术将宿主蛋白残留控制在0.05%以下，远低于行业0.1%的标准，使其在免疫原性测试中表现出色。

 

 

创健医疗VS巨子生物这场技术博弈的背后，是重组胶原蛋白产业从“单一型别”向“多型别复合”的升级趋势。创健医疗通过冻干纤维与植入剂的组合，覆盖从浅层修复到深层支撑的全场景需求；巨子生物则以多型别复合技术为突破口，探索胶原蛋白在动态支撑领域的应用边界。

 

二者在技术路线上的差异化竞争，不仅推动产品性能的持续优化，更加速了重组胶原蛋白从医美填充向骨科、心血管等严肃医疗领域的拓展。随着审评标准日益严格，这场技术实力的较量，或将成为决定第五张“械三类”证书归属的关键因素。

 

若创健医疗获批，将成为首个拥有“械三类”证书的非上市企业，可能引发资本对中小型技术企业的关注；若巨子生物再下一城，将形成“冻干纤维+植入剂”的双产品矩阵，进一步巩固其市场领先地位。

 

第五张“械三类”证书的诞生，将重构重组胶原蛋白产业的三重格局：技术路线的分化升级、市场版图的重新洗牌、行业标准的迭代跃迁。在这场技术攻坚与战略布局的博弈中，创健医疗的“技术突破”路径与巨子生物的“生态构建”模式，正代表两种截然不同的产业进化方向。无论最终花落谁家，都将成为推动行业向高端化、多元化应用迈进的加速器。

 

 

“双雄争霸”变“三足鼎立”？

 

 

第五张“械三类”证书的获批进入倒计时，重组胶原蛋白产业的竞争格局正迎来历史性转折。

 

若创健医疗成功摘得这张关键牌照，行业将正式从锦波生物与巨子生物的“双雄争霸”，演变为锦波、巨子、创健“三足鼎立”的新生态。这一变革不仅将重塑技术路线与市场份额的分配逻辑，更可能引发行业标准与生态体系的深度重构。

 

格局之变：从垄断到多元竞争。‌

 

长期以来，锦波生物凭借重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的“械三证”垄断，在医美注射领域占据绝对优势，赚的可谓盆满钵盈：2024年，锦波生物实现营收14.43亿元、净利润7.32亿元，净利率高达50.72%，这“暴利”让中国一众美妆上市企业羡慕嫉妒恨。

 

 

而巨子生物则通过功能性护肤品品牌“可复美”在消费市场快速扩张。2024年，巨子生物实现营收55.39亿元、净利润20.62亿元，净利率为30.72%，这个净利率同样将许多美妆上市企业抛到脑后。

 

2025年10月，巨子生物自主研发的‌重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维‌（注册证号：国械注准20253132049）正式获批“械三证”，标志着其“医美注射+功效护肤”双轮驱动战略进入落地阶段。同时，公司另一重磅产品‌重组胶原蛋白植入剂‌（受理号CQZ2400069）已进入国家药监局创新医疗器械优先审批通道，两款产品形成技术协同，有望进一步巩固巨子生物在重组胶原蛋白领域的领先地位。

 

若创健医疗自主研发的‌重组胶原蛋白产品‌能够顺利获得第五张“械三证”，将不仅填补其在Ⅲ类医疗器械领域的资质空白，更可通过“械字号+妆字号”双轮驱动模式，显著提升公司在重组胶原蛋白领域的全产业链竞争力。与巨子生物、锦波生物相比，目前创健医疗无论是营业收入，还是净利润都是“弱小”的。

 

如果“双雄争霸”变“三足鼎立”，三家企业的技术路线差异将进一步凸显：锦波聚焦医用器械，巨子深耕消费市场，创健则凭借“三螺旋结构”重组胶原蛋白技术向高端生物材料领域渗透。这种分化，将迫使企业从“单一产品竞争”转向“全产业链布局”。

 

 

专家预测，新格局下，企业的市场策略将呈现三大趋势：

 

医美领域‌：锦波生物通过“薇旖美”系列巩固高端市场，巨子生物以“可丽金”或“可复美”胶原蛋白填充剂切入中端市场，创健医疗则可能通过“三螺旋结构”技术抢占抗衰细分赛道。

 

消费市场‌：巨子生物的“可复美”品牌已占据功能性护肤品近八成营收，而锦波生物通过原料供应模式渗透至欧莱雅、雅诗兰黛等国际品牌供应链；创健医疗的重组胶原蛋白原料主要供应给‌贝泰妮等核心客户。

 

泛健康领域‌：创健医疗凭借其独创的“三螺旋结构”重组胶原蛋白技术，正加速布局组织工程与再生医学等战略新兴赛道。该技术通过模拟天然胶原蛋白的三维构象，显著提升细胞粘附、增殖与分化效率，为人工皮肤、骨修复材料及器官再生支架等高端生物材料应用提供创新解决方案，有望在百亿级再生医学市场中开辟差异化竞争空间。

 

这样，行业预计将形成清晰的三大梯队格局：第一梯队由拥有多张“械三类”证书并具备全产业链能力的企业组成；第二梯队由掌握特定核心技术、在细分领域形成竞争优势的专精特新企业构成；第三梯队则聚焦于特定应用场景的创新型企业。当然，每个梯队都有其独特的生存空间和发展路径。

 

——结 语——

 

随着第五张“械三类”证书审批进入倒计时，重组胶原蛋白产业正从锦波生物与巨子生物的“双雄争霸”，迈向锦波、巨子、创健“三足鼎立”的新格局。

 

这一变革不仅打破技术路线的垄断，更推动行业从单一型别向多元结构升级。锦波生物深耕医用器械，巨子生物布局“医美+护肤”双轮驱动，创健医疗则凭借“三螺旋结构”技术进军高端生物材料领域，三者差异化竞争加速产业向全场景应用拓展。

 

新格局下，企业需在技术突破、市场下沉与全球化布局中寻找平衡。医美领域聚焦高端抗衰，消费市场强化功效护肤，泛健康领域则探索组织工程等前沿方向。

 

随着政策红利释放与技术难关攻克，重组胶原蛋白产业正从“技术验证期”进入“生态卡位期”，未来将形成多梯队协同发展的健康生态，为千亿级市场注入新动能。在这个技术与市场双重变革的时代，中国重组胶原蛋白产业正迎来最好的发展时机。