2023年3月28日，由广州市花都区人民政府主办，广州市花都区化妆品行业协会、美妆头条承办，樊文花、栋方股份、柳丝木联合赞助，主题为“时尚湾区·美耀全球”的“2023第三届中国美都化妆品高质量发展大会”在花都区隆重开幕。

 

广东省药监局、广州市人民政府、花都区政府等相关领导及化妆品科研专家学者莅临现场，樊文花、柳丝木、阿道夫、蔻斯汀等知名品牌，以及栋方股份、科盈集团、中通生化、绿芳洲、杉海创新、康正检测等知名企业齐聚一堂，共同见证中国美都构建高端产业生态、掀开化妆品科技创新高质量发展的新篇章。

 

康正检测服务股份有限公司技术总监陈超明在大会上发表了《化妆品新原料毒理学和功效学评价及政策解读》的演讲，康正检测【KAS】在化妆品领域提供常规、毒理、人体功效检测及备案注册一站式服务，以下为现场精彩实录：

 

我是来自康正检测服务股份有限公司的陈超明，前面几位专家在最前沿技术、新理念在化妆品原料等方面发表了不同的演讲，让大家对国内化妆品高质量发展更加有信心，国产化妆品真的很有信心去快速地走入高质量发展的轨道。

 

康正检测是一个成长型的第三方检测机构，得益于2021年注册和备案新规的实施，在毒理学与功效学方面公司做了一个重点布局，业务稳步增长。大会的主题是化妆品高质量发展大会。所以我们可能就要思考什么是高质量发展。

 

近两年来，化妆品政策有一个很重大的变革，就是化妆品监督管理条例的出台，以及相应配套的一系列政策的实施。这说明，国家有意识地把整个化妆品行业引入到一个高质量发展的轨道上面。以前美妆行业比较重营销，但是随着年轻消费者的崛起，研发也越来越重要。

 

今天主要是从三个板块进行：

 

1、化妆品新原料新规解读；

2、毒理学及功效评价实施要点；

3、新规对行业的影响及应对建议。

 

《化妆品监督管理条例》及其相关配套政策解读，我把它总结为一条例、一办法和一规定。从2021年开始，国务院颁布实施的《化妆品监督管理条例》就确立了对化妆品实行分类管理，对风险程度较高的特殊化妆品及新原料实行注册管理，对普通化妆品及其他新原料实行备案管理。

 

紧接着同一年5月1日，国家市场监督管理总局颁布实施的《化妆品注册备案管理办法》规定，设立专章（第二章），从化妆品新原料注册和备案、安全监测与报告两方面明确化妆品新原料注册和备案管理要求，建立了新原料安全监测制度。

 

而国家药品监督管理局颁发的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，包括正文和附件两个部分。其中正文二十条，重点对化妆品注册和备案资料的格式要求和内容要求进行了明确，附件共8个，包括化妆品新原料注册和备案人及公开技术信息填报样例、化妆品新原料注册备案资料项目要求和毒理学安全性评价资料要求、新原料研制报告、质量控制标准、安全监测年度报告、风险控制报告等相关技术文件的编制要求。

 

此外，化妆品新原料安全监测制度显示，化妆品新原料通过备案不等于成功获得批准备案。公开已完成备案的原料相关信息，并不代表认可该新原料的安全性与功能性。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料还需度过3年监测期。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》，化妆品新原料监测期是自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算，期限为3年。在此期间内，新原料注册人、备案人应当每年向国家药品监督管理局报告新原料的使用和安全情况。3年监测期内的化妆品新原料：若存在安全问题，撤销注册/取消备案；若不存在安全问题，纳入已使用化妆品原料目录。

 

新原料安全监测期的专利保护显示，在安全检测期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。其他主体在中国市场上使用该种新原料生产化妆品，需获得原申请人授权。如果申请人注册了新原料，则任何其他申请人都不能申请具有相同功能和适用范围或使用目的的相同原料，需要具备不同的功能、适用范围或使用目的，方可提出新的申请。因此，提出申请具有巨大的先发优势。三年监测期满：新原料将被列入官方名单，无需获得原申请人的授权，任何主体均可在遵守上述知识产权的前提下自由生产或使用该原料。

 

在毒理学及功效评价实施要点方面，《条例》和《规定》要求，申请化妆品新原料注册或备案，应当提交新原料安全评估资料。在毒理学试验项目中，急性经口或急性经皮毒性试验；皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；皮肤变态反应试验；皮肤光毒性试验；皮肤光变态反应试验；致突变试验；亚慢性经口或经皮毒性试验8项为常做项目，致畸试验；慢性毒性/致癌性结合试验；吸入毒性试验；长期人体试用安全试验；根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料是根据原料风险去选择的，并不是说每个都要做。如果你的原料是有紫外吸收的那光毒你就需要做了，或者原料在使用过程当中会吸入到人体的，那你要去做吸入毒性。

 

鸡胚试验目前很多都有在做，主要是测样品，也叫原料或者化妆品，有一个好处就是成本比较低实验周期也短，可以快速地去摸索出原料究竟有没有刺激性。兔子做的是皮肤刺激试验，用作皮肤期实验的话，也是看样品的积极性。染色体畸变试验要看产品对人有没有伤害，会不会令细胞或者皮肤进行发生一个突变。

 

 

作为第三方的话，做得更多的是人体功效，实验室的研究数据。从数据证明来看，个人认为人体功效是更加有证明力，因为直接用在人体上了。在新原料的注册备案资料管理规定就明确表明，对宣称具有防腐、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料的功能依据材料，应当至少包括实验室研究数据或者人体功效性评价试验资料。

 

功效宣称分类目录总共有26项，目前第三方检测主要是抗皱、舒缓、紧致、控油、温和、保湿和防腐性能。其中有两个，比如说体外巨噬细胞一氧化氮释放抑制试验，还有体外成纤维细胞弹性蛋白含量增加试验，这两个是康正检测去年参加团标建立的两个方法，这也是目前公司开展比较多的一个试验。

 

 

最后一点谈谈新规出来之后对整个行业的影响以及怎么去应对？

 

实际上，新规的发布正在重塑行业竞争逻辑，可以从下面几个点去分享。

 

影响一：新原料研发创新“井喷”，供给侧改革全面加速，驱动行业走向重研发、重品质的创新驱动发展新轨道。新规实施前2004年到2021年5月1日之前，化妆品新原料备案仅14个，新规实施后，不到两年备案数高达50多个。

 

影响二：有利于国内企业与国际巨头同台竞技，国内科技型企业迎来“弯道超车”战略机遇期。50多个备案当中有三分之二是国产，有三分之一才是进口，所以说国内化妆品更加可以向高质量发展。整个国内的企业和国际企业相当于是同台竞争，因为他们进入国内的时候，也需要经过注册备案。

 

影响三：关注生物技术、药食同源等领域，安全、天然、功效成为新原料研发创新趋势。整体申请化妆品原料当中化学原料还是占大部分，但是依然可以看到趋向，大家更关注一些生物技术，药食同源的新领域，所以安全、天然、功效新原料也是一个发展趋势。

 

影响四：促使行业告别野蛮生长，实现良性、可持续地竞争，最终推动化妆品行业整体的高质量发展。比如说非法添加、虚假宣传就没那么容易了可以实现一个良性的可续性竞争，最终推动整个化妆品行业向高质量发展。

 

讲完了政策带给美妆行业的趋势和机遇，接下来说一下面临的机遇和挑战。

 

目前行业面临三大挑战，推高行业门槛；延长上新周期；提高合规成本。如果建立一个独立功效实验室，成本非常高。所以就可以选择和第三方检测进行合作，康正检测可以从最基础的理化检测、微生物检测、毒理检测、功效检测和备案服务，目前已经和化妆品企业形成了深度绑定的关系，未来康正检测也将会沿着这个道路继续走下去，提供一些更加专业、权威、可信赖的服务给到企业，助力美妆企业走得更稳、更好、更远！