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特殊化妆品变更分级落地,审评时限最高压缩至45个工作日

11月9日中检院发布通知,自2026年11月20日起,特殊化妆品注册变更按风险等级分为重大、中等、微小三类。重大变更审评时限由90个工作日压缩至60个,中等由90个压缩至45个,两类可单独或合并申报;微小变更由注册人在智慧申报系统自行维护,每30日一次,资料存档备查。同步披露的分类表将约20类高频场景分档:原料质量规格、生产工艺、安全评估资料等属重大变更;标签样稿、生产场地调整等属中等变更;供应商增加、非安全关联工艺微调等属微小变更。新规压缩时间成本的同时,将分类判断与真实性责任更多压向注册人,企业需建立统一变更判定口径并管理好在途项目。分类放权不等于监管松绑,高风险事项仍须完整审评。

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