“生物技术原料”已成国内现代化妆品原料主流 | 中国原料⑭

117个！

据不完全统计，自《化妆品新原料注册备案资料管理规定》于2021年5月1日实施以来，已有117个原料完成备案。2023年，国家药品监督管理局共备案69款化妆品新原料，涉及64个成分，是2022年原料备案数（42款）的1.64倍。可见，行业对新原料创新的重视程度与日俱增。

值得注意的是，2023年备案的生物技术原料共有17款，较之往年（2021年的2个，2022年9个），备案数亦是呈现大幅增长，潜力巨大。

显然，在2023年的化妆品新原料版图上，生物技术原料的重要性越发凸显。

生物技术原料大家庭得到进一步补充

生物技术原料是指以现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程等来源），借助或利用微生物、细胞等生物体及各种组织（动物、植物）或液体，进行定向设计、生产加工，满足化妆品质量要求，用于化妆品领域的原料。

以下罗列了2023年17款成功备案的生物技术原料，其中β-烟酰胺单核苷酸4次备案，由不同企业成功备案，制备工艺也有所不同。

该原料由音芙医药科技（上海）有限公司研制，通过固化酶制备（所用工程菌来源于大肠杆菌，把目的基因连接到表达载体上，构建表达质粒，再转入大肠杆菌细胞内，重组菌株经培养、诱导、离心等步骤纯化后制得）、起始物料准备（磷酸盐缓冲液、六水氯化镁、ATP(三磷酸腺苷)、NR(烟酰胺核糖)）、反应体系配制、酶催化反应、酶与反应体系分离、纳滤浓缩、离子交换树脂脱盐、纳滤浓缩、乙醇析晶、离心、干燥、混匀、过筛、过磁、内包、外包等步骤。

据国家药监局备案信息显示，该原料由养生堂（安吉）化妆品有限公司研制，是野生菌株经采集、纯化、筛选、鉴定为桦褐孔菌，在摇瓶种子培养基中接入菌株进行种子培养，种子生长到一定程度后，按一定比例接种至发酵罐中培养。发酵完成后，上清液调酸，脱盐、脱色、精滤、过滤除菌后得到桦褐孔菌/白桦树汁发酵产物滤液。

这是一种以桦褐孔菌作为菌株、以桦树汁作为唯一或者主要底物进行发酵得到的产物，具备保湿、抗炎、抗皱活性。值得注意的是，该原料是结合植物与生物发酵技术的新原料。

该原料由江西海文生物科技有限公司所研制且成功备案，通过纯水溶解烟酰胺核糖和氯化镁、三磷酸腺苷二钠盐，后以烟酰胺核糖为底物，在ATP存在条件下，在以烟酰胺核糖激酶表达的细胞催化下，一步合成NMN，最后经过提纯、纯化、冻干得到合格的NMN。

该款原料来自于广州逸仙电子商务有限公司，可用作皮肤保护剂、控油剂、保湿剂及角质剥落剂，其安全使用量需小于或等于5.0%。

从制备工艺来看，将黑豆与水按一定比例进行浸泡，经加热研磨、水提取后获得大豆籽提取物，灭菌后得到发酵基料。转入发酵罐，加入菌株组合物(含双歧杆菌和乳酸杆菌)进行发酵，经过灭菌、过滤后得到发酵滤液。最后经质量检验合格后，包装入库储存。

来自安赛搏(重庆)生物技术有限公司，于9月25日通过备案，目前处于监测期。据信息显示，该原料使用目的为保湿剂、抗氧化剂，可用于各类化妆品(除喷雾类化妆品)，安全使用量(化妆品使用时的最大允许浓度)≤5.0%。

从制备工艺来看，安赛搏选取天山雪莲(Saussurea involucrata)离体组织，经脱分化形成的愈伤组织作为继代种子，给予一定条件进行继代培养而获得大量天山雪莲细胞，再经干燥粉碎得到粉末，即为天山雪莲。

国家药监局资料显示，“裂褶菌（SCHIZOPHYLLUM COMMUNE）菌丝体发酵产物提取物”主要作为皮肤保护剂和保湿剂用于各类化妆品中（气雾剂类除外），经过裂褶菌菌种、接种至已灭菌的发酵培养基、液体深层发酵、提取、固液分离、物料精制等工艺制备而成。

该原料是南京盛德百泰生物科技有限公司所研制，由枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)WD1经发酵、过滤、冻干、萃取、重结晶、离心、干燥的步骤获得纯度≥90%以上的维生素K2（MK-7）产品。

该原料由哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司成功备案，按一定比例配制完成配料，充分搅拌溶解后，发酵得到发酵液。在发酵液中加入酶，35-40°C、pH为5-7条件下搅拌反应。反应结束后将固液混合物过滤分离，液体进行层析纯化后浓缩结晶。结晶完成将固体进行真空干燥，干燥完成后过筛、包装。

华熙生物科技股份有限公司通过微生物发酵、纯化、离子交换、浓缩、结晶等步骤，在磷酸盐的基础上用盐酸进行置换、结晶、干燥得到产品。

南京盛德百泰生物科技有限公司以大豆卵磷脂和L-丝氨酸为原料，采用磷脂酶D转化反应后，经萃取分离、离心干燥、包装制得。

本产品由仙婷（广州）科技研发有限公司研制，以玉米淀粉为原料，通过多次酶解的方法得到低聚异麦芽糖糖浆。酶：α-淀粉酶、β-淀粉酶和普鲁兰酶、转葡糖苷酶。

2023年11月29日，柏垠生物提交的“可拉酸钠”作为保湿剂、皮肤保护剂备案顺利通过（备案号：国妆原备字20230056），并于2023年12月1日被成功收录于美国化学学会CAS数据库中，获得通往世界的身份证，为该原料的全球商业化迈出坚实的第一步。制备工艺：大肠杆菌——接种至特定培养基——发酵培养——离心——发酵上清液——纯化——精制溶液——脱水干燥——粉末原料——质检合格，包装入库。

该原料来自哈巴雪山的天然奇珍青刺果，实验室科研团队经多年深耕和技术优化加持，萃取出富含不饱和脂肪酸的青刺果油，在天然蜂生假丝酵母的代谢作用下，通过精准控制Biolipid生物转化条件，整个过程经过微生物培养、发酵、分离和纯化，得到初代发酵油“蜂生假丝酵母/葡萄糖/扁核木油发酵产物”，应用于护肤品开发中，产品的功效和肤感明显优于青刺果油。

“蜂生假丝酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油发酵产物”来自哈巴雪山的天然奇珍青刺果，实验室科研团队经多年深耕和技术优化加持，萃取出富含不饱和脂肪酸的青刺果油，在天然蜂生假丝酵母的代谢作用下，通过精准控制Biolipid生物转化条件，整个过程经过微生物培养、发酵、分离和纯化，得到二代发酵油“蜂生假丝酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油发酵产物”，二代发酵油在性能上更是兼具了润肤剂和乳化剂的双重功能，可替代或减少传统乳化剂的使用。

环亚集团首款化妆品新原料——植物乳杆菌/海茴香(CRITHMUM MARITIMUM)发酵产物滤液（备案编号：国妆原备字20230066）顺利通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案，即将进入为期3年的监测期与保护期。环亚将传统的特色植物优势与现代发酵技术相结合，解决了天然植物提取物普遍存在活性物含量低、生物利用率差的问题。有效提高了海茴香提取物中的多酚含量，将海茴香植物乳杆菌发酵物的活性提升至发酵前2倍以上。

12月26日，广州富肽生物有限公司成功备案β-烟酰胺单核苷酸，备案号为“国妆原备字20230067”，目前技术要求尚未公布。

环亚从传统的特色植物资源紫芝出发，将紫芝与乳酸克鲁维酵母相结合，利用发酵工程技术，并优化发酵条件，研制出一种集紫芝和菌株功效特点于一体的、安全高效的乳酸克鲁维酵母菌/紫芝发酵产物滤液。

一些业内人士认为，生物技术原料大幅增加的原因，在于人们对于生物科技原料的认知改变，基因编辑、细胞工程、合成生物学等潜在的伦理挑战要求正在被大众所接受，并且，随着生物技术的成熟和突破，生物技术原料大家庭得以进一步补充。

“不老药”NMN或迎来发展热潮

β-烟酰胺单核苷酸（NMN）无疑是最受关注的原料，有4条备案，由不同的企业各自备案。据了解，β-烟酰胺单核苷酸（NMN）是一种自然存在的生物活性核苷酸，属于B族维生素衍生物，最早于2013年被美国“抗衰教父”大卫·辛克莱教授发现能延长小鼠寿命。

此前，NMN多用于保健品中，有“不老药”之称，广受青睐。部分国家已将 NMN 列为药物或食品等，如加拿大认为 NMN 是“天然保健产品”，日本则认为 NMN 不符合药物的判断标准，并无食品领域的使用限制要求。而目前，NMN在中国没有食品领域应用的合法性支持。

食品领域被“否决”，NMN却在化妆品赛道风生水起。从2022年起，至今NMN已备案8次，其功效价值和市场价值不可估量。值得注意的是，NMN的热闹还只停留在原料端，并未传导到化妆品终端市场，毕竟原料备案后还有三年的安全监测期，但不排除未来NMN市场会迎来更强劲的发展态势。

生物发酵技术依旧是主流生物技术

据了解，目前的化妆品原料核心来自“化学合成”“天然动植物提取技术”“生物发酵技术”和“合成生物”四大技术。其中“化学合成”技术是在化妆品领域应用历史最长，也是最为成熟的技术。而生物发酵技术，与天然植物提取技术一样，是现阶段化妆品原料提取的主流技术与热点。

从上述原料的制备工艺来看，生物发酵技术是生物技术原料的主流制备技术，其主体原料几乎都是发酵产物及其滤液。

生物发酵是指利用微生物（如细菌、真菌、酵母等）在适宜的温度、湿度和pH条件下，通过代谢产生的酶，将有机物质转化为有用的产物的过程。在生物发酵过程中，微生物通过对底物的代谢，释放出能量，并将底物转化为目标产物。尤其是在植物功效原料的开发上，生物发酵技术有着难以替代的应用前景。

从统计中可以看到，17款生物技术原料中超半数以上是以天然植物为原材料发酵而来。这是因为天然植物本身富含维生素、氨基酸、多糖、黄酮等生物成分，具有良好的保湿、舒缓、美白等功效，利用生物发酵技术可以富集有效成分，降低分子量，吸收效果更卓越，具备低毒低刺激性等优势。

近年来，消费者对绿色产品的需求不断增加，被认为天然安全绿色的植物成分是众多消费者的理想选择。在中国市场中，植物来源原料更是迎来“高端局”，遍地开花。发酵技术作为植物原料制备的成熟技术，瞄准了天然原料赛道的国内优秀企业更是注重对该技术的开发利用和突破。

说起植物+发酵，自然少不了提及美中集团。

“自然是最伟大的力量。”在美中集团的官网上有这样一句话。显然，作为全生物发酵技术的开创者、领军者，美中集团致力于用发酵技术将自然的力量高效表达出来，为人类创造更多的价值。

美中集团的高明之处在于，刚成立时就开辟了一条完全区别于传统精细化工路线的生物美肤路线，通过以合成生物技术为研发核心、发酵工程为产业化应用的底层创新逻辑和模式，打开了生物发酵美肤新世界的大门。此外，美中集团还搭建基因工程技术平台、开放式发酵技术平台、生物转化技术平台、合成细胞技术平台四大技术平台，逐渐建立起“生物发酵×可食用材料×活性提取物”的核心优势。

可见，“生物发酵”是美中集团的科研根基。美中集团董事长涂桂洪教授曾公开表示，“我只做一件事，就是利用生物技术进行产业化，将生物发酵技术的浪潮推向中国化妆品市场。”国内发酵技术的推进，业内普遍认为少不了涂桂洪教授的戮力研究。

凭借着独家的全生物发酵技术，2023年5月30日，美中集团旗下广州汉方医学生物科技有限公司新原料大叶冬青（ILEX LATIFOLIA）叶提取物成功完成备案。种种动作表明，美中集团深耕生物发酵的决心和信心。

另一家在业内出名的“生物发酵+植物”企业是天津尚美。

作为专研中草药科技护肤近30年的ODM高新科技企业，天津尚美主要从事“生物发酵+中草药”美容护肤品的研发、制造，是致力于用生物发酵技术挖掘中草药科技护肤潜力的先行者之一。

天津尚美的独家微生物发酵技术——水油密接技术，助力天津尚美在中草药科技护肤领域实现跨越式进阶。天津尚美联合天津中医药大学潜心研制的拳头产品“酵制油膜”就是搭载了“水油密接技术”，具备有效与安全的双重优势，不添加化学乳化剂和增稠剂，将一些具有护肤功效的植物油脂添加在精华液中，使产品肤感清爽不粘腻，打破了传统油敷膜皮肤吸收慢的缺点。

显然，随着市场的火热，植物发酵在美妆行业的深入研究和应用，植物发酵技术在逐渐突破界限，被有效应用在化妆品中。而不止是植物发酵，据用户说数据，近一年发酵护肤声量同增482.9%，互动量同增73.61%。可见，发酵护肤已经成为护肤领域的一个显著趋势。

此外，在美中生物、天津尚美等科研企业的推动下，生物发酵技术得以进一步发展，也一定程度上催生了生物技术原料的备案爆发。

合成生物技术将助力腾飞

生物技术原料被认为潜力巨大的原因之一，则是“合成生物学”的加入。

业内普遍认为，“合成生物学”是能够引领未来的新技术。“合成生物学”是今年被频繁提及的词汇，它被认为是第三代生物技术，将带来颠覆性的改变。

据了解，合成生物学是一个结合了基因工程、代谢工程、酶工程、发酵工程、化学工程、计算机科学以及大数据的多学科交叉的前沿应用领域，可以通过高效构建优化工程菌株并结合生产发酵及后提取工艺快速推向生产，能够实现新原料的生产创造，提高原料的安全性、稳定性和生物活性，实现产品的创新升级，为我国的化妆品品牌实现弯道超车提供机遇。

同样的，“合成生物技术”正在被中国美妆企业深入研究并熟练运用。如上述提到的美中生物，便是以合成生物技术为研发核心、发酵工程为产业化应用的底层创新逻辑和模式，实现降本增效，提升可持续发展水平的目标。

作为微生物发酵技术大厂的华熙生物，自然是不会错过“合成生物”这一有利助力，紧密布局合成生物赛道，并定位于“一家以合成生物为驱动的生物科技和生物材料公司”。2023年，国内首只合成生物CVC基金成立，背后正是华熙生物。

华熙生物2023年备案的新原料“氨基乙酰丙酸HCI”就运用到了合成生物学方面的技术。据华熙生物技术研发人员孙劭靖介绍，“5-ALA的产量在自然界中的产量非常非常低，加上天然菌株迭代进化较慢，而利用合成生物学技术将基因整合到底盘细胞中，能够精准高效地将5-ALA表达出来，再结合微生物发酵技术进行发酵，从而得到杂质更低、质量更高、产量更高的产品。”

如此看来，合成生物学将会为生物发酵技术插上“腾飞的翅膀”，更是优化了生物发酵技术的反应时间长、微生物生长缓慢等缺点。

此外，合成生物技术能够变革传统的动物提取、植物提取、化学合成的生产方式，重塑地球资源，其三大优势为“替代+创新+循环”。中国本土美妆企业如巨子生物、创健医疗、中科欣扬等还利用合成生物技术攻克了许多关键技术难关，如重组人源化胶原蛋白、透明质酸、麦角硫因等原料生产技术突破，降本增效。

而随着全球可持续发展战略的推进，绿色、环保、节能的原料将成为接下来的主流趋势。可以预想的是，合成生物技术将推动生物技术原料朝绿色、环保方向发展，带来加速功效创新、提升可持续发展水平等深远影响。

我们也期待，在合成生物技术配合下的生物技术原料，将迎来下一个“春天”。