近日，国家药监局官网化妆品新原料备案信息显示，深圳市维琪科技股份有限公司完成补骨脂酚新原料的备案，备案号为“国妆原备字20240041”。而在此备案完成的两天之前，由赛胜公司备案的“补骨脂酚”却选择注销备案。
两款新原料均指向近期大热的抗衰老成分“补骨脂酚”，其所处的境遇却大不相同，真可谓“一家欢喜一家愁”。
截至目前，该原料的注销原因暂未公布。但值得一提的是，这是继今年2月株式会社爱茉莉太平洋（以下简称“爱茉莉太平洋”）备案的新原料“阿西曲普”注销后，第二起原料注销事件。
在化妆品新原料备案持续按下“快进键”之时，两款新原料却均在备案成功不到1年后就被注销，这或给行业敲响了警钟：新原料备案成功不意味着一劳永逸，“是骡子是马”还需要时间的检验。
根据国家药监局公布的新原料信息显示，2023年10月13日，赛胜公司备案了补骨脂酚原料，备案号为国妆原备字20230038，境内责任人为上海优添实业有限公司。赛胜是第一家在中国取得补骨脂酚新原料备案的美国公司。
根据化妆品新原料技术要求，该原料INCI名称为Bakuchiol（ID号为9643），是化学原料。具体制备工艺是将补骨脂种子粉碎后进行预提取，然后萃取、纯化去除杂质和溶剂，得到高纯度产物。在技术要求中，该原料的使用目的为皮肤保护剂、肤感调节剂、保湿剂和抗氧化剂，化妆品使用时的最大允许浓度不超过2%。
原料门注意到，赛胜公司在2022年8月至2023年11月，相继备案了三款新原料，均为补骨脂酚，其主要区别在于原料适用或使用范围不同。如被注销的补骨脂酚新原料适用或使用范围为“眼部、手部、颈部、唇部”，而进入监测期的一款补骨脂酚新原料适用或使用范围为“面部”，另一款最新备案的补骨脂酚的使用目的和使用范围、安全使用量可以涵盖本次注销的备案原料。
目前，除已注销的一款补骨脂酚，国家药监局完成备案的补骨脂酚新原料共计5个，除深圳市维琪科技股份有限公司和广东粤微生物科技有限公司注册的新原料技术要求尚未公示外，其他几款均已进入监测期。
无独有偶，在此新原料被注销之前，今年2月初，爱茉莉太平洋选择主动注销新原料“阿西曲普”，备案号为“国妆原备字20230007 ”，据悉，这是爱茉莉太平洋在我国备案的唯一一款化妆品新原料，也是化妆品新规落地后首款被注销的新原料。彼时，对于该款新原料被注销的行业猜测，境内责任人杭州瑞欧辰星科技有限公司的工作人员回应系“企业主动注销”。
而据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和化妆品注册备案相关法规规定，“注销备案”是备案人的主动注销行为。这意味着，与年初爱茉莉太平洋选择主动注销新原料“阿西曲普”一样，此次，赛胜公司注销补骨脂酚备案的动作，也是主动行为。
其实，作为国内近几年大热的植物原料，补骨脂酚在欧美市场早已流行畅销。因其功效全面且相对温和，补骨脂酚曾被一度当做A醇的对手，业内也广泛将其视为相对良好的维A类成分替代物。
多年来，《国际化妆品科学杂志》《英国皮肤病学杂志》等权威科研实验机构均对补骨脂酚在皮肤上发挥的功效应用做了实验验证，拜尔斯道夫集团的科研人员也重新验证过补骨脂酚在抗氧化、抗老、抗炎方面的功能。耶鲁大学皮肤科临床副教授、皮肤科医生莫娜·戈哈拉更表示，“补骨脂酚既拥有维生素A的效果，又没有副作用。临床上它不仅可与视黄醇相媲美，而且没有任何刺激性，补骨脂酚对大多数皮肤类型是安全的。”
经原料门梳理，当前市面上知名度较高的含有补骨脂酚的产品主要有贝德玛补骨脂酚控油修复乳、Ole Henriksen 发光循环动力精华、OleHenriksen的晚安辉光视黄醇替代晚霜、妮维雅Cellular Expert Lift多重功效抗衰老晚霜等国际知名品牌。另据用户说平台调查显示，目前在欧洲市场中，2022至2023年中渗透率最高的化妆品原料成分为补骨脂酚，占比达到47%。
不过，相较于补骨脂酚在国外的受欢迎乃至大火，这一成分在国内却迟迟未拿到“通行证”。
据了解，补骨脂酚此前已被收录在《国际化妆品原料标准中文名称目录》2020年版，但并不在国内已使用化妆品原料目录中。直到2021年5月正式施行《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，将新原料审批细分为6种不同的情形分类管理，新原料备案阀门才得以放开。此背景下，补骨脂酚有机会正式获批进入国内，浓度上限为2%。2023年，云南衡金药业成为首家完成补骨脂酚备案的中国企业。一时间，行内对补骨脂酚的讨论热度居高不下。
在原料热度之下，部分品牌也及早的推出了补骨脂酚产品线。功效护肤品牌透象成为了“第一个吃螃蟹的人”，2022年10月28 日，在赛胜公司完成第一款补骨脂酚新原料备案2个月后，透象推出了国内首款补骨脂酚护肤品“透象补骨脂酚面霜”，主打强韧屏障、水油平衡、抗皱紧致功效。随后，稀物集、毕生之研、HPF、AB.LAB、初定义、拾颜等国货新锐美妆品牌纷纷入局，推出含有补骨脂酚成分的面霜、精华水、精华油。
似乎在产品的开发应用上，补骨脂酚成分有很大的发展空间。不过，需要关注的是，补骨脂酚虽是一种植物原料，自带“天然”滤镜，但“天然”不等于“安全”。有部分专业人士认为，补骨脂酚仍然存在不可忽视的法规层面的安全风险以及过敏问题。
在法规层面，据《化妆品安全技术规范》2015版资料，“补骨脂”为化妆品禁用植（动）物组分（表2）76号原料。由于补骨脂中化学成分复杂繁多，表格也没有明确附加标注禁用部位，这意味着所禁为全株植物，而补骨脂酚主要存在于豆科植物补骨脂种子中，可能涉嫌禁用，安全风险较大。
另外，补骨脂酚虽有望替代抗老界的“模范生”A醇，但其“温和无刺激”的卖点仍存在巨大争议。2019年国外报告了第一例因使用含补骨脂酚的护肤品而过敏的患者，同样，法国也曾报道过一例因使用含有补骨脂酚化妆品眼霜而导致的接触性皮炎病例。经排查测试，补骨脂酚确定为过敏原。
可见，补骨脂酚尚未能成为A醇的完美替代。其想要成为或者超越A醇在抗衰界的地位，还有很大一段路需要走。
通过备案不意味着“一劳永逸”
更多挑战还在前方
众所周知，自2021年化妆品新规施行后，我国化妆品新原料备案按下了“快进键”，截至2024年6月18日，化妆品新原料备案已有157个，超前十年新原料备案的总和。
需要提及的是，化妆品新原料通过备案、公开相关的原料信息，并不意味着“一劳永逸”。
为保证化妆品的稳定性、安全性与可控性，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》显示，新原料备案后有3年监测期，期满再决定是否纳入已使用原料目录。
也就是说，已经完成备案的化妆品新原料，并不代表认可该新原料的安全性与功能性。只有得到充分验证，3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，才有资格被纳入已使用的化妆品原料目录。
因此，对于申请新原料备案的企业而言，完成备案的确值得瞩目，但如何解决监测期面临的安全问题，保障成分的安全性、稳定性和可控性，才是企业们在原料竞争大战中不容忽视的关键。
另外，我们还需要正视一个事实。尽管新原料备案跑出了“加速度”，其在应用推广方面仍处在瓶颈期，过半的新原料未能实现应用价值。据统计，截至2023年底，新原料备案数量虽达117个，却仅有46个新原料被应用，有关备案商品数量只有1798个，应用率不及40%。
因此，国货想迈进化妆品定制“中国芯”时代，还要迎接很多挑战，各大化妆品企业绝不能掉以轻心。两个企业在新原料备案成功后不到1年就选择主动注销的事实也说明了，通过备案仅仅只是一个开始，而非终局。备案后如何进行系统性建设，把原料研发、生产、推广落到实处，亦是未来各大美妆企业们要深切关注的命题。
