导读：“抢跑”重组胶原蛋白市场，打造第二大战略性生物活性物。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心信息公示：华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”）已完成关于“重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档”的医疗器械的主文档登记，主文档登记号：M2024190-000。
目前，华熙生物是名副其实的掌握透明质酸、胶原蛋白两大王牌成分的护肤巨头。此次获得医疗器械原材料登记，意味着华熙生物“重组III型人源化胶原蛋白原材料（医疗器械级）”将全面发力。
《原料门》记者所知，2021年3月，锦波生物公司完成重组Ⅲ型人源化胶原蛋白医疗器械原材料主文档登记，是我国第一个获得医疗器械原材料登记的企业。
医疗器械主文档是一种技术资料形式，此资料主要包括医疗器械原材料的技术资料：原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料等。该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品注册申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。
医疗器械主文档登记具有多方面的优势，这些优势有助于提升合规水平，确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。医疗器械主文档的登记为自愿行为。
提起华熙生物，必然联想到玻尿酸（透明质酸）。
华熙生物通过微生物发酵技术，实现了透明质酸的产业化、规模化，成为了全球龙头供应商；而将透明质酸延伸应用至“功能性护肤品”的成功，使华熙生物获得了二次跨越。
但是，由于技术外溢的壁垒降低，透明质酸竞争激烈，增长趋于瓶颈。于是，华熙生物将胶原蛋白纳入新的发展赛道。
在生物活性物原料中，华熙生物重点瞄准胶原蛋白。众所周知，重组胶原蛋白市场目前仍未充分竞争，市场规模的增速远高于透明质酸。于是，华熙生物计划通过“复制”自身透明质酸业务的发展策略、成功经验，从胶原蛋白原料起步再延伸到终端产品中去。
2022年4月，华熙生物以2.33亿元收购了北京益而康生物工程有限公司51%的股权，成为其控股股东，以此正式进军胶原蛋白产业领域。
2022年8月，华熙生物董事长赵燕明确将胶原蛋白视为继透明质酸之后的第二大战略性生物活性物。同时还发布多款胶原蛋白原料产品，包括动物源胶原蛋白、重组人源胶原蛋白和水解胶原蛋白等原料产品。
2023年9月，华熙生物在披露的投资者关系活动中表示，公司目前有7-8种在研胶原蛋白，已经实现大分子的重组胶原蛋白制备，并于8月份完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原料产品的上市。
华熙生物（688363）2023年11月8日在投资者互动平台表示，公司在8月份完成了重组III型人源化胶原蛋白原料产品（医疗器械级）的上市，该产品具有修复、促伤口愈合及促胶原再生等功效。此外，公司在III类医疗器械注射类产品、医用敷料（面膜）以及功能性护肤品上均有胶原蛋白相关的研究布局，并将逐步推出相关产品。
华熙生物（688363）2023年12月20日在投资者互动平台表示，公司开发的胶原蛋白水光产品处于临床前研究阶段，同时借助合成生物学技术，公司成功开发了自有知识产权的重组人源胶原蛋白原料。
近年来，以巨子生物、锦波生物、丸美股份等为代表的胶原蛋白企业纷纷登上资本市场，抢尽风头，让老牌医美巨头华熙生物有些“窝火”。于是，华熙生物一边“炮轰”胶原蛋白，一边大举利用生物技术研发胶原蛋白。
从透明质酸到胶原蛋白，再到“重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档”医疗器械主文档登记，实际上华熙生物一直在“抢跑”重组胶原蛋白市场，以此实现其第二大战略性生物活性物目标。
不止透明质酸，华熙生物新原料版图持续在扩容。
实际上，我们从华熙生物2024年“更新”企业简介就可以看出其扩展的“野心”：华熙生物是以合成生物科技创新驱动的生物科技公司、生物材料全产业链平台公司，秉承“让每个生命都是鲜活的”企业使命，聚焦在功能糖、蛋白质、多肽、氨基酸、核苷酸、天然活性化合物六大类有助于生命健康的生物活性物开发和产业化应用。
在第四届中国国际消费品博览会上，华熙生物旗下的Hybloom™微真、Hybloom™Zinc透明质酸锌（HA-Zn）、Hyanutra™-RH润之米语、Bioyouth™-EGT Pure 超纯麦角硫因等原料产品，不仅获得了市场的广泛认可，还屡次荣获芳典奖，彰显了华熙生物在原料创新方面的卓越成就。
官网显示，发展至今，目前华熙生物“四大应用领域”并驾齐驱引领发展：护理品原料、医药材料原料、营养与健康原料、创新原料。
●护理品原料
护理品原料，是目前华熙生物数量规模最大的类别，一共有46个产品，主要产品包括：枯草菌脂肽钠、透明质酸钠、重组Ⅲ型胶原蛋白、依克多因、糙米发酵滤液、纳豆提取液等。
其中，透明质酸，是华熙生物“看家”产品；糙米发酵滤液,这个原料也是华熙生物主推的一款原料；Bloomsurfact™ 枯草菌脂肽钠，是华熙生物首款生物表面活性剂，它具有超低CMC值，卓越的乳化能力、高温和性和可生物可降解性，是递送技术的理想载体。
在华熙生物重点瞄准的胶原蛋白生物活性物原料中，目前已经上市三款产品，它们分别为：
1）Bloomcolla™ Col Ⅲ-Y05 重组三型胶原蛋白
2）Bloomcolla™ Col Ⅲ-Y01 重组Ⅲ型胶原蛋白
分子量更低，能够高效渗透，促进内源Ⅰ型胶原蛋白、Ⅲ型胶原蛋白和转化生长因子TGF-β的生成，从而减轻皮肤皱纹，改善皮肤粗糙度，提升皮肤弹性及紧实度，改善皮肤暗沉及面部红斑。
3）Bloomcolla™ Col Ⅲ 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白
通过AI辅助序列设计，精准筛选天然胶原序列中活性位点富集片段，最终的序列与人体胶原序列100%同源，生产过程绿色环保，具有高安全性和高纯度优势。Bloomcolla™ Col Ⅲ的活性独特之处是具有RGD结合类、Ⅲ型胶原结合类11种整合素结合的序列位点，从而高效激活细胞信号通路，舒缓和修护能力更优，从多个角度提供问题皮肤修护的解决方案。
●医药材料原料
华熙生物医药材料原料目前共有8款产品，主要包括：重组III型人源化胶原蛋白（医疗器械级）、依克多因、透明质酸钠（注射级、滴眼液级、医疗器械级）等。其中，目前市场火热的原料，当属重组III型人源化胶原蛋白（医疗器械级），许多企业都集中资源研发生产。
华熙生物Bloomcolla™ 重组III型人源化胶原蛋白(“COL3-MD”)（医疗器械级），是基于合成生物学技术，由酵母表达制备而得，其分子量45K Da。它与人III型胶原蛋白中特定功能区氨基酸序列100%同源，具有胶原蛋白重复特征序列和较高的活性与稳定性。III型胶原蛋白在皮肤和粘膜伤口的修复和愈合、抑制疤痕形成、改善皮肤问题、保持皮肤紧致和弹性等方面发挥着重要作用。
Bloomcolla™ COL3-MD可广泛应用于伤口修复和愈合，面部年轻化，痤疮和皮炎等皮肤问题治疗，女性私密护理等医疗器械产品中。 产品特性：专利产品、高安全性（属A型重组III型人源化胶原蛋白，无标签等非人胶原蛋白氨基酸序列）、高生物活性、稳定、易用。
●营养与健康原料
华熙生物营养与健康原料目前共有8款产品，主要包括：透明质酸钠、N-乙酰神经氨酸、吡咯并喹啉醌二钠盐、γ-氨基丁酸等，华熙生物目前已推出七大核心功能方向的食品级原料，聚焦口服美容、情绪&睡眠、关节健康、能量提升、认知健康、眼健康和胃肠保护提供综合性解决方案。
●创新原料
华熙生物创新原料目前共有8款产品，主要包括：透明质酸、玻尿酸等，为宠物、纺织、生活用纸等产品提供解决方案。
华熙生物以透明质酸原料起家，二十多年来一直不断投入基础研究和应用基础研究，建成了六大研发平台，以生物科技为产品创新注入动力。资料显示，华熙生物已经建有近500种的生物活性物原料库，还有100余项活性物质正在积极研发中。
源头赋能，在新原料备案上，华熙生物也是处于行业领先地位。
2022年4月20日，华熙生物完成其第一个化妆品新原料备案——水解透明质酸锌（国妆原备字20220008），从此揭开了其新原料备案序幕。
从2022年起至今，华熙生物已经完成6个新原料的备案，分别为：水解透明质酸锌、水解透明质酸钙、N-乙酰神经酰胺、氨基乙酰丙酸 HCl、岩藻糖基乳糖、β-烟酰胺单核苷酸。
目前，越来越多的胶原蛋白行业上市公司在医美和护肤领域加大研发投入，加速开拓胶原蛋白蓝海市场。
华熙生物完成“重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档”医疗器械主文档登记，可以预见，华熙生物重组III型人源化胶原蛋白（医疗器械级）原料及产品，必将为中国市场注入生物科技新动力。
