多项文件出台！新原料备案或达新高度

近年来，国内化妆品监管环境正朝着更加严格、规范、透明的方向发展。

自新原料放闸、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》发布，化妆品的监管动向和规范工作一直备受业内关注。而监管机构也在密集发布一系列化妆品及新原料相关的法规或指导文件，帮助企业更好地理解新的监管要求，同时为部分申报工作开“快速通道”，提高办事效率。

日前，国家药监局发布《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》（简称：《公告》），宣布将全面实施化妆品及新原料注册备案资料电子化，进一步提高化妆品监管政务服务水平。

同一时间，中国食品药品检定研究院(以下简称：中检院)发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》4项技术文件及问答，并发布《化妆品新原料常见技术问答（一）》《化妆品新原料常见技术问答（二）》，为新原料申报和完整版安评落地提供指导性意见。

有行业人士表示，“这一系列指导意见和利好政策使化妆品监管更具体清晰，企业也明白接下来该怎么做。”

《公告》有两个关键词：9月1日、仅需电子版资料。

《公告》显示，自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。

这就意味着，通过互联网上传资料即可提交化妆品或化妆品新原料的注册与备案信息，无需向监管部门递交纸质资料，进一步简化注册备案流程。这一举措势必提高化妆品注册备案工作效率和政务服务水平，但需要的是，企业方需更加严格地遵守相关规定，确保提交资料的真实性和准确性。

《公告》明确指出，按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。

此外，该举措距9月1日起全面实施还有约两个月的时间，为企业完成相关手续留足了时间，进行中的新原料申报流程也不会被影响。

“流程复杂”“细节繁琐”“审评时间长”等，一直是困扰化妆品生产企业对原料及产品注册备案的难题。多年来，监管部门也致力于简化备案流程。

根据2021年发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》等多项通告，监管层面早已提倡运用信息化手段，接受电子化注册和备案资料，实现全程无纸化申报办理，旨在一改往日冗杂的审评手段与资料提交流程。

《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》显示，境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。而第三方证明资料中，出具机构已使用CA（数字认证证书Certificate Authority）进行签章且能够通过信息服务平台有效获取和验证的，可免于提交纸质资料；其他资料中，注册人、备案人、境内责任人已使用CA进行签章且签章完整的，可免于提交纸质资料。

也就是说，此前化妆品及新原料注册申报，申领了CA章的企业早已可以免除部分纸质资料的提交。显然，CA章是提交电子版注册备案资料的重要工具。企业可通过国家政务服务平台申领。

此次全面落实电子化，无疑是重大利好政策，简化繁琐的纸质文件流转和新原料申报流程，提高审批效率，同时也降低企业的运营成本和人力物力成本，在一定程度上加速新原料的备案。

据了解，自新原料开闸以来，2021-2024年新原料备案数量为165款，其中2021年6款；2022年42款；2023年69款，赛胜公司的补骨脂酚、爱茉莉太平洋的阿西曲普2款新原料注销 ；截至7月9日，2024年新原料备案为48款。年刚过半，备案数相比去年同期24款新原料通过备案，涨幅高达87.5%。随着简政的施行，或将推动新原料加速备案上新。

值得注意的是，此前发布的化妆品与化妆品新原料有关规定与《公告》不一致的，以《公告》为准。

接下来，国家药监局化妆品技术审评机构和各省级药品监督管理部门，还将按照本公告要求，优化调整化妆品及化妆品新原料注册受理、技术审评和备案管理相关工作程序及要求。到正式实施那天，或许申报流程会更清晰细化。

几乎是同一时间，中国食品药品检定研究院(以下简称：中检院)发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》、《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》4项技术文件及问答，并发布《化妆品新原料常见技术问答（一）》《化妆品新原料常见技术问答（二）》，就化妆品行业新原料申报常见问题解疑答惑，为科研人员和技术人员提供技术指导和支持。

一直以来，化妆品安全评估工作备受热议，对相关规定的讨论度日益高涨，部分要求更是难倒一众企业。随着完整版安评与简化版安评同期施行，企业得以喘一口气，但始终是悬在头上的一把剑，随时都会落下。检测成本高、如何检测、检测标准等问题，令不少企业陷入困境。

而这些指南均为新原料申报和完整版安评落地提供指导性意见。

例如，在《化妆品新原料常见技术问答（二）》中，中检院就化妆品新原料的毒理学试验项目，如受试物要求、暴露评估、吸入毒性相关风险评估等方面进行了详细说明，并给出了较为明确的指导意见。《化妆品新原料常见技术问答（一）》则更多的回答了新原料注册备案资料填写过程中，企业关于“研发背景”“原料组成”“使用规格”“理化性质/理化常数”等方面该如何填写才为标准的疑问。

另外4项技术指南则明确给出了防腐剂、稳定性、致敏性、包材相容性的试验要求和试验办法，此外问答中均提到，对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，化妆品注册人、备案人可根据已有的资料和实验数据开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

值得注意的是，药监局还鼓励企业自行开展探索与实践，“化妆品注册人、备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、本技术指南或自建方法开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。”

实际上，从一系列动作可以看出，化妆品新原料的监管政策趋于严格和规范化。药监局这一系列相关法规和政策文件，对化妆品新原料的注册备案、安全评估、质量控制等方面提出了更高的要求，既加强了化妆品监管，提高化妆品的安全性，也为企业更加有序稳健的发展提供健康的土壤。