首个植物新原料注销备案

又一款新原料备案注销。

近日，据国家药品监督管理局系统显示，嘉文丽（福建）化妆品有限公司的山芙蓉根/茎提取物注销新原料备案。

通过《原料门》查询，这是首款被注销的植物新原料，注销原因暂未公布。

山芙蓉根/茎提取物（国妆原备字20220036），于2022年10月17日由嘉文丽（福建）化妆品有限公司备案，其使用目的为皮肤保护剂，抗氧化剂。

信息显示，山芙蓉根/茎提取物是从台湾山芙蓉根、茎中提取分离出的，可应用于驻留类或淋洗类产品中，在添加量为2%的情况下，对人体较为安全。

台湾山芙蓉，是台湾的特有物种，被誉为“秋冬季节里最迷人的宝岛野花”，产于阿里山，具有“阿里山神花”之称。其花色一日三变，犹如千变女郎，故又称“千面美人”“三醉芙蓉”。

大量文献记载，山芙蓉花可食用，以其根、茎入药，具有清肺凉血、清热解毒、消肿排脓、消炎止痛等功效。

据JWL颜究院介绍，山芙蓉叶部中提取了七种功效成分，分别是α-生育酚类似物（5-formyl-7,8-dimethyltocol）、青蟹肌醇（scyllo-inositlo）、反式阿魏酸（trans-ferulic-acid）以及三种甾醇类化合物（phytosterols、phytosteryl-β-glucosides和sterolglucoside fatty ester）。

根部提取了九种功效成分，分别是木脂素类、酰胺类、萘类、萘醌类、萜类、香豆素类、甾醇类、肉桂酸及其衍生物、苯环类等化合物。

该原料备案期间，该原料曾被先后应用在罗丽芬控股旗下的葛林若、黛昂丝等护肤品牌中。然而，备案时间仅过2年，山芙蓉根/茎提取物便于2024年10月15日注销，未能度过3年监测期。

事实上，山芙蓉根/茎提取物注销备案并不是行业个例。

根据国家药监局显示，加上山芙蓉根/茎提取物，2024年相继有9个新原料的状态显示为“已注销”和“取消备案”，其中，4个新原料备注栏显示为“作为已使用的化妆品原料管理”。

新规规定，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。

也就是说，完成备案的新原料企业并非高枕无忧、一劳永逸，新原料只有在投入使用后经过为期3年的监测，且未发生安全问题，方能纳入已使用化妆品原料目录。

记者查阅了化妆品违禁词网创始人李锦聪的公众号，其曾对化妆品新原料“已注销和取消备案”状态作了详尽分析。他表示，“已注销，可能涉及的因素分别有企业自主注销，监管部门注销。取消备案，则可能更多属于监管部门的行为。”

总的看来，化妆品新原料被注销和取消备案的原因也各不相同，主要有以下方面：一是因安全问题，由监管部门撤销注册或取消备案；二是已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，逾期不改则取消备案；三是新原料风险较低，被提前纳入已使用的化妆品原料管理；四是监管部门审批认为新原料不属于新原料范畴，与《已使用化妆品原料目录》的原料以及发挥功效的物质基础与《目录》中的原料一致，因此不属于化妆品新原料；五是企业自己主动申请注销备案。

那么，注销后的新原料是否会影响销售？

有行业人士表示，“对于已经使用该被注销原料生产的化妆品，如果产品本身没有发生不良反应，且仍在保质期内，那么企业可以在确保产品安全的前提下，可以将产品销售至有效期结束。但需要注意的是，企业已不能再生产此类产品。”

一直以来，我国对化妆品新原料备案保持着谨慎态度，在2021年新规落地前，新原料屈指可数。2021年5月“开闸”后，化妆品新原料备案迎来爆发期。

据不完全统计，2021年5月至2023年，共有195个化妆品新原料完成备案，且备案数量逐年上涨。其中，2021年备案的新原料为6个，2022年为42个，2023年为69个新原料。而今年截至11月12日，就已有78款新原料完成了备案，且在9月已赶超2023年全年备案数，再创新高。

细分来看，植物原料的身影也越来越多。2022年、2023年、2024年（截至11月12日）植物原料备案数量分别为3款、12款、29款，其增长迅猛令人瞩目。今年备案植物原料数量，已远超2022年、2023年植物原料备案总数量。

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麻尚会创始人、总工程师陈来成曾向记者表示，“无论是新备案，还是企业研发方向，中国特色资源中草药植物成分越来越受企业重视。”较为明显的是越来越多的本土企业对中国特色植物成分关注度提高。

云南贝泰妮生物科技集团股份是一个很典型的例子，专注植物原料，也是本年备案植物原料数量最多的企业，累计备案植物原料10款，分别是：短莛飞蓬、荔枝草、两色金鸡菊花、南方红豆杉籽油、南方红豆杉嫩枝、总状绿绒蒿、梁王茶、岷江蓝雪花、金露梅、翠云草。加上2023年备案的水龙提取物（国妆原备字20230029，皮肤保护剂，保湿剂），贝泰妮自主研发并备案的植物原料数量，居全国之首。

这些新原料（植物的活性成分），有力支撑集团旗下薇诺娜专注于敏感肌肤护理的功效护肤品牌定位。

与此同时，上海家化也将目光放在植物原料上。半个月之内，分别在10月16号备案金耳（Tremella aurantialba）子实体提取物，11月1号备案青钱柳（CYCLOCARYA PALIURUS）叶提取物。

此外，自然堂品牌聚焦独特的喜马拉雅天然草本成分；谷雨专攻光果甘草中的光甘草定；片仔癀今年也备案了金线莲（ANOECTOCHILUS ROXBURGHII）提取物；敷尔佳备案了乙酰姜黄酮，这是一种来源于姜的一种抗衰成分。

目前，虽然我国放松了新原料的备案束缚，并鼓励特色植物原料的创新开发与活性原料的规模化，但为了消费者的健康安全，国家仍保持着谨慎态度。

陈来成说道，目前中国特色植物原料主要面临着中国植物原料产地的稳定性、提取工艺的稳定性以及有效成分的稳定性等挑战。

中国特色植物原料作为过去几十年发展起来的原料品类，虽然逐渐形成了很多国产品牌的特色以及亮点，但是依然存在很多问题，需要更加关注原料的安全性、稳定性以及应用，未来之路任重而道远。