关注! 这13个新原料已注销/取消备案

一边，新原料备案“热辣滚烫”；一边，新原料注销/取消备案“风起云涌”。

截至2024年11月，年度已有79个化妆品新原料成功备案，已超出2023年全年备案总数（69个）。在化妆品新原料备案持续升温的情况下，已注销或取消备案的新原料在这一年也越来越多。

国家药品监督管理局新原料备案信息显示，截至2024年11月底，本年度累计已经有13个新原料已注销/取消备案。其中，注销6个、取消备案7个。

按照“注册时间”，13个被注销/取消备案新原料其分布情况为：2022年3个，均为“已注销”；2023年9个，3个为“已注销”，6个为“取消备案”；2024年1个，为“取消备案”。

《原料门》梳理发现，化妆品原料备案的“注销”与“取消备案”在定义、原因及法律后果方面存在显著差异。“已注销”是备案人的主动注销行为，而“取消备案”则是监管部门因原料存在问题而强制取消。两者都意味着原料不再具备合法的销售资格，但取消备案的原料若继续销售将面临更严重的法律后果。

截至2024年11月“已注销”6个新原料为：2022年备案新原料——水解透明质酸锌、β-烟酰胺单核苷酸；2023年备案新原料——α-葡聚糖多糖、阿西曲普、补骨脂酚、山芙蓉根/茎提取物。具体信息详见下图：

在“已注销”6个新原料中，β-烟酰胺单核苷酸、补骨脂酚和水解透明质酸锌，都是化妆品热门原料，而且深受消费者喜欢。

特别值得一提的是，目前暂未有抗衰原料注册成功，以β-烟酰胺单核苷酸（NMN）为例，自2022年以来NMN已有12次化妆品新原料备案，2022、2023、2024年均有4次备案，NMN成为备案次数最多的化妆品原料。华熙生物、敷尔佳、莱孚斯本、深圳维琪科技等企业均备案了该原料，且均在“监测期”。

抗衰另外一个明星成分，号称“植物A醇”的补骨脂酚，也有6次化妆品新原料备案。其中，2022年1次、2023年3次、2024年2次。赛胜公司、深圳市维琪科技、云南衡金药业、广东粤微生物等企业均备案了该原料，且均在“监测期”。

在“已注销”6个新原料中，国家药品监督管理局新原料备案信息显示，水解透明质酸锌、α-葡聚糖多糖“注销原因”均为：作为已使用的化妆品原料管理。而其他4个新原料均没有显示“注销原因”。

新原料备案后“注销”的原因可能包括：一是不符合新原料定义：某些原料虽然被备案，但实际上已被用作化妆品原料管理，不再被视为新原料；二是实际功能超出化妆品定义范畴：某些原料具有医疗或其他超出化妆品定义的功能；三是重新备案，备案人可能基于完善信息重新进行了申报，将历史备案中暂未被化妆品产品注册备案时引用的备案号进行了注销。

根据以上“注销”的原因，有行业人士分析认为：β-烟酰胺单核苷酸（国妆原备字20220009），补骨脂酚（国妆原备字20230038）注销后，可重新备案，信息更新；阿西曲普（国妆原备字20230007）注销，疑涉及医药功能，实际功能超出化妆品定义范畴；山芙蓉根/茎提取物（国妆原备字20220036），是首次出现植物原料注销备案。

截至2024年11月“取消备案”7个新原料为：2023年备案新原料——水解α-葡聚糖多糖、半乳甘露聚糖、氨基乙酰丙酸 HCl、黑参提取物、α-葡聚糖羟丙基三甲基氯化铵、海参肽、黑参提取物；2024年备案新原料——紫檀芪。具体信息详见下图：

在《化妆品注册备案管理办法》第五十九条中，规定了取消化妆品、化妆品新原料备案的情形：一是备案时提交虚假资料的；二是已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的，或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的；三是不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的。

在“取消备案”7个新原料中，除氨基乙酰丙酸 HCl（国妆原备字20230046）、紫檀芪(国妆原备字20240050)没有显示“取消备案”原因外，其他5个新原料“取消备案”的原因都是：作为已使用的化妆品原料管理。

其中，水羊股份备案的抗皱剂、皮肤保护剂——黑参提取物（国妆原备字20230042），是第二次出现植物原料注销备案。

氨基乙酰丙酸HCl（国妆原备字20230046）被取消备案的原因不详。公开资料显示，氨基乙酰丙酸HCl是一种通过基因工程技术合成的原料，具体过程包括将沼泽红假单胞菌中合成该原料的基因转移到谷氨酸棒状杆菌中进行表达，然后通过发酵技术实现量产‌。

在目前“取消备案”新原料中，紫檀芪是备案寿命最短的，从2024年7月18日获得备案，到11月28日“取消备案”，仅4个多月。在医疗美容方面，紫檀芪可以外用，具有抑制黑色素、抗炎、日光损伤、皮肤肿瘤等较好的防治作用，特别在抗氧化领域，作为卓效的天然抗氧化剂而受到国内外广泛好评。紫檀芪是白藜芦醇的二甲基衍生物，其稳定性显著优于白藜芦醇，开发为化妆品新原料后有望成为白藜芦醇的升级替代品，具有较高的开发价值。

一款新原料的成功备案，需要完成多项安全测试。新原料在注册和备案前需开展的安全评估,主要包括毒理学、刺激性、长期试用安全等试验。

数据显示，《已使用化妆品原料名称目录》中超过5000个原料缺乏权威机构的评估结果，其中近4000个原料缺乏相关毒理数据。新规对原料安全性的要求很高，这应该是新原料“闯关”难的根本原因。

为保证化妆品的稳定性、安全性与可控性，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》显示，新原料备案后有3年监测期，期满再决定是否纳入已使用原料目录。因此，已经完成备案的化妆品新原料，并不代表该新原料的安全性与功能性已被认可。只有得到充分验证，在3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，才有资格被纳入已使用的化妆品原料目录。