导读：化妆品注册新原料的突破，是十年磨一剑的长期主义结晶。
时间过去将近一年，依然没有出现第二个注册新原料。
截至2025年9月，中国化妆品新原料年度备案数量已突破117款，但继拜尔斯道夫Thiamidol®630（异丁酰胺基噻唑基间苯二酚）之后，尚未有第二个新原料通过注册审批。也就是说，年度高风险原料的注册制审批仍保持空白。
2024年11月1日，拜尔斯道夫的Thiamidol®630（异丁酰胺基噻唑基间苯二酚）成为《化妆品监督管理条例》实施后首个获批的注册新原料（国妆原注字20240001）。这一美白祛斑类新原料，也是中国历史上第二个美白剂新原料 。
作为历史上继377（苯乙基间苯二酚）之后第二款获批的美白剂成分，630的含金量不仅体现在其酪氨酸酶抑制率高达377的119倍，更因其耗时10年研发、通过亚慢性毒性等严苛测试而成为行业标杆。
中国化妆品行业对第二个注册新原料的诞生始终保持着高度关注。2021-2025年9月，尽管备案制新原料累计已突破324款，但注册制领域仍未见新的突破，这种反差凸显出高风险原料审批的壁垒之高。
当前，欧莱雅、拜尔斯道夫、资生堂等国际巨头与维琪科技等本土企业均在积极布局，但谁能率先突破技术-政策双重门槛，将成为决定行业格局的关键变量。
《原料门》记者注意到，与备案制新原料相比，注册制审批的严苛程度呈指数级上升，其核心难点体现在三大维度：技术验证的全面性、政策合规的复杂性以及时间成本的不可控性。
备案制，限于《化妆品原料目录》内成熟原料；注册制，适用于目录外新原料或高风险功能原料（如美白剂、新生物技术成分）。备案制原料仅需形式审查即可上市，而注册制原料需通过严格的安全性、有效性及质量可控性全面评估，审批难度显著更高。
公开资料显示，备案制原料仅需提交基础安全数据，而注册制要求完成包括亚慢性经口/经皮毒性、致畸性、慢性致癌性在内的全套毒理试验。突破技术壁垒，是注册制新原料的难点与痛点。
我们从审批流程就可以知道两者的难易程度：备案制，仅需形式审查，企业提交材料后即可上市，周期约8-10个月；注册制，需通过安全性、功效性及质量可控性全面评估，周期2-3年。因此，只有对原料研发及创新投入比较多的“大厂”才玩得起新原料注册。
以630为例，其研发过程中不仅需验证对酪氨酸酶的抑制效果（临床数据显示起效浓度低至2%），还需证明长期使用的安全性——这要求企业具备从分子机制到人体试验的全链条科研能力。资生堂在研的4-丁基间苯二酚衍生物同样面临类似挑战，其需提供至少3年境外使用历史或本土完整毒理报告。
《原料门》记者通过梳理发现，注册制原料政策合规非常复杂，其有三大难点：
一是技术壁垒高：注册制原料需突破“卡脖子”技术（如合成生物学原料的规模化生产），研发周期长达3-5年。例如，拜尔斯道夫Thiamidol®630耗时20年完成注册，国内企业短期内难以复制。
二是审评尺度严格：国家药监局对高风险原料（如美白、祛斑类）实行“一票否决制”。所以，2025年尚无第二个注册制新原料获批就在情理之中；而改进型原料（如已用原料调整用途）需证明“实质创新性”，但审评标准尚未明确。
三是成本与风险：注册成本超80万元，且监测期内需承担不良反应追溯责任；若原料被禁用（如含马兜铃酸的植物提取物），企业将面临行政处罚。
注册制原料需通过国家药监局化妆品技术审评中心的专家评审，其标准远超备案制。如630的获批，得益于拜尔斯道夫与上海市青浦区市场监管局组建的专项服务专班，而维琪科技等本土企业往往因不熟悉注册流程的隐性要求（如功效宣称与检测方法的匹配度）导致反复补件。此外，美白剂还需符合《化妆品功效宣称评价规范》的特殊要求，如必须采用人体斑贴试验而非体外替代实验。
因此，如果本土企业想要涉足注册制原料，建议一定要实施技术合作，联合科研机构共同攻关，如华熙生物与中科院合作开发透明质酸衍生物；一定要做好数据积累，建立原料安全数据库，利用AI预测潜在风险；另外，尽量争取地方市场监管局专业服务。
备案制原料通常3-6个月即可上市，而注册制审批周期普遍超过2年。
以拜尔斯道夫630为例，从2014年启动研发到2024年获批耗时10年，其中仅技术审评阶段就耗费18个月；华熙生物在研的N-乙酰神经氨酸因需补充慢性毒性数据，审批进度延后9个月。这种不确定性使得多数企业更倾向布局备案制原料，2024年91款新原料中仅1款为注册制。
这些壁垒共同导致注册制领域形成强者恒强的马太效应：拜尔斯道夫凭借德国总部20年的酪氨酸酶研究积累，而本土企业如贝泰妮虽在植物提取领域备案频次领先（如金耳多糖年备案6次），但尚未有美白剂进入注册流程。
总体来说，注册制新原料时间成本的不可控性主要来源有三个方面：
一是资料补正风险：形式审查或技术评审阶段若发现资料缺失，需重新提交并重新排队，导致周期延长。例如原料安全评估数据不全时需补充毒理试验，可能耗时数月。
二是监测期安全事件：原料进入监测期后，若出现不良反应或法规调整（如欧盟禁用4-MIBC防晒剂），可能触发撤销注册程序，企业需重新评估风险并调整申报策略。
三是政策动态影响：2025年5月起中国实施完整版安评报告要求，新增稳定性分析等模块，企业需额外投入时间适应新规。同期欧盟、美国等市场法规变化（如MoCRA注册）也可能影响原料出口时间表。
随着《化妆品功效宣称评价规范》的持续细化，未来注册制原料的审批将更强调临床数据与作用机理的深度结合，这意味着企业需构建“基础研究-功效验证-合规申报”的全链条能力。
在注册制新原料的激烈角逐中，国际巨头与本土领军企业已形成差异化竞争格局。
在潜在候选企业中，国际巨头欧莱雅、资生堂凭借专利储备与全球化研发体系占据先发优势，其候选成分有望在2026-2027年完成注册（尚未公开进展），延续拜尔斯道夫630开创的技术壁垒。
首先，欧莱雅凭借其全球研发网络和专利储备成为最有力竞争者，其最有可能成为第二个注册审批通过的新原料——2-巯基烟酰甘氨酸（美白新原料）。从公开的文献上看，2-巯基烟酰甘氨酸已经有安全性和有效性验证的数据，而且做了美白专利的布局，确保研发的成分有足够高的保护高墙。
公开资料显示，欧莱雅集团通过18年系统性研究，成功开发出突破性黑色素抑制成分——2-巯基烟酰甘氨酸。该分子基于硫代吡啶酮家族结构进行定向优化，结合计算机模拟技术对安全性、透皮效率及环境相容性进行三重验证，最终从超过10万候选分子中筛选出具备临床前潜力的最优解。因此，2-巯基烟酰甘氨酸极有可能成为第二个注册美白新原料。
新闻报道，在2023年欧莱雅重磅公布2-巯基烟酰甘氨酸之初，通过相关试验表示，该成分的美白效果超越了377、熊果苷、烟酰胺、传明酸、氢醌、白藜芦醇、原型维C等一众美白明星成分。
另外，资生堂等企业正推进其他酪氨酸酶抑制剂（如专利成分“4-丁基间苯二酚衍生物”）的注册，但未提及具体注册进展。资生堂作为美白领域传统巨头，若需保持竞争力，可能需跟进新型酪氨酸酶抑制剂的研发，但需观察其后续技术披露或专利动态。
本土新原料研发领域的领军企业主要有维琪科技、华熙生物、贝泰妮等，其备案数量与研发投入均处于行业前列。
云南贝泰妮，是中国植物提取物新原料研发、备案频次最高的企业（截至2025年9月备案17款），但属于备案制。
深圳维琪科技，目前是全国新原料备案“冠军”（截至2025年9月备案21款），其合成肽类原料（如棕榈酰三肽-38）可能成为未来注册制候选。
华熙生物，截至2025年9月研发、备案新原料8款，其透明质酸衍生物虽在保湿领域领先，但其美白机制尚处实验室阶段。
整体来看，国际企业凭借技术沉淀更接近终点，而本土企业需突破从快速迭代到深度研发的战略转型。因此，维琪科技、华熙生物需加速从备案制向注册制的战略转型，通过产学研合作补齐毒理学验证短板。
在千亿级美白赛道的激烈角逐中，第二个注册制新原料的诞生将重塑行业竞争格局。这场竞赛不仅是成分创新的比拼，更是企业科研体系与政策响应能力的综合较量，最终胜出者将主导下一代美白产品的技术标准。
自拜尔斯道夫630于2024年11月成为新规后首个获批美白新原料以来，行业对下一代美白成分的期待持续升温。尽管多肽类、植物提取物及生物技术成分等创新方向的研究报道层出不穷，但真正通过临床验证并实现商业化落地的突破性成分仍屈指可数。
在拜尔斯道夫630竖起行业标杆的300天后，中国化妆品新原料注册制仍处于“孤峰”状态。这背后折射的不仅是技术-政策双门槛的严苛，更是产业从“跟跑”到“领跑”转型的阵痛。
国际巨头如欧莱雅、资生堂凭借专利壁垒与全球化研发体系，正将候选成分推向注册终点线；而本土企业通过备案制积累的快速迭代能力，亟需转化为深度研发的战略定力。这场竞赛的胜负手，已不仅是单一成分的突破，更是企业能否构建“基础研究-功效验证-合规申报”的全链条能力。
值得期待的是，随着《化妆品功效宣称评价规范》的持续细化，行业正从“成分营销”转向“机理验证”的深水区。下一个注册制新原料的诞生，或将由兼具科研沉淀与政策敏锐度的企业完成——无论是欧莱雅的2-巯基烟酰甘氨酸，还是维琪科技合成肽类原料的突围，都将为行业树立新的技术坐标。
在美白千亿赛道的终局，唯有真正跨越技术验证、政策合规与时间成本三重鸿沟的企业，才能定义下一代产品的标准。这场等待，终将值得。
