导读：第二次动态调整，又有3款化妆品新原料纳入《目录》Ⅱ。
安全监测期就像一场为期3年的大考，他们也交卷了。
10月20日，根据《国家药监局关于管理有关事项的公告》，国家药监局对《已使用化妆品原料目录》（简称《目录》）进行第二次动态调整。
月桂酰丙氨酸、聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯、双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷等3款化妆品新原料安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定，纳入《目录》Ⅱ。《目录》Ⅰ对有关原料的中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范等。
此外，《目录》查询页面增加了“修订建议”功能，方便行业企业和公众提出意见和建议。国家药监局将对收集到的意见认真组织研究、吸纳，积极推动《目录》持续修订完善。
这是继2025年6月底前“N-乙酰神经氨酸、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”2款新原料纳入《目录》Ⅱ后新增数据，截至目前共有5款化妆品新原料被纳入《目录》Ⅱ（详见下表）。
以上5款化妆品新原料的“毕业”，让中国化妆品行业直观感受到“备案制”落地的完整闭环：从备案号到目录号，从“新”到“老”，原料身份转换路径被彻底跑通。
北京日用化学研究所教授级高工徐良认为，新原料完成“开发-应用-入表”完整周期，将显著提升企业研发动力，丰富原料选择范围。
《原料门》记者梳理发现，5家企业、5条技术路线，却共同跑出了“112天毕业”的中国速度：从备案号到目录号，制度闭环正式跑通；合成生物、活性肽等多点开花，本土企业与跨国公司同台竞技。
● N-乙酰神经氨酸（燕窝酸）
“001号新原料”诞生！N-乙酰神经氨酸（国妆原备字20210001）——国内备案制下第一个“通关”的新原料，2022年5月又完成扩大使用目的备案，成为首个“增项”案例。该原料由武汉中科光谷绿色生物技术有限公司（嘉必优 688089 子公司）研发。
作为“001 号”毕业的新原料，N-乙酰神经氨酸兼具保湿、抗老、舒敏多重功效，安全监测数据完备，法规路径已闭环。目前，N-乙酰神经氨酸已实现“合成生物学 + 微生物发酵”的规模化生产。
公开资料显示，N-乙酰神经氨酸已进入华熙生物、珀莱雅、逸仙电商等供应链，欧盟、北美已纳入“可接受原料清单”。随着《目录》Ⅱ身份落地，预计将成为国货品牌打造“科技燕窝”概念的核心活性成分。
● β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺
首批“转正”化妆品新原料之一，这是多肽龙头“玩家”——深圳市维琪科技股份有限公司研发、备案，2025年6月首批“毕业”进入目录Ⅱ。
β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺其功能作用：抗皱、抗氧化，即通过竞争性结合乙酰胆碱受体，类肉毒素机理，抑制神经信号传递，从而放松肌肉、减少皱纹，主要用于驻留类化妆品（如精华、面霜）。
● 月桂酰丙氨酸
2025年10月20日“转正”、纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ的化妆品新原料之一，研发与备案企业为苏州维美生物科技有限公司。
月桂酰丙氨酸属于合成氨基酸衍生物，常用于清洁剂、表面活性剂，用于洗面奶、洗发水等淋洗类产品，也可用于驻留类护肤品
● 聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯
这是跨国巨头首次“本土化”原料毕业——格苒特工业公司是欧莱雅在中国设立的首个原料合成与评估基地完成研发与备案。欧莱雅硅油衍生物首次在中国完成“出生—监测—毕业”全周期，标志其研发体系从“全球同步”走向“中国首发”。
聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯，功能定位为：成膜剂、粉体表面处理剂，可显著改善彩妆、防晒与护肤品的耐水、耐皮脂、耐磨擦性能。
● 双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷
迈图（上海）贸易有限公司是“日美混血”的聚硅氧烷专家，全球Top3有机硅供应商。双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷是其代表性发用调理剂，也是其目前公开可查、最早完成3年监测期并成功“转正”的明星有机硅新原料之一。
双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷，功能定位为：发用调理剂，抗缠结、柔软、干/湿梳提升，适用于护发素、发膜、免洗精华等。毒理数据齐全、配伍友好，是护发领域“柔顺+抗缠结”的高性价比阳离子硅油调理剂。
化妆品新原料完成3年安全监测、被正式纳入《目录》，标志着从“备案”到“转正”的监管闭环彻底打通，其具有多方面的重要意义，主要体现在以下几个方面：
一是保障消费者安全。“安全”始终是贯穿全生命周期不可逾越的红线，安全是化妆品行业的“生命线”。只有守住安全底线，行业才能行稳致远，消费者才能美得放心。化妆品新原料在正式纳入《目录》前，必须经过严格的安全评估（包括毒理学测试、风险评估等），确保其对人体无害。纳入目录意味着该原料已通过国家药监局的审核，符合安全性要求，降低消费者使用风险。另外，《目录》公开了原料的基本信息（如名称、使用限制等），帮助消费者识别产品成分，避免潜在过敏原或刺激物。
二是规范行业创新。正式纳入《目录》，为化妆品新原料提供了“合法身份”，明确了合规路径，企业可据此开发新产品，避免因使用未授权原料导致的合规风险（如产品下架、处罚）。另外，通过《目录》制度，国家引导企业研发更安全、高效的新原料，推动行业技术升级（如天然提取物、生物合成成分等）。
三是促进市场健康发展。《目录》统一了行业标准并作为监管依据，消除市场乱象（如虚假宣传、违规添加等），确保公平竞争。另外，正式纳入《目录》的原料，企业无需重复评估，缩短新品研发周期，加速产品上市，降低合规成本。
四是动态监管与风险控制。纳入《目录》后，监管部门仍会持续跟踪原料的实际使用安全情况，若发现风险（如长期使用致敏），可及时调整限制或禁用。另外，通过实施分级管理，部分原料可能设定使用限量（如防腐剂、防晒剂），《目录》明确其安全阈值，平衡功效与风险。
五是国际接轨与贸易便利。中国《目录》制度参考了欧盟、美国等地区的化妆品原料管理经验，便于国内企业产品出口，减少国际贸易壁垒。另外，国际企业海外新原料通过纳入《目录》可快速进入中国市场，丰富国内化妆品行业选择。
综上，新原料纳入《目录》被视为行业创新的里程碑，其意义涵盖监管、创新、成本及供应链等多维度。纳入《目录》是国家对化妆品原料“安全关”的把控，既保护消费者，也为行业创新划清红线，最终实现安全与发展的双赢。另外，这些纳入《目录》的新原料形成示范效应，撬动行业企业持续研发投入。
3年大考交卷，5张“通行证”落地——5位“原料学霸”集体C位出道。从备案号到目录号，他们跑通的不仅是法规的终点，更是本土原创与全球巨头同场竞速的新赛道。
安全监测期像一场马拉松，终点线叫“消费者信任”——只有跨过它，原料才能从“新”变“老”，品牌才能从“跟风”走向“领跑”。当合成生物、活性肽、有机硅等集体转正，中国化妆品的“芯片库”正式扩容，行业也拿到持续创新的“准考证”。国家药监局副局长徐景和多次强调，原料创新是中国化妆品产业发展的核心动力。
《原料门》认为，《目录》Ⅱ将成为中国化妆品原料自主创新的最强风向标，下一批“毕业生”正在审评路上，谁将拿到第6张、第7张、第8张……通行证？答案，藏在每一家愿意重仓科研创新与安全用妆的企业里。我们拭目以待。
