备案井喷下的隐忧：22款化妆品新原料为何“消失”？

备案即护城河？

答案不仅是否定的，更是对行业认知的纠偏：化妆品新原料备案只是入场券，而非免死金牌。

国家药品监督管理局数据显示，截至2026年3月26日，累计已有15款新原料“取消备案/备案人主动取消备案”，累计7款“已注销”，合计22款。

自2021年5月新政实施以来，化妆品新原料备案一直高歌猛进：2021年6款、2022年42款、2023年69款、2024年90款、2025年170款（同比增长88.89%）。2026年前两个月（19+17，合计36款），新原料备案迎来“开门红”，备案数量同比暴涨约90%。

在化妆品新原料备案呈“井喷式”增长的行业热潮中，却有22款已备案原料悄然“消失”，这种现象与当前蓬勃发展的整体态势形成了鲜明的“不和谐”。有行业人士问，那些动辄百万级的研发投入与耗时数年的技术攻关，最终只换来一张“无效”的备案凭证？

事实上，截至2026年3月26日累计22款已备案原料悄然“消失”并非偶然，而是监管趋严与行业粗放式创新遇冷的双重结果。其深层原因可归结为三大核心逻辑：‌原料身份界定失当、功能边界越界、企业合规意识薄弱‌。

当备案数字的增长不再等同于创新实力的进阶，这场轰轰烈烈的原料竞赛，是行业崛起的号角，还是虚火过旺的泡沫？

通过对15款取消备案/备案人主动取消备案新原料梳理（详见下表），发现被取消备案的“藏猪脂（国妆原备字20220015）”和“β-烟酰胺单核苷酸(国妆原备字20230067)”均已进入“安全监测期”，这一反常情况令行业与企业深感意外与不解。

根据国家规定，化妆品新原料实行3年安全监测制度，备案通过是监管的起点而非终点。监测期内，备案人需持续追踪研究、按期提交年度报告，发现问题要立即提交风险控制报告。进入安全监测期的这两款新原料，国家药监局官网均显示为“取消备案”。

以上15款“消失”的新原料中，国家药监局官网显示为“取消备案”有5款：藏猪脂、氢化法尼烯，氨基乙酰丙酸 HCl、β-烟酰胺单核苷酸（国妆原备字20230067）、紫檀芪；显示“备案人主动取消备案”有10款：四氟丙烯、β-烟酰胺单核苷酸（国妆原备字20220002）、β-烟酰胺单核苷酸（国妆原备字20220009）、聚氨酯-34、聚氨酯-48、酵母菌/珍珠发酵溶胞产物滤液、山芙蓉根/茎提取物、阿西曲普、补骨脂酚。

特别值得一提的是，化妆品新原料备案数量高达13次的“备案之王”——β-烟酰胺单核苷酸合计“消失”3款。

那么，这两类显示有什么不同？

取消备案（被取消/强制取消）：这是由监管部门依职权作出的决定，属于管理措施或处罚。有些取消备案，是涉嫌提交虚假资料或未按要求整改‌。当然，如藏猪脂，备案企业之后重新备案“猪脂”（备案时间‌2026年3月9日，国妆原备字20260039），暗示这更可能是原料定义的精细化修正，而非安全问题。

备案人主动取消备案：这是备案主体（企业）基于自身需求，主动向监管部门申请取消备案的行为。如上面的补骨脂酚、β-烟酰胺单核苷酸（NMN）是企业自主行为，非监管强制。有的‌企业主动取消备案，是为信息完善或战略调整而“重新备案”‌，这说明企业在适应新规过程中，逐步提升申报质量，也反映出备案系统允许“纠错迭代”的灵活性。

在上表中，部分化妆品新原料实际功能超出化妆品定义，涉嫌“药妆”或医疗宣称‌，触碰监管红线而“取消备案”。

阿西曲普（Asivatrep）‌：原由爱茉莉太平洋备案，后主动取消备案。该成分是TRPV1拮抗剂，曾用于特应性皮炎的III期临床研究，具备明确药理活性，功能已超出化妆品“清洁、护肤、美容”范畴，涉嫌“药妆”违规。

‌氨基乙酰丙酸HCl（ALA-HCl）‌：由华熙生物备案后被取消，该成分是光动力疗法（PDT）中的前体药物，用于痤疮治疗，其医疗属性明显，难以通过化妆品路径合规化。

此类原料的清理，体现了监管部门对“化妆品不得宣称医疗功效”底线的坚决维护。

《原料门》记者统计梳理，截至2026年3月26日“已注销”化妆品新原料累计为7款（详见下表），药监局官网显示均为：该原料为已使用的化妆品原料，不按新原料管理。

以上“已注销”7款化妆品新原料，就是不符合“新原料”定义。根据《化妆品监督管理条例》，若原料已被收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》或属于其中大类范畴，则不再视为“新原料”。

是否属于“新原料”，核心判定依据是《已使用化妆品原料目录（2021年版）》：‌未被收录的原料即视为新原料‌；已被收录的，则不属于新原料范畴。

是否属于“新原料”，关键判定有三大维度：

一是地域性原则‌：即使某原料已在国外广泛用于化妆品，只要在中国境内首次使用，仍属于“新原料”。

二是使用方式与目的限制‌：原料的使用方法必须符合“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，施用部位限于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面。若通过口服、注射等方式发挥作用，或宣称“激活细胞”“促愈合”“抗衰老”等医疗功效，则不属于化妆品新原料范畴。

三是已收录原料的延伸管理：‌若《已使用化妆品原料目录》中已收录“人参提取物”且监管部门将其解释为涵盖全株来源，则从人参的根、叶、花等特定部位提取的成分可视为已使用原料，无需作为新原料备案‌。

累计22款已备案新原料悄然“消失”，标志着中国化妆品原料监管从“鼓励申报”进入“‌质量筛选”阶段‌：

‌从“备案即可用”到“持续监管”‌：新原料备案后需接受3年安全监测，期间若发现问题可随时取消备案。

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从“形式审查”到“实质判断”‌：监管部门不再仅看资料完整性，更关注原料的‌创新性、安全性、功能合规性‌。

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从“企业主导”到“政府主导分类”‌：是否属于“已使用原料”，最终由国家药品监督管理局（NMPA）认定，企业不能自行定义。

那么，未来化妆品新原料备案趋势如何？

在监管趋严与行业粗放式创新遇冷的双重背景下，未来化妆品新原料备案将从“‌数量扩张‌”转向“‌质量深耕‌”，呈现“备案节奏常态化、研发方向科技化、申报主体头部化、合规门槛刚性”‌化‌四大趋势。企业若想突围，必须回归研发本源，构建真实的技术壁垒。

备案要“数量”，更要“质量”。

在化妆品新原料备案“井喷式”增长的行业热潮中，备案数量的狂飙不应成为衡量创新的唯一标尺。从2021年的6款到2025年的170款，本土企业的研发热情虽值得肯定，但更需警惕“重数量、轻质量”的虚火。

备案并非终点，而是原料安全与功效验证的起点。企业应聚焦核心技术突破，避免陷入“为备案而备案”的同质化竞争；监管部门需强化全链条管控，让真正具备安全价值与市场潜力的新原料脱颖而出，推动行业从“数量竞赛”转向“质量突围”，备案质量与后续转化能力‌才是核心竞争力。

从“营销驱动”向“科技驱动”转型。

未来，化妆品新原料研发、备案将聚焦‌植物与生物技术深度融合、肽类功能精细化、合成生物学驱动创新‌三大方向。

国家政策明确鼓励“运用现代科技开发我国特色植物资源”，“植物资源+合成生物学”的创新模式正成为行业主流，这为“中国成分”的崛起筑牢了制度根基。在此背景下，云南、贵州、西藏、新疆等地富集的珍稀植物资源，凭借独特的地域禀赋与生物活性，必将成为本土化妆品企业研发攻坚的核心阵地，引领国货原料向高附加值、差异化方向突围。

其次，‌肽类与合成生物学融合，加速构建肽类新原料生态。未来将从“单一肽段”向“复合信号通路调控”演进，开发具有‌靶向性、缓释性、协同增效‌的多肽组合物。

‌功效精准化：从“泛修护”到“细分场景”。未来，化妆品新原料研发、备案将‌聚焦‌敏感肌分型修护、蓝光防护、情绪护肤、银发护肤‌等细分场景，满足精准化需求。

总之，企业若想成功备案，必须提供‌完整的安全评估报告、功效验证数据、原料溯源链‌，否则将面临“取消备案”、被“注销”风险。

备案不是一劳永逸的“免死金牌”，而是持续验证的“入场券”。

截至目前累计22款新原料的“消失”，是监管从“宽进”转向“严管”的信号，也是行业告别粗放式创新的转折点。这折射出化妆品原料监管从“宽进严出”到“全生命周期管理”的深刻转变，风险防控已前置到原料创新各环节。

未来，唯有锚定合规底线、深耕核心技术，聚焦植物资源、合成生物学等前沿方向，打造兼具安全性与功能性的“真创新”，才能在从“数量竞赛”到“质量突围”的赛道上站稳脚跟，真正构建起化妆品产业的核心竞争力。