导读：防脱发、抗皱、去屑、祛痘、除臭等5大类新原料转为“备案”管理。
截至2026年6月26日，仅有3款高风险类化妆品新原料“注册”成功，其他493款新原料均为“备案”完成，新原料“注册”太难了。
为了给化妆品新原料研发、申报“科学减负”，国家终于出手了。
6月25日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（简称：《规定》）。《规定》共15条，聚焦新原料注册备案资料的基本要求和管理措施，优化新原料管理，为企业研发申报松绑减负。
《规定》自2026年7月15日起施行。同时废止2021年发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》。
《规定》“科学减负”的核心亮点：是将此前10类高风险功效化妆品原料缩减到5类（减半），即防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白原料。而防脱发、抗皱、去屑、祛痘、除臭等5类新原料，则转为“备案”申报，不再实行“注册”管理。
事实上，在化妆品产业基础已经成熟、原管理规则存在许多堵点的前提下，只要坚守住用妆安全这个底线，是完全可以为化妆品新原料研发和申报“科学松绑”。《原料门》认为，《规定》这一举措必将释放新原料的创新活力，进而有效推动中国原料跨越发展。
“这次发布的新规，真正是给化妆品企业松绑减负！”某原料企业负责人对《原料门》透露，“一直以来，高风险类功效新原料的注册，我们都是不敢触碰，仅毒理学试验、功能验证试验、第三方检测、注册代理服务、资料编制等直接成本，普遍都超过200万元。还有，新原料最起码要做好几年的研发，其对应的时间成本、人力成本也是不少。这样，要搞定一个新原料注册，综合总成本普遍超过300万元以上。”
为落实国家药监局《规定》等相关法规要求，中检院同期发布了《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（简称：《通则》）。这样，新《规定》（行政管理类法规）和《通则》（技术指导文件）相辅相成、协同配套。
《规定》落地前，中国实施“注册”管理的高风险类化妆品新原料有十大类：防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、抗皱、去屑、祛痘、除臭。
“用妆安全”是国家实施高风险类化妆品新原料“注册”管理的核心初衷，就是希望通过从源头控制原料的安全性，避免这些高风险成分给消费者带来皮肤损伤与身心健康隐患。
但是，过于严苛的“注册”管理，企业光就准备“注册资料”就已经很难了。另外，过于细碎的技术规定，也让申报企业“头大”。叠加新原料研发、检测、申报成本居高不下，在很大程度上限制了行业在新原料创新上的活力。
注册新原料数据，精准证明了“注册”管理的制约效应：2021新原料备案/注册开闸以来，截至2026年6月26日，仅有3款高风险类化妆品新原料“注册”成功（详见表1），这一数量根本无法适配中国化妆品市场快速迭代的技术发展节奏。
高风险类化妆品新原料“注册”究竟有多难？让《原料门》来分析一下：
第一款，异丁酰胺基噻唑基间苯二酚（提安明多®630）：是2021年新规实施后，第一个获批的美白祛斑类新原料，其填补了中国该领域12年的注册空白。
提安明多®630这个原料，拜尔斯道夫从2018年起先后三次提交中国注册申请，其能够成功注册，离不开上海药监部门实施“一企一策”全程跟踪指导与帮助。
当然，核心是离不开拜尔斯道夫研发团队的“十年努力”（攻克重组人酪氨酸酶表达难题），其能够顺利通过国家药监局审批，是他们完成了完整的功效和安全性验证（通过28个国家超120项临床研究，9000余名受试者参与验证），而且核心美白靶点非常明确。
第二款，二甲氧基甲苯丙基间苯二酚（UP302®）：作为新规后首例已上市原料升级特殊功效用途的案例，监管部门依托真实世界证据优化了安全性评价要求，大幅提升了审评效率。
UP302®这个原料能够成功注册，韩国优旎真研发团队依托15年全球超千万用户的真实世界使用数据，完成了覆盖关键毒理学终点的安全评价和第三方人体功效验证。另外，该原料技术突破成绩显著——其美白机制兼顾抑制酪氨酸酶和抗糖化通路，刺激性远低于行业平均水平。
第三款，安色®洛神朱：是全球首个获批用于化妆品领域的高分子着色剂，也是首个成功获批的注册类国产化妆品新原料（2021年新规实施后）。
安色®洛神朱，是尚捷优蓝历时5年研发完成的新原料，采用全球首创的第四代水性聚氨酯合成技术，构建了完整严谨的毒理学评估和安全性测试数据体系，产品具备色彩持久稳定、无有机溶剂无有毒重金属的优势。
通过以上注册成功的3款化妆品新原料分析，《原料门》发现：这些新原料最少历时5年研发，乃至十年、十五年技术攻坚与功效、安全性验证。在“技术、合规、监管”三个维度上，他们都完全符合“注册”管理要求，并且在各自在所属的细分赛道实现了技术突破。
《规定》的核心亮点，就是将防脱发、抗皱、去屑、祛痘、除臭等5类新原料，转为“备案”管理。
据介绍，这个注册“缩减”决策，是通过相关专家充分研究并借鉴欧盟、日本等国家和地区的管理经验做出。
简化了资料提交要求，是《规定》减负的一个重要部分：部分注册备案资料，如功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，不需要提交，由企业留档备查（鼓掌）。
《规定》明确，在新原料安全评估中，可以充分利用已有数据信息，避免重复测试。已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据，并对试验机构资质要求作了相应调整。
《规定》强调，理化稳定性基础研究结果显示新原料稳定性良好的，企业无需提交加速、长期稳定性试验资料，即可提前申报新原料注册/备案，相关资料自行留档备查，在3年安全监测期内逐年在年度报告中补充说明稳定性情况，最终由企业自主确定原料贮存条件和使用期限。
分类简化减负后，“剥离”的这五类新原料只需备案即可上市，其研发、申报的门槛和周期将大幅降低。
特别值得一说的是，企业单项新原料研发、申报成本可以节省超300万。“安全评估是化妆品新原料备案注册中的关键环节，也是最费时费钱的环节。”中国香妆协会理事长、医学博士颜江瑛在《规定》出台后接受财经媒体采访时表示。
在以上“科学松绑”上，《规定》全面接纳动物替代方法：鼓励动物替代测试方法等新技术、新方法应用，企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，有利于减少国际贸易技术壁垒，推动国货美妆出海。
《规定》的分类简化减负，是真金白银的减负，是实实在在的帮助企业提升新原料研发、申报的效率。
如此，必将大大促进化妆品原料的创新活力，让中国化妆品企业在原料创新上敢想、敢做。
新《规定》7月15日起施行，防脱发、抗皱、去屑、祛痘、除臭等5类新原料从注册转为备案，预计将会给产业链带来连锁反应：
首先，肯定是原料端。“科学松绑”后，防脱发、抗皱、去屑、祛痘、除臭等5类新原料研发、申报周期缩短，成本大幅降低，上市速度大幅提速，在一定程度上打破此前高端功效原料长期依赖进口的格局。
其次，是功能产品端。因为原料上市的提速，必然联动防脱发、抗皱、祛痘等赛道的新品上市节奏，各种细分场景的定制化产品会大量涌现，相信新品迭代效率一定会显著提升。
《原料门》通过国家药监局网站查询，在没有“松绑”前，防脱发、抗皱、去屑、祛痘、除臭等五大类特殊化妆品注册如下（详见表2）。其中，抗皱数量第一（2510款）、除臭第二（1805款），其他数量均没有超过300款。
《原料门》预测，“松绑”后，以上5类功效产品市场将进一步“放飞”，特别是抗皱、防脱发等高增长“刚性”产品。
第三，必然是市场端。原料成本下降后，终端产品价格就有下探的空间，竞争必然升级。特别以前主打高溢价的功效类产品，就有价格下探的竞争优势。我们以防脱发为例，目前中国脱发人群已突破3.2亿，防脱发市场正处于高速扩容阶段。
新《规定》的红利窗口已经打开，你准备好了吗？
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