导读：细胞外囊泡（EVs）将是下一代抗衰核心赛道，但需解决标准化与合规化问题。
中国原创的重组外囊泡（HREV®）护肤产品拿下全球首个美国FDA备案，让刚遭遇3·15“重锤”的外泌体行业重新注入了产业信心。
这份突破，来自艾思曼旗下Formula 313。它是全球首个完成美国食品药品监督管理局（FDA）化妆品全套备案的重组外囊泡产品，获得全球顶级监管体系的权威认可。此前，它已于2025年取得国际化妆品原料命名（INCI）。至此，中国企业在细胞外囊泡产品应用上初步形成了3条路线——植物外囊泡、人工仿生、重组人源。
“实验室能做出来是一回事，消费者和渠道理解它又是一回事。”AESOMED（艾思曼）CEO&联合创始人李明对《原料门》表示，虽然雅诗兰黛和联合利华等国际大牌已经入局，但是细胞外囊泡（EVs）最难的环节仍是消费者认知，需要让消费者认识到它比上一代抗衰成分好在哪儿。
作为“细胞间的超级信使”，细胞外囊泡（包括外泌体）受到了药品、医美、化妆品乃至食品行业等多方关注。对于化妆品来说，主动递送机制是它的一大亮点。
国家863计划首席科学家、第四军医大学张菊教授在《张菊的Cell世界》发表的文章中提到，绝大多数护肤品面临“被动吸收”带来的渗透难、不精准、易失活三大问题，而细胞外囊泡携带的信号分子，可以参与细胞间通讯，优化修护表达路径，达到内源性系统型抗衰效果。
艾思曼备案FDA背后：
重组让细胞外囊泡走向产业化
李明认为，重组一直是生物科技产业的第一性原理，纵观产业的发展脉络，胰岛素、透明质酸、胶原蛋白皆是如此。
“当一种生物活性物质从天然提取模式切换到重组生产模式，它才真正具备了标准化、可规模化、可监管的产业基础。玻尿酸在20年前完成了这个转换，今天市值已达千亿级别。细胞外囊泡正处在这个转换的起点。”
基于这个思路，艾思曼让重组细胞外囊泡从实验室走向产业化——产量提升100倍、纯度超过90%、每个囊泡精准装载500+抗衰因子。这是它能够取得INCI命名和完成FDA备案的技术底色，也为行业提供了一个标准化全新样本。
具体来看，Formula 313有以下四大优势：
第一个是装载能力。传统提取的外泌体就像盲盒，每次内容物都不一样；Formula 313每个囊泡精确装载500+个抗衰因子，装载率99%以上，通过重组HEK293细胞的双重改造（内载+外修），业内首创在囊泡膜内和膜外同时装载活性蛋白，单分子抗氧化能力是常规抗氧化成分的1000倍。
第二个是透皮吸收。纳米级囊泡具有天然递送优势，直径在30-200nm，处于透皮吸收的理想尺寸区间，足够小以穿透角质层间隙，又足够大以携带足量活性分子。同时，Formula 313采用专利冻干曲线与UltraTFlow® 超深层切向流滤纯技术，实现了冻干粉剂型，可在常温下长期储存和运输，完全摆脱冷链，这意味着可以保证全链路“成分活性无衰减”。
第三个是靶点明确。可以直接锚定到具体的分子标志物——ROS清除率、IL-1β/IL-6/TNF-α下调幅度、胶原蛋白表达水平，而不是泛泛地说“抗衰”。
第四个是作用机制。传统成分是补东西，细胞外囊泡是让皮肤自己修复自己。目前，艾思曼已在光老化动物模型中验证了Formula 313的抗氧化、抗炎和促胶原合成功效，实验皮肤在第22天开始持续改善，这说明它不是暂时填充，而是真正激活了皮肤自身的再生程序。
对于此次备案，李明指出了选择拥有FDA数十年安全记录的HEK293F细胞系的原因。“合规当然是一个重要考量，但绝不是唯一的理由，如果只是为了合规过门槛，有更简单的选项。我更愿意说这是四合一的选择——最成熟的安全记录、最高的表达产率、最保真的人源化修饰、以及为未来多品类拓展预留了路径。”
至于INCI命名，他表示最大的挑战在于——如何让国际命名委员会理解，重组外囊泡是一个独立的、可控性更强的成分类型，应当被定性为一类独立的化妆品原料，而不是某种天然外泌体的衍生品。这个沟通的过程，本质上是用科学数据定义一个新品类。所以最终提交的是安全记录、纯度、批次一致性和功能装载的全链条数据。
植物外囊泡/人工仿生/重组人源
国内三大技术路线并行
《化妆品安全技术规范》390条明确“人源细胞/组织/产物”为禁用原料，天然干细胞外泌体无法合规备案；CDE将细胞外囊泡划入先进治疗药品ATMP，但目前仅有1款获批临床实验的产品，审评门槛极高；单纯外泌体不按器械管理，仅透明质酸外泌体敷料可走药械组合申报。
国内监管严查之下，化妆品行业目前分化出植物外囊泡、人工仿生、重组人源三条路线。
安赛搏全球营销副总裁、营销中心负责人黄柏闰接受《原料门》采访时指出，在中国，人源性成分在化妆品端受到严格管控，植物外囊泡拥有更清晰的落地通道，这是安赛搏坚定押注植物路线的根本原因。
安赛搏的核心竞争力，集中在四点：
全链路平台：从植物细胞株建立到愈伤组织诱导，再到外囊泡提取纯化实现完全自主，搭建了上海+重庆双基地，从源头掌控质量与成本。
珍稀差异化原料：高山雪绒花愈伤提取物、雪绒花细胞外泌体、雪莲细胞外泌体等已斩获“2026金植奖·十大植物原料·金奖”等多项原料创新奖项——来源稀缺、可持续、非野采，构建别人短期复制不了的植物资产。
标准化即可交付：细胞培养带来批次一致性与量产确定性，直接解决品牌客户最担心的功效不稳、供应不稳两大痛点。
应用与功效一体：提供功效测评数据包、配方相容方案与“细胞水”水相替换等应用创新，帮客户把原料变成能上市、能宣称、能复购的产品。
谷雨品牌则自研差异化人工仿生类人源外泌体原料“细胞泌素HME™”，逆向工程复刻天然外泌体磷脂双层囊泡结构；复配多重脂质为壳材载体，AI优化miRNA、PDRN、NAD+负载配比，表面修饰靶向肽提升细胞利用率；全部组分纳入《已使用化妆品原料目录》，主动不添加天然外泌体潜在风险因子，完全适配国内化妆品法规。
搭载该原料的谷雨细胞泌素逆时针次抛精华，2025年上市至今全渠道GMV突破1亿元，成为品牌全品线中复购率最高的产品之一。
艾思曼作为重组人源路线的代表，是全球首家规模化生产重组外囊泡（HREV®）的生物科技企业。
黄柏闰表示，这三条路线是“殊途”，而非“对立”，甚至可能未来会在同一个配方里进行协同。它们的生物学起点、作用逻辑与监管路径不同，服务的是不同的品牌定位与消费诉求。
全球监管分化
国际市场先一步探索细胞外囊泡
目前，国内的细胞外囊泡应用方面，面临着合规和量产两个难题。尤其是3·15晚会集中曝光外泌体产品乱象之后，合规问题引起广泛关注。
好在，这一问题似乎有了解法。2025年6月，中国药品审评中心（CDE）首次在ATMP征求意见稿中明确了外泌体作为生物创新药审批的路径。今年7月6日，上海思德克索生物自主研发的国内首款细胞外囊泡创新药STX11101注射液获批临床试验（IND）默示许可，这证明细胞外囊泡的安全性、信号调控能力已获得国内药监体系认可，也为化妆品端技术转化提供科研与监管佐证。
另一方面，打造出抗衰三巨头之一“玻色因”的欧莱雅，在国际权威期刊《Frontiers in Cell and Developmental Biology》发表论文，首次揭示了细胞外囊泡在3D全层重建皮肤模型中的再生机制，这为下一代再生护肤活性成分的开发提供了研究实证。
放眼全球，美国监管体系成熟，人源重组外囊泡只要满足条件可申请化妆品FDA备案；欧盟法规416条明确禁用人源细胞产物；日本允许使用人源细胞培养液等成分，但审核严苛，需要进行清晰标识甚至额外安全性评估；韩国率先将人源细胞培养液纳入化妆品原料标准；中国台湾率先发布外泌体化妆品监管文件。
从法规层面来看，国际市场更有机会先一步探索细胞外囊泡的应用。因此，国际品牌、国际原料巨头纷纷布局这一领域。
比如，德国高端品牌Barbara Sturm推出实验室来源外囊泡产品线；雅诗兰黛在美国SID公开发布植物外囊泡调控日夜受损下肌肤炎症反应的研究海报；爱茉莉太平洋在人参、绿茶等方向突破，旗下雪花秀已推出外泌体成分高端护肤品；原料巨头帝斯曼-芬美意发布其首款植物源外泌体成分Exovive Lift，提取自三种植物——高山苹果、地中海橘子和西西里木瓜；另一原料巨头德之馨也推出全新植物外泌体原料Cellexora™ MD，以意大利有机苹果加工副产物为可持续来源。
面对国内外不同的监管环境，李明表示艾思曼已经做好双线规划。“现在的策略是海外先跑，国内蓄力。出海是我们过去18个月最硬的仗，也是最大的收获。从2025年拿到全球首个重组外囊泡INCI命名，到完成中国首单外泌体出口，再到2026年7月Formula 313成为全球首个完成FDA备案的重组外囊泡护肤产品——这三步走完，基本奠定了我们在海外市场的先发地位。”
一方面，Formula 313主攻美国、韩国、中国台湾、中东、东南亚高端美容机构，与专业美容仪器联合开展精准皮肤护理方案，计划实现千万级出海营收；依托台湾TFDA个案审查通道落地人源重组产品，充分利用当地差异化监管政策。
另一方面，在国内完成“核酸囊泡细胞营养液”复合成分备案，联合LABP冰颜所品牌推出主打居家妆械护肤的产品，适配国内大众市场。
黄柏闰也表示，与国际巨头相比，安赛搏在珍稀植物细胞资产、响应速度、定制化深度与中国合规适配上，更贴近本土品牌的真实落地需求，用可验证的功效守住合规底线，用珍稀植物囊泡守住差异化壁垒，再把品类热度转化为品牌可持续的复购；同时，安赛搏正以“中国稀有植物”的叙事反向出海，按北美、欧洲/英国、中东三大目标市场分阶段推进合规布局。
细胞外囊泡的产业标准化，离不开各种路线的探索。
艾思曼FDA重组外囊泡备案，证明工程化路线可以实现可定义、可量化、可质控、全球合规，解决行业量产与质控根源痛点；安赛搏深耕植物外囊泡路线，搭建国内大众市场合规样本，填补天然温和修护赛道空白；谷雨人工仿生则为国货品牌提供自研差异化路径。三条路线并非竞争替代，而是合作共生关系。
正如黄柏闰所言，能穿越周期的永远不是短期概念，而是可持续、可合规、可验证的功效原料；李明提出的重组产业化逻辑，则为行业指明另一种可探索的方向——摆脱天然原料的“盲盒式”不可控，建立GMP级别标准化生产体系，从而复刻玻尿酸的千亿产业来时路。
未来3-5年，随着更多医药端外泌体IND逐步获批、欧莱雅等巨头科研实证、各国监管细则持续细化，细胞外囊泡或将成为化妆品下一个十年的抗衰巨头成分。
部分参考资料：
[1] 细胞外囊泡（EVs）护肤实证曝光：重写肌肤年轻密码. 张菊的Cell世界, 2026年4月2日
END
