70号公告落地！化妆品注册备案进入“宽进严管”时代

8条优化措施，精准戳中过去几年行业高度关注的合规成本等痛点，用“减负”与“放权”为产业注入活力。

“中国这次是真正和国际主流监管框架接轨了。”AESOMED艾思曼生物CEO李明指出。

作为《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）的落地细则，70号公告以“守住安全底线、大幅减负提速、接轨国际”为核心纲领，正式拉开了化妆品注册备案“宽进严管”的新篇章。

李明对《原料门》表示，监管逻辑从“监管提前审核材料、替企业背书”，全面转向“企业自负其责、监管事后追责”，本质上是跟欧盟PIF（产品信息档案）、美国2022年的MoCRA法案等监管制度的一次方向对齐。

“原料报送码制度的退出，我认为是这次公告里影响最深远的一条，但它的意义容易被误读。很多人会把它理解成监管放松——不用填报送码了，是不是原料管理松了？恰恰相反，这是监管从事前登记转向企业存档备查。形式上每家企业都在减负，实质上责任被压实到了每一家企业自己的档案管理水平上。”

可以说，原料的功效竞争会直接进入“拼证据密度”的阶段，靠概念做创新的空间会被快速压缩。李明判断，接下来两三年，行业的竞争壁垒会明显往上游走——谁掌握核心原料的定义权和质控权，谁就有真正的护城河。

中通生化市场总监梁小琪也表示，整体来看本次新规的监管思路正在向美国FDA等国际成熟监管模式靠拢：以信任为基础放宽前置准入门槛，以强惩守住事后合规底线。这种监管模式对合法守规的企业更为友好，也更便于企业开展技术创新与业务增量拓展。

微谱科技集团合规专家同样认为，“松绑”的背后实质是责任的传导——主体责任从来没有消失，只是从监管端传导到了企业端。最终会形成“品牌倒逼原料商”的传导链条，推动全行业的原料合规从“有报送码就行”，走向真正的质量体系全面比拼。

广州福友新材料科技有限公司总经理林珠认为，对于原料商来说，合规重心会从“平台报送”转向“内部档案体系建设”，原料质量规格文件的战略价值显著上升，原料商提供的COA（质量检验报告）、质量规格书等文件将直接进入品牌的注册备案资料，其准确性和完整性直接影响品牌申报进度。另外，报送码的平台检索模式，客观上增加了原料商的曝光度。取消后，品牌选择原料时，将更加依赖原料商自身的技术服务能力、数据完善度和响应速度。原料商需要主动构建“原料+数据+服务”的整体解决方案，向品牌提供包含安全数据、功效数据、配方应用建议、法规支持在内的完整技术资料包，以专业服务能力建立客户粘性。

广州市微生物研究所集团股份有限公司美妆市场部经理李丹阳表示，新规下强化了企业主体责任，往后企业的创新会聚焦在三个方面：新品的国内国际同步首发、配方体系系列化开发、自主建立原料安全评估与功效科学证据。

这一转向并非突然为之。经过 2021年《化妆品监督管理条例》落地以来的五年合规建设，全行业的合规意识与基础能力已初步建立，监管部门也具备了从“进门把关”转向“事中事后抽查、问题穿透追责”的制度基础。

也就是说，如今监管端对于“不合规产品”的打击能力变强了。那些研发创新能力跟不上的企业，终将在行业新一轮洗牌中被淘汰。

本次公告推出8项注册备案优化举措，贯穿新品上市、动物试验、原料管理、资料共用、功效评价、主体变更等全链路。

对比此前的征求意见稿，正式稿删除了“产品配方、工艺创新性说明”的提交要求，仅靠承诺声明即可享受政策，门槛进一步降低。

这一规则直接打破了过去进口品“境外先上市、国内再申报”的时间差，为中国市场培育“首发经济”扫清了合规障碍，也意味着中国市场正式进入全球新品的首发版图，不再是跟发市场。

梁小琪认为，该政策将从两个层面影响国货的创新节奏：

其一，大幅缩短产品开发周期，提升新品响应市场的效率。备案流程简化后，新品从研发到上市的链路更短，企业能够更快跟进消费趋势与市场风向，加快自身的新品迭代节奏。

其二，提升配方的全球适配性，支撑国货全球化布局。伴随着规则与国际接轨，同一配方的合规适配范围更广，企业可基于同一技术底座布局全球市场，研发复用效率大幅提升。

林珠表示，国际新品中国首发将培育消费者对“首发”“限量”“全球同步”的消费心智，这对品牌的上新速度和产品丰富度提出更高要求。国货品牌需要在保证安全底线的前提下，建立更敏捷的研发-生产-上市链路，以“快迭代+差异化”应对国际品牌的“首发+全球同步”。原料供应商也不能再等待品牌提出需求后才开始提供样品和数据。应当建立“技术预研”机制，基于对市场趋势和消费者需求的预判，提前开发储备原料技术方案，使品牌在概念阶段即可获得成熟的原料选择。原料商可以建立“新品概念库”，定期向品牌客户分享前瞻性的原料创新方向，并构建“即用型”原料技术资料包，支持“设计图阶段”申报（产品在尚未量产阶段即需启动注册备案）。

另外，林珠指出，国际品牌中国首发意味着更多跨国品牌需要在中国获得原料端的本地化支持。原料供应商（尤其是国际原料企业）应当加强中国本地技术服务团队建设，提供配方应用支持、法规合规咨询、功效验证协同等近距离服务。同时，原料供应商也要抓住这一机遇，加大中国特色植物提取物、合成生物原料、发酵原料等具有知识产权壁垒的差异化原料开发，更好地服务国货品牌的创新需求。

豁免的两大前提为：生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明；产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性。

同时公告预留了动态调整机制：国家药监局化妆品技术审评部门可根据科学研究的发展，通过制定技术指导原则，适时调整减免动物试验的产品范围。这一设计既顺应了全球化妆品监管“替代、减少、优化”的3R原则，也为未来替代方法成熟后进一步扩容留下了政策空间。

这是本次公告中对原料产业链影响最深远的调整，核心规则可概括为“一减一存一兜底”：

此外，公告还明确了已注册备案产品的原料变更规则：若仅原料生产商、质量规格增减变化，原料配方含量、成分种类比例未变，企业可自行更新维护；若仅微量助剂调整或工艺优化提升纯度，则需按规定申请变更。

微谱科技集团合规专家指出，报送码的退场会倒逼产业链向上游提出更全面的质量要求：“过去品牌选原料先问有没有码，随着管理体系的完善和升级，以后会先问你的质量档案完不完整、溯源体系清不清晰。”

李丹阳表示，原料报送码退出后，原料商需要从平台报送转为向下游提供完整安全信息，因此信息质量将成为核心竞争力；工厂则需自建原料档案和版本管理体系，供应链管控压力加大；品牌不再受制于原料商报送进度，新品上市效率提升，但须自主建立全链条质量安全存档体系，合规责任全面压实。

梁小琪表示，中通生化作为OEM/ODM生产工厂，深感对于原料的审核责任显著加重。报送码这一前置“合规凭证”退出后，工厂必须建立更严格的原料商准入审核与全流程质量管控机制，自主把控原料来源与质量安全。

李明则认为，这对真正的创新原料企业是利好：“报送码信息公开，很多企业担心工艺参数泄露。存档备查模式更好地保护了商业秘密，能让原料企业把精力从‘跑’报送码放回技术研发本身。”

公告明确了“配方体系近似”的认定标准：仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类含量，及对应调整的溶剂、填充剂含量存在差异，其余成分、剂型、使用方法完全一致。后续审评部门可动态调整认定范围。

这一规则直接利好口红、眼影、腮红、香氛等多色号、多香型的彩妆品类，单系列产品的研发与备案成本将实现数量级下降，新品上市周期大幅缩短。

这一调整大幅降低了企业跨境布局产能的合规成本，既方便国际品牌落地本土化生产，也支持国货品牌布局海外产能，为生产要素的国际流动扫清了制度障碍。

这意味着功效评价告别了“统一答卷”的模式，企业可根据产品的作用机理选择更适配的验证路径，打破了过去标准方法跟不上创新节奏的痛点。

“这会推动行业创新从‘概念包装’转向‘证据能力’。”李明表示，“以后拼的不是谁更会套标准模板，而是谁能建立更科学、更有说服力的评价方法，拿出真正扎实的功效数据。”

微谱科技集团合规专家同样提醒，放权不等于放水：“企业自建评价方法的前提是充分科学依据，要能经得住科学考证和市场质疑。这反而会促使企业在研发上投入更多资源去满足‘合规创新’的需求，基于影响力、认受度等更多维考量，创新下产生的自建评价方法也会逐渐走上标准化道路，惠及行业进步。”

按照规定公布功效宣称评价试验资料摘要时，应当说明数据共用的情况；相关试验报告、配方近似说明、等效评价资料由企业自行存档备查。

需要注意的是，祛斑美白、防晒、防脱发三类特殊功效不适用共用规则，相关产品注册时仍需单独提交功效试验资料与配方体系近似说明。

此外，功效维度的“配方体系近似”允许微调范围，新增了“防腐剂”作为可调整成分（注：安全维度近似不允许改防腐剂），覆盖的产品场景更多。

这一调整彻底打通了进口品牌更换境内合作方的堵点，破除了“原责任人不配合就无法变更”的僵局，让品牌可以完全根据商业需求自主调整运营主体。

从“严进宽管”到“宽进严管”，70号公告给出的不仅是政策红利，更是一套新的行业游戏规则。

李明向《原料门》进一步拆解了新规对产业链各环节的不同影响：

原料商：行政负担下降，但合规要求的深度提升。不再公开报送码也更有利于保护工艺参数等商业秘密，真正有技术壁垒的创新原料企业将获得更公平的竞争环境；

OEM/ODM工厂：原料档案的收集、归档、更新与维护工作，将从流程性工作升级为核心服务能力。头部工厂可借此打造差异化的合规壁垒，“我帮你管合规档案”会成为一项收费能力，而管理不规范的小工厂风险将加速暴露；

品牌方：短期直接享受备案提速、选料灵活的红利，但长期必须搭建自主的原料尽调与安全评估体系。“‘无需提交’不等于‘无需拥有’。过去很多品牌的合规完全依赖工厂打包，自己连原料来源都说不清。在新的监管框架下，这无异于‘裸奔’。”

过去，国际品牌新品进入中国普遍存在6-18个月的时间差，新规后这一时间差将被彻底抹平。

在李明看来，这对国货品牌是一把“双刃剑”：“过去国货的很多增长机会，其实来自这个时间差。国际大牌定义了一个新品类，我们利用时间差快速跟进、做本土化优化、打性价比。现在时间差没了，大家同场竞技，靠平替逻辑生存的品牌会越来越难。”

但机遇同样清晰。李明表示，“规则是双向的。国货品牌同样可以利用这个政策，把中国作为全球新品的首发阵地，再同步拓展海外市场。真正有原创技术的品牌，会迎来更大的舞台。以外泌体/细胞外囊泡赛道为例，韩国品牌过去凭借监管优势快速全球化，新规后中国品牌也能在本土同步参与全球竞争。”

新规之下，原料商会成为品牌方合规链条中的关键信息提供方。

李丹阳告诉《原料门》，接下来，原料商需要系统构建几个方面的技术能力：

质量规格与稳定性：建立完整的原料规格档案，开展稳定性考察与货架期评估，确保批次间一致性与长期可追溯性，是基础性的技术工作。

毒理测试与安全评估：结合体外替代方法与动物实验，系统评估原料安全性，形成可存档备查的安全评估报告。这是原料安全信息资料的核心组成部分。

询证功效验证：新规允许自主选择功效评价方法，但科学严谨性仍是底线。人体临床测试、体外细胞模型、斑马鱼等多元化的验证手段，可以提供经得起推敲的数据支撑。

新原料上市的政策窗口：7月15日起，《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》正式施行。新规将“较高风险”功效范围由10类缩减为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类，防脱发、抗皱、祛痘、去屑、除臭等5类原料被移出高风险清单。防脱发、抗皱等功效原料的毒理学试验要求从12项降至7项，申报周期与成本有望大幅缩减。（详情请看：省300万研发费！5类高风险功效原料从注册转备案）

对于原料商来说，这意味着更多功效性原料的准入门槛显著降低，备案周期缩短。谁能在安全评估与功效验证上提前布局，谁就能抓住这轮政策红利。

整体而言，70号公告是我国化妆品监管向科学化、国际化、市场化迈进的重要一步。对于全行业来说，这是一次实实在在的减负红利，更是一次优胜劣汰的洗牌。

谁受益？有原创技术的原料商、头部规范化代工厂、有研发能力的品牌方。

谁受损？靠合规擦边球生存的原料商、管理不规范的小型工厂、靠“国际大牌品类平替”逻辑吃饭的品牌。

过去靠钻流程空子、打合规擦边球的玩家，将在穿透式的事后监管中面临更高的风险；而真正扎牢质量体系、深耕技术创新的企业，将在这一轮改革中获得更广阔的生长空间。

部分参考资料：

1、国家药品监督管理局《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号）及官方解读. 发布时间：2026-07-29

2、国家药监局70号公告解读：化妆品注册备案迎政策优化，动物试验、原料资料及跨境申报全面调整. 瑞欧科技·妆研24小时, 2026年7月30日

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