520+新原料之后，监管终于问：你这个“新”是真的吗？

2021年，中国化妆品新原料备案“开闸”第一年，仅有6款突围成功。

到了2026年（截至10月8日），年度备案新原料已有151款，历年累计备案数高达527款，国产原料占比超过85%。

五年，从6款到151款，2021–2026年复合增长率约90.62%，这是“狂欢式”增长。

527款新原料后，国家监管终于发问：你这个“新”是真的吗？

10月8日，中国药品检定研究院发布《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》，征求意见到 10月25日。文件旨在明确化妆品新原料判定的技术标尺，解决行业长期存在的“原料是否属于新原料”界定模糊问题，为原料注册/备案主体提供判定框架。

《原料门》注意到，这份文件虽然不长，但却如同一把“尺子”，把过去五年行业里“换名字、换溶剂、换话术”的伪创新，量出了原形。

此前，化妆品新原料领域尚无系统性技术界定指引。面对植物提取物、发酵产物、工艺改造原料等复杂混合物，市场主体对“是否构成新原料”存在理解偏差，给研发申报工作带来不确定性。

文件以物质基础、使用目的、安全风险为三大支柱，建立完整判定框架。

征求意见稿落地后，将统一新原料判定技术逻辑，统筹安全监管与产业创新，为化妆品原料规范化创新提供支撑。

过去五年，可以说是新原料备案的“红利时代”，备案数量疯涨飙升到520多款（不含3款注册）。但是，进入安全监测期新原料仅有190多款，占比约36.54%。

“备案超60%没有进入安全监测期，这意味着这些新原料还没有被任何化妆品成品使用。”一位不愿署名的研发工程师对《原料门》透露，“个人认为，没有真实产业化落地，也没有产生真实使用安全数据，属于无效创新，还会干扰行业对原料创新的判断。”

“为备案而备案”，即行业所说伪新原料：这些新原料，仅微调工艺就申报新原料，拿到备案号后不做成品落地，仅以以备案资质做营销包装。

本次中检院文件的核心并非加码监管，而是亮出三把标尺，以科学标准界定化妆品新原料。

与《已使用化妆品原料目录》比对：目录Ⅰ、Ⅱ已有，原则上不按新原料管理。同一原料仅换溶剂、换提取工艺、换纯化工艺，物质基质未变，不算新原料，无需注册/备案。

老原料“换皮”，属于物质基质未变，不算新原料，其典型场景梳理如下（示例参考）：

当然，以下两大情况，算新原料：

从植物/动物提取物中分离出干基≥90%的单一化合物(目录未收录)，算新原料。注意：无需额外证明物质实质差异，含量阈值与目录收录状态即为判定依据。

愈伤组织/组织培养物，基因工程产物有传统产业物有实质差异+新风险，可以算新原料，这是近些年企业申报备案较多的新原料。

特别值的一说，若在《已使用化妆品原料目录》（目录 Ⅰ、Ⅱ）中未检索到对应物质，尚不能直接判定为新原料，仍需结合物质基础、使用目的、安全风险三大维度进一步研判。

老原料改功能，本次征求意见稿，明确规定如下：

老原料新增普通功能（如保湿、舒缓、修护等），企业自己做安全评估，随成品资料交，不单独报新原料。

已使用原料由一般用途调整为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类特殊功效用途，属于变更使用目的，必须按新原料注册。

已收录原料调整《化妆品安全技术规范》准用组分的安全使用量，需按新原料管理；属于五类特殊功效的应注册，其余做备案。

安全风险，是红线，不能碰。征求意见稿从安全风险角度，划定以下化妆品新原料申报、注册/备案准入底线：

原料本身为禁用组分，或衍生物核心骨架与禁用组分一致、或使用条件下代谢生成禁用组分，若无法排除安全风险，则不予受理新原料申报。

若原料预期作用包含表皮生长因子（EGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）、神经递质调控、激素调节、医疗级创面修复、治疗皮肤病，或针对皮肤杀灭微生物等属于药品范畴的功效，超出化妆品法定使用目的，不予受理化妆品新原料申报。

原料存在致癌、致突变、生殖毒性风险，或安全使用量无法评估，不能保障使用安全，原则上不予受理新原料申报。

新原料原则上应为单一来源，简单物理复配物一般不按新原料申报（工艺不可避免共存组分除外）；同企业同工艺同规格原料仅核发一个注册/备案号，避免重复申报，不符合者不予受理。

众所周知，化妆品定位仅为清洁、保护、美化、修饰，为了确保化妆品原料使用的安全性、必要性、合理性。凡是超出化妆品范畴，涉及禁用组分、致癌、医药医疗等成分，一律不予受理新原料申报。

过去化妆品原料行业核心痛点：到底哪些算新原料、哪些不算？

征求意见稿，通过“物质基础、使用目的、安全风险”三条判定轴，有望解决新原料判定边界模糊。

其中，重磅条款有望解决合成生物、发酵、植物提取物、纳米原料的申报边界困惑。

征求意见稿建立清晰判定标尺，有望减少伪创新类的“假新原料”申报。

仅更换植物提取溶剂、调整发酵时长、改变聚合物黏度，无实质物质与安全风险改变的，原则上无需新原料注册备案，减轻企业合规负担。

这样，能够释放创新活力，鼓励真正的原料创新；同时，能够打击伪创新。

同时，该规则封堵“老原料宣称高风险功效”的灰色空间：目录内老原料若新增防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类功效，属于变更原料使用目的，需按新原料注册；预期功效超出化妆品法定范畴的原料，不予受理申报。

总的说来，征求意见稿并非鼓励申报更多新原料，核心原则如下：

老原料仅“换皮微调”不算新原料，存在实质性差异才判定为新原料；一般用途新原料走备案并提交安全评估资料，五类特殊功效新原料必须注册；预期用途超出化妆品法定范畴的，原则上不予受理。

中检院这份征求意见稿清晰传递一个信号：新原料申报的举证重心发生转移。

文件带来的底层转变：从过去的“抢新”转向“证差异”。企业不再是单纯证明 “这是新物质”，而需要论证本品与《已使用化妆品原料目录》收录原料的差异，以及该差异是否带来新的安全风险。

对行业而言：植物提取、发酵、合成生物、胶原多肽、聚合物增稠等赛道，依靠工艺微调的 “微创新”将难以获取新原料红利；但对于能分离得到全新结构、具备完整研究数据的实质性创新原料，审评边界更加清晰，申报路径更稳定。

若该征求意见稿正式落地，依靠简单“换皮”的原料商将面临更大合规压力；具备硬核研发能力的企业（无论大小）迎来机会，真正的硬科技原料才能享受创新红利。

以后，新原料申报操作不再是核心门槛，论证实质性差异才是核心；原料价值不靠新颖 INCI 名称，而依靠物质基础、使用目的、安全风险三套证据支撑。