化妆品行业迎里程碑时刻！

 

昨天天（11月17日），国家药品监督管理局正式印发《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。

  

《意见》提出：到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，监管体系、监管机制、监管方式更好适应产业创新与高质量发展的内在要求，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

 

基于此，《意见》提出24项改革意见、48项具体改革举措，涵盖鼓励创新、优化注册备案管理、科学监管、夯实技术、推动国际接轨等关键环节，为化妆品产业注入新动能。

 

 

培育新质生产力

加大化妆品产业创新支持力度

 

 

《意见》最显著的信号，是将“鼓励创新”作为驱动产业发展的核心引擎，系统性扫除企业研发前路上的障碍。

 

▶ 其一，新功效“快车道”开启。

 

2021年，《化妆品监督管理条例》实施，国家药监局全面梳理了以往我国化妆品市场上的功效宣称，整理形成26个类别，制定了《化妆品分类规则和分类目录》，并确立了风险管理理念。对于宣称新功效的化妆品实施注册管理。

 

但新功效化妆品研发难度大、投入成本高，存在较大的不确定性，企业在研发过程中迫切需要系统、科学、理性的政策引导和技术指导。

 

基于此，《意见》提出，国家药监局将对新功效化妆品设置专门审评通道，实行“即报即审”，并建立注册申报前置咨询机制。

 

这相当于为企业在“无人区”探索时配备了“导航仪”，极大降低了企业创新时所面临的政策不确定性，将激励企业投身于更具突破性的研发工作。

 

▶ 其二，打造全球新品首发地。

 

为培育我国化妆品领域首发经济，在严格保证产品安全的基础上，《意见》明确，允许符合相关要求的国际化妆品新品免于提交已上市销售许可证明文件，有效破除“时间门槛”。

 

这意味着，既为国际新潮产品开辟了“快速通道”，能够以更快的速度登陆中国市场，中国消费者将能与全球其他地区同步体验最新美妆潮流，而中国市场的全球战略地位将因此获得极大提升。

 

▶ 其三，激发“银发经济”赛道活力

 

《意见》前瞻性地将促进化妆品银发经济发展列为重要改革方向，鼓励企业针对老年群体肤质、发质特征进行产品研发。这为行业开辟了一个极具潜力的增量市场，精准护肤赛道将进一步细分。

 

这一政策导向与国家银发经济战略同频共振，不仅体现了对老年群体的重视和关怀，也为化妆品产业开辟了新的增长空间。

 

随着“银发经济”潜力持续释放，专门针对老年群体研发的化妆品将成为产业创新发展的重要赛道，有望培育出一批具有中国特色的银发化妆品品牌，实现社会效益与经济效益的双赢。

 

 

监管做“减法”

为企业运营实质性减负

 

 

目前，我国化妆品注册人备案人企业已达2万余家，注册的特殊化妆品品种4.8万多个，备案的普通化妆品品种超230万，新注册备案的化妆品新原料超过330个。据统计，2024年国内化妆品市场交易额达1万亿以上，已成为全球第一大消费市场。

 

为进一步减轻企业研发申报负担，有力激发市场主体创新活力和高质量发展动力，《意见》明确相关举措，持续优化化妆品注册备案资料要求。

 

注册备案“提质增效”。

 

在保障化妆品质量安全和满足监管需求的前提下，允许仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，注册备案时共用产品安全评估等技术资料，并共享功效宣称评价资料，减少重复测试和申报，促进行业减负增效。

 

除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人备案人自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价，方便企业灵活选择功效评价策略。

 

此举将直接减少企业的重复测试与申报成本，特别是对拥有众多SKU的集团企业，是实实在在的降本增效。

 

 

审评审批时限“大幅压缩”。

 

为提高审评审批效率，加快新产品上市步伐，对特殊化妆品变更事项实施分类管理，将生产工艺、安全评估资料等高风险变更事项的审评时限从90个工作日压缩至60个工作日。

 

同时，将标签样稿、生产场地等低风险变更事项的审评时限从90个工作日压缩至45个工作日；而对于不涉及安全性、功效宣称的变更事项允许注册人自行维护产品信息。

 

 

加快实施化妆品电子标签。

 

《意见》明确推动化妆品监管的数字化升级，核心举措就是加快实施化妆品电子标签。国家药监局已于今年10月在部分省（市）开展了电子标签试点工作，标志着标签管理的数字化时代正式开启。

 

化妆品电子标签的应用将极大丰富标签信息的展示形式，消费者扫码即可“读懂”手中的产品，可以获取全面、生动的产品信息，也可通过页面缩放、音频、视频等功能更便捷、有效识读标签内容，消费体验将得到质的飞跃。

 

与此同时，化妆品电子标签的应用能够简化部分实物标签的标注内容，产品包装更加简洁美观，为企业优化完善产品销售包装提供了更多空间。

 

 

推进动物试验减免

推动化妆品监管与国际接轨

 

 

文件指出，化妆品是全球大流通商品。推动国际化妆品监管趋同、协调和信赖，推行动物试验减免，将有效减少技术壁垒，畅通化妆品国际贸易，在支持我国化妆品扬帆出海的同时，也将有利于国内消费者轻松便捷购买国外优质产品。

 

为促进化妆品国际贸易，支持我国优质化妆品出海，《意见》提出积极推进动物试验减免。

 

一是加强化妆品安全评估技术研究与创新，提升评估工作的科学性、精准性和应用性，在此基础上，推动减少化妆品动物试验依赖，优先从烫发、非氧化性染发和使用了监测期新原料的化妆品着手，减免动物试验要求，并逐步扩大到其他品类。

 

二是强化动物替代方法验证工作顶层设计，坚持统筹规划、整体推进，按照“能转尽转”的原则，加速动物替代试验方法开发、转化和应用。

 

三是发挥化妆品监管科学创新研究基地作用，围绕行业所盼、监管所需，加强动物替代试验方法的基础性、前沿性、创新性研究，全面提升我国化妆品安全评估能力和科学监管水平。

 

逐步推行动物试验豁免，是中国监管体系与国际接轨的最实质性举措之一。它将为国产化妆品出海扫除一大技术壁垒，是国货品牌走向世界的“通行证”。 

 

 

 

实施质量体系提升行动

3年行动强化企业合规能力

 

自《条例》确立生产质量管理体系制度以来，化妆品企业全面建立并运行质量管理体系，对提升化妆品质量安全起到了重要作用。

 

但总体来看，我国部分化妆品企业特别是中小规模化妆品企业责任意识还不到位，质量体系存在建立不完善、运行不畅通的问题。

 

《意见》精准定位提升化妆品企业质量管理水平的“金钥匙”，提出深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，计划利用3年时间，集中开展提升行动，全面优化化妆品企业质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。

 

国家药监局已着手制定行动方案，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，强化统筹谋划、综合施策、帮扶引导，加快提升化妆品行业质量体系管理水平，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。

 

 

 

结 语：

 

历经多年发展，我国化妆品产业已实现规模性跨越：截至2025年10月底，我国化妆品注册人备案人企业2万余家，注册的特殊化妆品4.6万个，备案的普通化妆品229.1万个，注册备案化妆品新原料327个。

 

据中国香妆协会统计，2024年中国化妆品市场交易额达1万亿以上，已成为全球第一大消费市场。

 

但也要清醒看到，产业“大而不强”的深层矛盾尚未根本解决：产业集约化程度偏低，部分中小企业质量体系不健全、运行不规范；自主创新能力与核心技术储备不足，在高端原料、前沿功效研发领域仍有短板；全球竞争力与国际头部品牌存在差距，“走出去”面临技术壁垒与品牌认知瓶颈。

 

《意见》的出台，正是要以系统化改革破解深层矛盾，推动中国化妆品产业从“量”的扩张转向“质”的飞跃。在监管引领与市场驱动的双重作用下，中国化妆品产业正迎来从“制妆大国”迈向“质妆强国”的黄金时代。

 

一个更规范、更创新、更具国际竞争力的产业新阶段，已经开启。