近日，国家药品监督管理局显示，珀莱雅化妆品股份有限公司（以下简称“珀莱雅股份”）3,3,5-三甲基环己醇琥珀酸酯二甲基酰胺（国妆原备字20230045）通过新原料备案，进入监测公示。

 

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首款新原料备案获批

珀莱雅加入“芯片战”

 

据了解，3,3,5-三甲基环己醇琥珀酸酯二甲基酰胺（国妆原备字20230045）为化学原料，原料使用目的为皮肤保护剂、抗氧化剂，可用于除气雾剂、散粉类化妆品外的各类肤用化妆品。

 

值得注意的是，该原料需避免接触眼睛。化妆品建议添加量为驻留类身体用化妆品<7.67%；驻留类面部用化妆品<38.96%；淋洗类身体用化妆品<100.00%；淋洗类发用化妆品<100.00%；防晒霜<3.33%。

 

作为珀莱雅股份在国家药监局完成备案的首款化妆品新原料，3,3,5-三甲基环己醇琥珀酸酯二甲基酰胺通过备案不仅说明了化妆品企业作为新原料备案人的占比明显上升，也说明了越来越多的美妆上市企业正在加快布局“源头活水”。

 

有行业人士向美妆头条记者表示，2.3,3,5-3,3,5-三甲基环己醇琥珀酸酯二甲基酰胺，英文名称为3,3,5-trimethylcyclohexyl succinate dimethylamide，该成分在护肤品中使用可进一步提升提亮效果。珀莱雅股份此举无疑是想强化旗下产品抗氧化和抗糖化的双抗思路，为进一步升级产品做准备。

 

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数量稳步上

升本土企业“百花齐放”

 

都说原料创新是化妆品研发创新的源头。自2021年新原料备案开闸，原本被国际美妆巨头垄断的原料创新领域，开始有了更多本土企业入局逐步掌握“话语权”。

 

除了美妆上市企业珀莱雅股份成功备案3,3,5-三甲基环己醇琥珀酸酯二甲基酰胺，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司也在本月完成了β-烟酰胺单核苷酸的新原料备案。此外，云南白药、贝泰妮、逸仙电商、丸美生物、华熙生物、水羊生物等多个上市企业完成新原料备案。

 

在原料端，深圳市维琪科技股份有限公司接连备案4款新原料，浙江湃肽生物股份有限公司成功备案环肽-161，深圳瑞德林生物技术有限公司成功备案乙酰基肌肽......

 

除了上市企业和原料商入局，不少代工厂也逐渐发力，将原料创新作为核心竞争力。比如，芭薇提交的香露兜叶提取物成功完成国家药监局化妆品新原料信息备案，美中集团新原料大叶冬青（ILEX LATIFOLIA）叶提取物成功备案。

 

广州某原料公司负责人向美妆头条记者透露到，在新规的变革下，整个化妆品原料市场迎来新的机遇与挑战，一些天然的、可溯源的、高活性的、技术型的化妆品原料被关注。雪莲培养物、红藜提取物、铁皮石斛原球茎等特色植物新原料的成功备案更是彰显出本土企业实力逐渐提升。

 

作为化妆品最上游板块，原料是保障美妆产品质量的基础，亦是产品差异化的源泉。一直以来，我国化妆品原料都处于被国际原料巨头“卡脖子”的现状。但是从近两年新原料备案数据可以看出，在百舸争流之下，本土企业不仅数量持续攀升，参与者也逐渐多样化，备案人已经不局限于传统原料类企业，越来越多的代工厂和品牌方加速度“后来居上”。

 

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加速驶入“快车道”

外资企业“百舸争流”

 

自2021年5月1日起，国家药监局开始施行《化妆品新原料注册备案资料管理规定》后，对于拥有3年以上安全使用历史的原料，无论是高风险原料还是低风险原料均能享受毒理学测试要求的豁免，这在很大程度上，降低了国外已有较多年安全使用历史的原料的合规成本，加速国外已使用化妆品原料进入中国。

 

从已经完成备案的93种新原料来看，不少知名的外资美妆集团也位列其中。

 

今年4月份，资生堂备案了羧癸基三硅氧烷新原料，多用于粉底液、蜜粉饼等。2022年，资生堂备案了羟乙基咪唑烷酮和哌啶丙酸两款新原料，其中，哌啶丙酸新原料已经被运用到资生堂高端产品线“时光琉璃”系列护肤品中。

 

此外，爱茉莉太平洋也在今年3月份完成阿西曲普新原料备案，英文名称为Asivatrep(PAC-14028)，为一种TRPV1拮抗剂。公开资料显示，2021年，爱茉莉太平洋就将Asivatrep的临床III期试验结果发表于免疫领域顶级期刊《变态反应与临床免疫学杂志》上。目前，该成分已经被应用于爱茉莉太平洋旗下的Aestura品牌中。

 

除了品牌方完成多个新原料备案，不少国外原料供应商也加入原料备案潮。陶氏、德之馨、IFF等国际知名原料供应商也都在国家药监局成功通过新原料备案。

 

而随着《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的成熟，更多进口新原料要来了。

 

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从“发展中规范”到“规范中发展”

新原料未来之路任重道远

 

美妆头条记者统计发现，截至发稿前，国家药品监督管理局共公布93种化妆品获批新原料，66个新原料备案人。2021年共有6种新原料通过备案，2022年共有42种新原料通过备案，2023年共有45种新原料通过备案。

 

深圳市维琪医药研发有限公司、深圳市维琪科技股份有限公司和陶氏（张家港）投资有限公司分别备案4个新原料；华熙生物科技股份有限公司、东阿阿胶股份有限公司、丝而得公司与株式会社资生堂4个备案人分别备案3个新原料；百岳特生物科技（上海）有限公司等10个备案人分别备案2个新原料，其余49个备案人分别备案1个新原料。

 

深圳杉海创新技术有限公司创始人张嘉恒曾在接受美妆头条记者采访时表示，自《化妆品监督管理条例》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》出台后，新原料成为本土企业破局的又一跳板。

 

而美妆头条对比2021年和2022年成功备案的新原料数据发现，化妆品企业作为新原料备案人的占比明显上升，参与者涉及原料商、代工厂、品牌、保健品行业。

 

根据66个新原料备案人提交的文件显示，在天然、环保、纯净美妆、0添加等概念大热的当下，植物提取原料深受消费者的认可和推崇。冰叶日中花愈伤组织提取物、平卧菊三七提取物、大叶冬青叶提取物、球药隔重楼根茎提取物、水龙提取物等植物提取原料完成备案。

 

其次，随着微生态护肤概念的流行，生物发酵技术和合成生物技术等正成为美妆企业在原料研发方面最热衷的技术。酵母菌/珍珠发酵溶胞产物滤液和醋酸杆菌/乳酸杆菌/酵母菌/茶（CAMELLIA SINENSIS）叶提取物/蔗糖发酵产物滤液等便是通过生物发酵技术制备的原料。

 

天津尚美市场部经理王鹏向美妆头条表示，通过生物发酵，大分子活性物质在微生物酶的作用下，分子量变小，能提高功效物质利用度，发酵可以降解天然植物的毒副作用。

 

都说行业的发展，离不开源头的创新升级。2021年下半年开始，新原料备案逐渐进入爆发期。不过值得提及的是，为保证化妆品的稳定性、安全性与可控性，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》显示，新原料备案后有3年监测期，期满再决定是否纳入已使用原料目录。所以完成备案的新原料安全性和功效性依然有待检验，并非高枕无忧、一劳永逸。

 

最近复配原料报送“事件”，就打乱了很多原料企业原先的备案步伐，虽然目前复配原料报送恢复正常，但还是让很多相关人士心有余悸。再加上根据国家药监局要求，自明年1月1日起，化妆品注册人/备案人需进行产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料填报。可见随着新规配套措施的落地，门槛越来越高。

 

在今年两会中，全国政协委员、上海市公共卫生临床中心主任朱同玉就建议，中国应尽快实施化妆品新原料备案“负面清单制”，并快速推进审批制度。朱同玉表示，目前，我国化妆品原料备案采用的是审批制，企业每申请一种新原料，前后花费不会低于百万元，大量的新原料申报也极易造成行政资源的浪费。

 

虽然目前这项提议各方看法不一，但可以肯定的是，从刚开始中国化妆品新原料法规的“一刀切”到注册备案双轨制发展，再到今年政协委员提出化妆品新原料备案“负面清单制”，化妆品原料市场正在逐步松绑。不过松绑并不意味着解绑，相信随着逐层的市场验证，新原料备案必定会呈现出更加规范化趋势。