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医疗器械运输贮企业存也有质量管理规范了!

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2023-05-25 14:03

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摘要 | 运用质量管理技术与方法,持续改进质量管理体系。

今日(5月24日),国家药监局发布关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知。

 

通知显示,为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查,根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《规范附录》),国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现印发给各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局。

 

该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可(含变更和延续)或者经营备案后的现场核查,以及对该类企业日常监督检查。检查时,应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容,对企业实施《规范附录》情况进行检查。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。

 

《指导原则》中明确表示,专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系,并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法,持续改进质量管理体系。

 

《指导原则》包含质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统、质量安全和附则六个章节。并表示,相关企业的质量管理制度与文件应当至少包括质量文件审核批准管理制度、委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度、医疗器械收货、验收管理制度、医疗器械出入库管理制度等十八项。

 

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