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过去一年10多起新规落地,事关2023年每个美业人

原创美妆头条-张静

2023-01-12 10:07

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摘要 | 透过法规看本质。

2022年对于美妆行业来说,是一个重要的变革年。

 

在过去一年中,整个行业面临巨大的挑战。但与此同时,国家相关部门多次发布新规,多方共举权利保障美妆行业健康发展。

 

随着多项法规的不断落地,对美妆行业提出了更高的要求。《美妆头条》新媒体对2022年相关部门发布的重要法规文件、监管动态、公告通告等政策进行回顾和点评,以期可以帮助相关美妆企业透过法规看本质,更加了解行业监管要求和动机。

 

01

1月份:

《化妆品生产质量管理规范》

 

1月7日,为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告(2022年第1号),自2022年7月1日起施行。

 

药监局表示,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的,应当自2023年7月1日前完成升级改造,使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

 

据悉,《化妆品生产质量管理规范》的公告(2022年第1号)共九章六十七条,明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

 

从监管要求可以看出,《化妆品生产质量管理规范》的公告(2022年第1号)不仅贯彻了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章要求,更是落实“放管服”改革举措,全面规范化妆品生产质量管理的纲领性文件,为科学监管和产业发展指明了方向,全面开启化妆品监管新篇章。

 

02

2月份:

《化妆品不良反应监测管理办法》

 

近年来,不少问题产品威胁着消费者的健康,影响美妆行业环境。随着国家日益重视化妆品不良反应监测工作,完善化妆品不良反应监测相关法规就变得势在必行。

 

2月21日,为规范化妆品不良反应监测工作,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》,自2022年10月1日起施行。

 

《化妆品不良反应监测管理办法》理清了药监局(包括国家级、省级和市县级)、监测机构(包括国家级、省级和市县级)、化妆品注册人/备案人、化妆品受托生产企业/化妆品经营者、医疗机构、化妆品电子商务平台经营者等主体所承担化妆品不良反应的监测责任与义务。

 

对于美妆行业而言,《化妆品不良反应监测管理办法》的出台意味着从品牌生产企业、到门店经营者,再到监管部门以及相关医疗机构都成为化妆品不良反应监测的一环,完善多主体责任的落实,缩小“风险”商品在市场的流通。

 

03

3月份:

《化妆品安全技术规范(2022年版)》征求意见稿

 

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》的要求,进一步完善化妆品安全技术法规体系,结合我国化妆品监管工作和行业发展需求,国家相关部门开展修订工作。

 

3月31日,中国食品药品检定研究院发布了关于公开征求《化妆品安全技术规范》修订意见的通知,针对《化妆品安全技术规范(2022年版)》征求意见稿面向社会公开征求意见。

 

此次修订,对于化妆品行业的重要性不言而喻。

 

近些年来,我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势,早些年《化妆品安全技术规范》在某些方面已不能完全满足行业发展和监管工作需要。为顺应行业发展需求,将有所调整。

 

随着征求意见的通知的公布,中检院将《化妆品安全技术规范》意见稿、制修订说明、修订内容对照表及修订意见反馈表一同公布。据了解,《化妆品安全技术规范》框架基本不变,主要对概述、化妆品禁限用原料目录、化妆品准用原料目录(如新增准用防腐剂“月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐”等)、理化检验方法、微生物检验方法 、毒理学试验方法、人体安全性检验方法、功效评价检验方法(如纳入化妆品祛斑美白功效测试方法和化妆品防脱发功效测试方法)等方面进行修改。

 

04

4月份:

《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》

 

随着消费观念、场景需求的变化,儿童化妆品的市场日趋成熟,部分生产企业、经营商在生产、经营过程中模糊儿童化妆品和普通化妆品的概念,以此达到盈利目的。儿童化妆品需求日益增长,行业乱象却屡见不鲜。

 

为聚焦儿童化妆品生态,推动产业链稳健发展,4月11日,中检院发布关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》的通知,公开向社会征求意见。

 

 

据悉,《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》正文共7个部分,包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。此外,附表则列出了香精香料中可能含有的26种致敏性组分。

 

实际上,作为化妆品安全监督管理重点,儿童化妆品近年来一直备受国家相关部门重视。而《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》的发布,不仅进一步规范了儿童化妆品注册和备案工作,还保障了儿童化妆品安全问题,对儿童化妆品的监管再上一个台阶。

 

05

6月份:

《化妆品抽样检验管理办法(征求意见稿)》

 

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局6月24日组织起草了《化妆品抽样检验管理办法(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。

 

据了解,2020年9月,国家药监局曾发布《化妆品抽样检验管理规范》(征求意见稿),此后一直未有正式文件落地。此次征求意见稿在化妆品抽检的重点品类、抽样范围、核查处置等方面,提出了更高的要求和更细的标准。

 

根据《管理办法》显示,化妆品抽样检验应当重点关注六类产品,包括儿童化妆品和特殊化妆品;使用新原料的化妆品;监督检查、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的;既往抽样检验不合格率较高的;流通范围广、使用频次高的;其他安全风险较高的产品。

 

此外,《管理办法》还规定了抽样分为现场抽样和网络抽样,明确了“抽样异常”的情况。这也意味着,以后美妆行业抽查的频次应该会更多、范围会更广。

 

06

8月份:

多项文件出炉

 

8月份,国家药监局等相关部门制定和颁布了多个关于化妆品的公告和征求意见稿,进一步明确范围完善机制,推动行业规范化、法治化、正规化发展。

 

8月1日,中国食品药品检定研究院发布了“关于公开征求《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知”。《征求意见稿》整合了《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于祛斑美白类特殊化妆品的各项要求,提出了较为完整的技术要求及安全评估要求,主要内容包括祛斑美白作用基本原则、祛斑美白类化妆品的界定,以及包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用等的祛斑美白类化妆品的各项技术要求三部分。

 

 

8月17日,国家药监局发布《化妆品网络经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。该《征求意见稿》共5章34条,明确了化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者、平台内化妆品经营者以及通过自建网站或者其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者,对化妆品电子商务平台经营者管理、平台内化妆品经营者管理、监督管理等方面提出具体要求。

 

8月19日,国家药监局发布《关于正式实施化妆品电子注册证的公告》。《公告》明确表示,自2022年10月1日起,按照《化妆品注册备案管理办法》获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料,及获准注册证变更、延续的特殊化妆品,发放电子注册证。

 

实际上,每次相关法规的出炉,都是为了更好地适应当下化妆品行业的发展趋势,也与市场发展的实际情况紧密相关。8月份,多部文件的发布将祛斑美白品类、电商、新原料等多个方面纳入监管范围,保障行业健康发展。

 

07

9月份:

新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行

 

9月20日,为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》,加强化妆品不良反应监测工作,提高化妆品不良反应报告、分析、评价工作效率,国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善。

 

自2022年10月1日起,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后,应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构,应当通过纸质报表向所在地市县级化妆品不良反应监测机构报告,由其代为在线提交报告。

 

其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应,也可以向所在地市县级化妆品不良反应监测机构或者市县级负责药品监督管理的部门报告,由上述企业或者单位代为在线提交报告。

 

2021年1月1日发布的《化妆品监督管理条例》实施后,国家化妆品不良反应监测制度首次明确确立。今年2月份,国家药监局又组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》,可见随着新规的发布,化妆品不良反应检测将成为以后监察的重点新版国家化妆品不良反应监测系统的上线,不仅是完善法律法规的标准体系,更是维护化妆品安全与保护消费者利益的重要手段。

 

08

10月份:

《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

 

10月25日,为规范化妆品生产许可和监督检查工作,指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》,根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。

 

《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》显示,对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告,必要时可以组织现场复查。

对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定,采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施,及时控制产品风险。

 

对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。

 

《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的发布和实施,进一步压实注册人、备案人主体责任,规范了化妆品生产质量管理,全方位健全风险防控机制,对提升我国化妆品水平具有重大的意义。

 

09

11月份:

开展化妆品个性化服务试点工作

 

11月10日,为贯彻落实党的二十大精神,进一步深化“放管服”改革,促进化妆品产业高质量发展,国家药监局决定在北京、上海、浙江、山东、广东省(市)地区开展化妆品个性化服务试点工作。

 

据悉,试点的目的是结合各地实际,探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施,形成可复制、可推广的经验做法,更好地满足消费者需求,推动中国化妆品品牌建设和产业高质量发展。

 

试点自2022年11月开始为期1年,将探索个性化服务模式。充分发挥行业的市场主体作用,鼓励试点企业围绕彩妆、护肤等普通化妆品,在皮肤检测、产品跟踪、个性化护肤服务方案等方面进行试点。

 

此外,还探索对个性化服务模式的有效监管措施。鼓励各试点省(市)药监局在现行的化妆品监管法规框架下,创新监管模式,在产品备案、检测、留样、销售管理等方面进行监管方式的优化。研究制定个性化服务相关的规范性文件。通过试点,在符合化妆品产品备案、生产监管、风险监测等相关法规要求下,进行合理优化,既要保证化妆品的质量安全,又要满足消费者用妆的个性化需求。

 

近年来,随着公众需求的多样化,“个性化化妆品服务”成为化妆品市场日渐兴起的新模式、新业态。本次试点将打破以往统一模式,充分发挥企业的市场主体作用,鼓励企业探索化妆品个性化服务模式,以创新监管方式促进化妆品行业创新发展。

 

10

12月份:

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》

 

12月29日,为督促企业落实化妆品质量安全主体责任,强化企业质量安全责任意识,规范化妆品质量安全管理行为,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等,国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》。

 

据悉,《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》共5章33条,主要围绕化妆品注册人、备案人、受托生产企业如何落实化妆品质量安全责任行为及其监督管理,进行了具体事项的明确和细化。

 

 

此外,《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》还紧扣化妆品注册人备案人制度,抓住化妆品注册人、备案人、受托生产企业的“法定代表人”和“质量安全负责人”这两个关键岗位人员,要求法定代表人应当对化妆品质量安全工作全面负责,提出质量安全负责人制度的关键是有效履职等各项规定。

 

自《化妆品监督管理条例》实施以来,条例配套的部门规章、规范性文件和管理规定等相继出台,逐渐形成了一整套系统性的法规体系。2022年多项法规的发布,对化妆品行业的影响更是深远,这也预示着行业的发展正在朝着预期的方向进展,消费者的权益被前所未有地重视起来,美妆产业合规、和谐、有序发展的时代正在来临。

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