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国产普通化妆品备案近期常见问题解答③

转载湖州市场监管

2023-08-08 16:40

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摘要 | 市局以“易错、易混、易忽略”三大问题为重点。

问:配方中使用尚在安全监测中的化妆品新原料应该注意什么?

 

答:如果配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的,应当使用已注册或者备案的原料名称,新原料使用应当满足公示的注册备案信息中《化妆品新原料技术要求》关于该原料安全使用量、使用目的、原料适用、使用范围、其他限制等要求,同时需报送原料安全信息、注册号/备案号、新原料授权、产品毒理学报告等。

 

应当注意的是,安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的,化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。

 

问:使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的应提供哪些资料?

 

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》,产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的,应当提供其来源、组成以及制备工艺,并提供原料生产国允许使用的相关文件等。

 

常见动物脏器组织及血液制品提取物的原料有:(动物)脐带提取物、水解胎盘(羊)提取物、水解胎盘(牛)提取物、牛犊血提取物等。

 

问:安全评估报告中已在安全性风险物质危害识别表中对可能含有丙烯酰胺的物质进行了风险识别,为何审评意见提出“未对所有可能带入丙烯酰胺的原料进行正确危害识别和评估”?

 

答:化妆品中常见的可能会引入安全性风险物质丙烯酰胺的原料有丙烯酰胺/丙烯酸钠共聚物、丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物、丙烯酰胺/丙烯酰基二甲基牛磺酸钠/丙烯酸共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-7、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-13、聚季铵盐-7、聚季铵盐-32、聚季铵盐-33、聚季铵盐-39、聚季铵盐-43、聚季铵盐-53、聚季铵盐-63等,安全评估人员应根据这些原料的化学结构、生产工艺等,对产品中使用的原料进行科学、完整地识别。

 

问:儿童化妆品配方设计应遵循哪些原则?

 

答:根据《儿童化妆品监督管理规定》,儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则:

 

(1)应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料,不得使用尚处于监测期的新原料,不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,应当说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;

 

(2)不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;

 

(3)儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面,结合儿童生理特点,评估所用原料的科学性和必要性,特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

 

问:关于化妆品“小样”的标签,应当注意什么?

 

答:根据《化妆品标签管理办法》第二十一条,以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,其标签适用本办法。“小样”上的标签标识,和“正品”一样,应当标注的一个也不能少。

 

根据《化妆品标签管理办法》第十七条,化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品,仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息,其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

 

具有包装盒的小规格包装产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

 

问:含有防腐剂的产品如何标注安全警示用语?

 

答:(1)苯扎氯铵,苯扎溴铵,苯扎糖精铵、苯酚磺酸锌的产品应标注“避免接触眼睛”。

(2)含碘丙炔醇丁基氨甲酸酯的产品应标注“三岁以下儿童勿用”。

(3)含三氯叔丁醇的产品应标注“含三氯叔丁醇”。

(4)含水杨酸及其盐类的产品应标注“含水杨酸;三岁以下儿童勿用”。

(5)含硫柳汞的产品应标注“含硫酸汞”。

(6)含苯汞的盐类,包括硼酸苯汞,应标注“含苯汞化合物”。

(7)含戊二醛的产品应标注“含戊二醛”(当成品中戊二醛浓度超过0.05%时)。

 

问:国产普通化妆品标签上可以使用繁体中文吗?

 

答:根据《标签管理办法》,化妆品中文标签应当使用规范汉字,使用其他文字或者符号的,应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明,网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。目前我国的规范汉字是简体字。

 

问:标签宣称“无日本进口原料”可以吗?

 

答:不可以,涉嫌贬低竞品。

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