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国家药监局公开征求《化妆品网络经营监督管理办法》意见

原创国家药监局

2022-08-17 17:44

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摘要 | 进一步明确对平台内化妆品经营者管理要求。

8月17日,国家药监局综合司公开征求《化妆品网络经营监督管理办法(征求意见稿)》意见,公开征求意见的时间是2022年8月17日—9月6日。

 

为贯彻《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》有关网络监管要求,《化妆品网络经营监督管理办法》(征求意见稿)进一步细化、强化网络经营监督管理的标准、程序等。根据对《办法》的学习情况,总结该《办法》主要有以下几个方面重点:

 

一、进一步压实平台管理责任

 

一是细化平台管理要求。对上位法已明确的实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理、不良反应监测等各项平台质量安全管理制度的规定进行了细化,压实管理责任。值得注意的是,《办法》将日常检查分为入网产品信息发布检查和日常经营行为检查。入网产品信息发布检查相当于事前检查,是指在平台内化妆品经营者发布化妆品产品信息时,平台经营者开展检查,核实发布的产品信息与国家药品监督管理局官方网站公布信息一致性;而日常经营行为检查是事中检查,平台经营者应当根据产品风险情况,定期组织对平台内化妆品经营者开展日常经营行为检查,重点检查产品资质、标签合规等内容。当然,个人认为检查并非审查,可以是根据风险情况开展的有重点、有比例的抽查。此外,平台还应主动收集省级以上药品监督管理部门发布的关于抽样检验、暂停或者停止经营化妆品等涉及产品质量安全的监管公开信息,并及时根据信息对照平台经营情况开展自查,及时制止问题产品继续销售。

 

二是明确违法制止和报告要求。《办法》明确,平台经营者在日常检查、监管公开信息自查或其他质量安全管理活动时,发现平台内化妆品经营者存在涉嫌违法经营化妆品行为的,应当依法和平台服务协议、交易规则等,根据危害情况、违法性质采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止,并保存涉嫌违法经营的证明材料。

 

在采取必要措施的基础上,平台经营者还要履行线索转送和处置情况报告两项义务。线索转送指的是平台经营者将发现的涉嫌违法经营的线索转送平台内化妆品经营者实际经营地省级药品监督管理部门,属于产品质量安全重大信息更明确要在10日内将相关线索转送平台内化妆品经营者实际经营地省级药品监督管理部门。线索转送的目的是防止以平台治理手段代替行政监管,仅对化妆品网络经营违法行为“一删了之”。处置情况报告是指平台经营者应当每季度将本平台发现的平台内化妆品经营者涉嫌违法经营行为以及处置措施书面报告平台经营者住所地省级药品监督管理部门;其中涉及产品质量安全重大信息的,应当自发现之日起15日内报告。未按要求采取风险控制措施或者未依法履行报告义务的平台,省级药监部门将依法进行处置。

 

三是落实平台配合监管义务。《办法》明确,省、市级负责药品监督管理的部门因监督检查、案件调查等工作,需要调取平台内化妆品经营者信息、产品信息、交易记录、物流快递等相关信息的,应当向化妆品电子商务平台经营者出具协助调查函,说明需要调取的材料、信息和时限要求。化妆品电子商务平台经营者应当予以提供,并在技术方面配合负责药品监督管理的部门开展化妆品网络经营违法行为监测工作。为强化协查的可操作性和统一性,如县级负责药品监督管理的部门因监督检查、案件调查等工作需要调取相关信息的,应当报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门,由设区的市级负责药品监督管理的部门协助调取相关信息。如平台经营者未依法履行配合监管义务,未按要求提供有关材料、信息的,负责开展调查的省级药品监督管理部门应当将有关情况通报化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门;由化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当依法进行调查处理。

 

二、进一步明确对平台内经营者管理要求

 

一是重申一般经营管理要求。对平台内经营者,《办法》按照线上线下一致的原则,要求平台内化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度;经营过程中要按照法律法规规定和标签标示的要求贮存、运输化妆品,定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品;平台内化妆品经营者发现所销售化妆品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止经营,并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当依法实施召回。化妆品注册人、备案人、平台内化妆品经营者未依法实施召回或者停止经营的,负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止经营。

 

二是细化产品信息展示要求。网络销售产品的非现场性特点,产品网页展示信息是消费者鉴别产品的最主要方式。《办法》规定,平台内经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。同时,为解决化妆品网页虚假宣传多发的问题,还规定了平台内经营者展示的与产品安全、功效有关的信息,应当与化妆品标签相关内容一致。同时,鼓励平台内化妆品经营者在其经营活动主页面展示其所经营化妆品的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息。

 

三是突出风险控制责任。《办法》明确,平台内化妆品经营者应当积极配合化妆品电子商务平台经营者开展日常检查、监管公开信息自查等质量安全管理活动,及时、准确地向化妆品电子商务平台经营者提供相关产品信息,并配合化妆品电子商务平台经营者采取必要措施及时控制风险。需要特别关注的是,《办法》首次明确,平台内化妆品经营者应当根据抽检公告等监管公开信息,立即停止经营公告涉及批次不合格产品。而对于同一品种的其他批次产品,若负责药品监督管理的部门未要求停止经营或者采取其它风险控制措施,平台内经营者仍继续经营的,应当在其经营活动主页面显著位置展示该化妆品本年度抽样检验不符合规定的监管公开信息,供消费者选购时参考。

 

三、进一步理顺网络监管工作机制

 

一是明确网络监管基本职权和分工。《办法》总结网络监管实践中常见问题,对监管职权、管辖权、网络抽检、证据采用等常见问题予以明确,为执法人员提供执法指导和依据。同时鼓励药监部门利用技术手段“以网治网”,加强对化妆品网络经营行为和平台服务行为的网络监测。值得关注的是,《办法》明确,化妆品电子商务平台经营者和通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的化妆品电子商务经营者的违法行为由其住所地县级以上负责药品监督管理的部门管辖,但化妆品电子商务平台经营者未依照化妆品监督管理条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的违法行为,根据《条例》规定,由其住所地省级药品监督管理部门管辖。而对于平台内化妆品经营者的违法行为,《办法》遵循《市场监督管理行政处罚程序规定》第十条第二款的规定,明确由其实际经营地县级以上负责药品监督管理的部门管辖。化妆品电子商务平台经营者住所地县级以上负责药品监督管理的部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的,也可以进行管辖。对于网络销售的实际经营地址,除了住所地之外,还可能包括发货、仓储等场所,需要协同监管。因此,《办法》第三十条也要求负责药品监督管理的部门应当在化妆品网络经营日常监督管理和案件调查中加强协同配合。

 

二是完善风险控制程序和机制。《办法》明确了监管部门对平台、平台内经营者实施风险控制的有关程序和要求。负责药品监督管理的部门发现平台内化妆品经营者所经营化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康,依法要求化妆品电子商务平台经营者采取必要处置措施控制风险的,化妆品电子商务平台经营者应当予以配合。

 

对于需开展的风险控制措施,分为两种情形。一是涉及的是具体企业或具体产品,如某产品抽检不合格的需采取紧急控制措施的,应当由省级药品监督管理部门将相关产品信息通知化妆品电子商务平台经营者;二是涉及对较大范围产品采取紧急控制措施的,如非特定的某一类产品,则应当由国家药品监督管理局或者化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门将相关产品信息通知化妆品电子商务平台经营者。

 

而对于省以下设区市、县级负责药品监督管理的部门发现并需要平台采取控制措施的,应当逐级报告其所在地省级药品监督管理部门,由省级药品监督管理部门经研判后认为需要采取紧急控制措施的,通知化妆品电子商务平台经营者。

 

三是构建净网清源同步处置模式。除了对平台上经营的产品进行处置之外,《办法》也充分总结了“线上净网线下清源”整治的经验,明确了净网清源同步处置机制。平台内化妆品经营者实际经营地负责药品监督管理的部门经调查认为平台内经营者的违法经营行为涉及化妆品质量安全的,应当及时向化妆品标签标示的化妆品注册人、备案人住所地负责药品监督管理的部门通报相关信息。化妆品注册人、备案人住所地负责药品监督管理的部门收到通报信息后,应当及时组织对化妆品注册人、备案人开展监督检查,依法查处违法行为。

 

点击阅读全文《国家药监局综合司公开征求《化妆品网络经营监督管理办法(征求意见稿)》意见》

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