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注意,皮肤病执业医师将成人体功效评价标配!

原创美妆头条-姚立凡

2022-08-15 11:46

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摘要 | 化妆品检验机构门槛提高!

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随着化妆品行业正式迈入功效评价时代,检验检测机构在化妆品注册备案和功效评价过程中开始占据着举足轻重的地位。

 

为了规范化妆品检验检测机构资质认定工作,8月11日,国家药监局会同市场监管总局发布了《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)的通知,征求意见截止时间为2022年9月2日

 

《征求意见稿》共有八章26条,规定了化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件要求。这意味着,化妆品检验机构的准入门槛将由此抬高。

 

01

准入门槛抬高,招人难

 

众所周知,人员是开展检验检测工作的关键。为了规范化妆品检验检测机构的人员配置及资格要求,本次《征求意见稿》对此进行了明确的规定。

 

首先,在对开展功效评价的检验机构的人员资质方面,《征求意见稿》提出“开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员。”

 

其次,针对化妆品检验机构所需配备三类人才:管理人员、关键技术人员以及检验人员,根据其具体职责,规范了相应需要具备的能力标准。

 

管理人员应当具备检验机构质量管理知识,熟悉化妆品检验相关法律法规和风险管理方法;

 

关键技术人员不仅应当具备检验机构质量管理知识,熟悉化妆品检验相关法律法规和风险管理方法,同时还应熟悉化妆品检验检测技术和方法,具备评价检验结果的能力。

 

具体而言,关键技术人员包括技术负责人、授权签字人等。技术负责人应当具有相关专业副高级以上(含副高)技术职称或同等能力,具有5年以上(含5年)相关专业的技术工作经历。授权签字人应当具有相关专业副高级以上(含副高)技术职称或同等能力,具有3年以上(含3年)相关专业的技术工作经历。

 

针对一些特殊情况,《征求意见稿》也放宽了标准,“博士研究生毕业,从事相关专业检验检测工作1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测工作3年及以上;大学本科毕业,从事相关专业检验检测工作5年及以上;大学专科毕业,从事相关专业检验检测工作8年及以上”可视为具有同等能力。

 

检验人员则必须满足6个基本条件,包括通过化妆品相关法规、专业技术、质量管理、实验室生物安全管理要求等培训和考核。与此同时,从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%

 

值得一提的是,在《征求意见稿》第二章第六条提到“检验机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员,不得雇用法律法规规定限制从事化妆品检验工作的人员。”这意味着,化妆品检验机构从业人员的“兼职”行为是不被允许的。

 

近年来,随着新规的发布,功效宣称成为产品标配后,检测行业迎来大爆发,由此也造成检测行业对于相关检测人员及功效评测人员的需求量大增。《征求意见稿》对检测机构的人员配置及资格要求的严格规定,也给化妆品行业的人才储备带来不小的挑战。

 

对于“具有皮肤病相关专业执业医师的全职人员”这条标准,不少企业表示难度较高。由于医师的从业方向不在检测行业,检测机构并不具备医生挂靠的资质。大多数化妆品检验机构里的职业医师都是兼职。

 

另外,由于高校技术人才培养与供应严重不足,随着行业对专业人才的需求普遍增大,检测行业也开始出现“人才荒”。据不完全统计,国内每年培养的化妆品专业本科生、硕士研究生不足500人(其中包括尚未本科学生毕业),而全国在业续存化妆品相关企业共有1247.1万家。

 

02

完善相关体系,

终结鱼龙混杂局面

 

除了人员方面,《征求意见稿》也对检测机构的管理体系和硬件设施提出了要求。

 

在管理体系方面,《征求意见稿》要求检验机构应当建立和实施与其所开展的化妆品检验活动相适应的管理体系。在第十条规定中提到“检验机构应制定完善的质量管理体系文件,包括政策、制度、计划、程序、作业指导书以及化妆品相关法规要求的文件等,确保其有效实施和受控,并保存能够证明其管理体系有效运行的记录。”

 

 

在检验能力方面,检验机构应当掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、技术规范、补充检验方法等检验检测技术要求,并具备相应的检验能力;

 

在设施和环境、仪器设备方面,则提到检验机构应具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施,以及开展化妆品检验活动所需的仪器设备(包括软件)、标准物质(含参考物质)或标准菌(毒)种等,并对其拥有独立支配权和使用权。

 

新规之下,新的检测需求促使化妆品检测行业蓬勃发展。据国家药监局官网,截止目前,化妆品检测机构已达344家,相比于2021年初的260家,增长了84家,增幅高达30%。但是,化妆品检测行业蓬勃发展的同时也存在诸多乱象,比如检测机构鱼龙混杂,评价方法五花八门,虚假报告泛滥成灾,收费参差不齐等。

 

对此,监管部门也多次对化妆品检测机构进行整顿。例如,2020年7月29日,国家药品局发布通告暂停了苏州世谱检测技术有限公司等5家检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统的使用权限,原因为这5家机构存在未按规定的检验方法要求开展检验等问题。

 

 

2022年1月,上海市市场监管局公布2021年度检验检测机构监督抽查结果,120家机构仅12家通过,其中5家化妆品检验检测机构中有2家被点名通报,不合格率达4成。

 

 

2022年3月18日,国家药监局发布《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》,有46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限、12家机构被要求进行整改。化妆品检测机构目前数量共300多家,约19%的机构未通过此次能力考评,出现的问题包括参加能力考评结果达不到要求、能力考评部分项目结果可疑等。

 

不难发现,规范检验检测市场,已成为当下监管的重心之一。随着《征求意见稿》的落地、国家监管的不断加强,没有能力的检测机构也将逐渐被淘汰。

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