5月11日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《“十四五”规划》）。

据悉，《“十四五”规划》对药品监管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等进行了明确，对化妆品监管能力、监管数据等方面提出要求。

5任务16专栏，

加强化妆品监管能力建设

《“十四五”规划》提出升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力5方面重点任务。

《“十四五”规划》还以专栏形式提出药品监管能力建设、医疗器械监管能力建设、化妆品监管能力建设、信息化追溯体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、“两品一械”品种档案等16个任务专栏。

其中，在化妆品监管能力建设方面，《“十四五”规划》指出，为加强化妆品监管信息系统平台化、集约化和服务化建设，构建统一用户管理、统一基础信息资源管理、统一业务协同管理的化妆品应用支撑体系，逐步整合系统，强化化妆品注册备案及上市后监管的业务协同与数据共享。各省局加强化妆品生产许可、日常监管、信用档案等业务系统和数据库的建设。

并且要持续建设完善化妆品和化妆品新原料注册、备案，化妆品质量安全抽检、注册备案检验、不良反应监测、现场核查、飞行检查和标准制修订管理等业务系统及功能，基于统一应用支撑体系，实现整合共享与业务协同，提升化妆品移动办事与监管服务能力。推进化妆品注册证的电子证照发放。

除此之外，还要加强化妆品监管数据的汇聚、共享与应用，在化妆品企业量化分级、品种档案、风险分析和预警、网络监测等领域开展研究与建设，提升化妆品监管数字化和智能化水平。

强化风险管理能力

推进应用系统移动化

近几年来，我国药品监管信息化体系逐步健全，信息化推动监管能力提升的作用不断发挥，为监管工作的高效开展做出了积极贡献。而为进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程，依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》等文件，制定《“十四五”规划》。

《“十四五”规划》建设目标中提到，除了要推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用，推动药品产业数字化、智能化转型升级，还要加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设。

在强化风险管理能力建设方面，要建设统一完善的“两品一械” 不良反应（事件）监测信息系统，提升各级不良反应监测评价能力，构建全国一体化的药物警戒体系、医疗器械不良事件监测体系和化妆品不良反应监测体系，形成跨地区跨部门的风险预警协同处置机制。

《“十四五”规划》还表示，将充分利用移动互联网的优势，按需开展监管业务系统移动化改造，在监管业务领域和公共服务领域创新移动应用开发。持续推进“中国药品监管”、“化妆品监管”等重点移动应用建设；鼓励各级药品监管部门根据实际应用场景，创新服务内容，提升服务广度，逐步构建全方位、多维度的药品监管移动互联服务新格局。

展望“十四五”和2035年远景目标，我国要实现从制药大国向制药强国的跨越式发展，这对于药品审评审批效率和药品安全风险管理能力提出了更高的要求。

对于化妆品行业而言，自2021 年起新版《化妆品监督管理条例》及其配套法规逐步落地，已然步入监管 2.0 时代。相关部门也对生产经营、标签管理、功效评测等各环节都作出详细规定，对多个类型的产品（如“刷酸”、“干细胞化妆品”）予以禁止或纠正，对注册人备案人、质量安全负责人等责任方进行明确。虽然每次动作都可能引起“动荡”，但也正是因为这些动作，化妆品行业才能越来越规范化。